Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto per l'ictus ischemico acuto
Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto per l'ictus ischemico acuto: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-13756661217
- Email: doctor_yangyi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhenni Guo, MD, PhD
- Email: zhen1ni2@163.com
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Yi Yang, MD,PHD
- Email: doctor_yangyi@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età≥18 anni, indipendentemente dal sesso.
- 2) Pazienti con diagnosi clinicamente definita di ictus ischemico acuto e in grado di iniziare il trattamento RIC entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus.
- 3) NIHSS al basale ≥ 4, ≤ 24.
- 4) mRS al basale ≤ 2;
- 5) Si ottiene il consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti sottoposti a terapia trombolitica o trattamento endovascolare.
- 2) I pazienti che presentavano controindicazioni al trattamento di condizionamento ischemico a distanza, come gravi lesioni dei tessuti molli, fratture o lesioni vascolari dell'arto superiore. Trombosi venosa acuta o subacuta, occlusione arteriosa, sindrome da furto della succlavia, ecc.
- 3) Altre lesioni intracraniche, come malformazioni cerebrovascolari, malattie venose cerebrali, tumori e altre malattie che coinvolgono il cervello.
- 4) Donne in gravidanza o in allattamento.
- 5) Precedente terapia di condizionamento ischemico a distanza o trattamento simile.
- 6) Grave disfunzione epatica e renale.
- 7) Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o pazienti impossibilitati a completare lo studio per altri motivi.
- 8) Riluttanza a essere seguiti o trattati per scarsa compliance.
- 9) Sta partecipando ad altre ricerche cliniche o ha partecipato ad altre ricerche cliniche o ha partecipato a questo studio entro 3 mesi prima del ricovero.
- 10) Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte al gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RIC+Trattamento medico standard
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
Il RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell’ictus ischemico acuto in Cina 2014.
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Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
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Comparatore placebo: RIC simulato+trattamento medico standard
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
Il RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell’ictus ischemico acuto in Cina 2014.
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Il condizionamento ischemico remoto fittizio (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2.
Variato da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni dall'esordio.
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore, 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni dall'esordio.
Variato da 0 a 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni
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Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) a 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dall'esordio.
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni
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Scala Rankin modificata (mRS) a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dall'esordio.
Variato da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni
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Indice di Barthel (BI) a 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dall'esordio.
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni
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Indice di Barthel (BI) a 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dall'esordio.
Variato da 0 a 100, un valore elevato rappresenta un risultato migliore.
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7 giorni, 30 ± 3 giorni, 90 ± 3 giorni
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Proporzione di pazienti con trasformazione emorragica durante il ricovero.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Proporzione di pazienti con trasformazione emorragica durante il ricovero.
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7 giorni
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Frequenza degli eventi avversi durante il follow-up.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Eventi avversi gravi fino al giorno 90 dopo l'insorgenza di ictus ischemico acuto.
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
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Pressione arteriosa a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni.
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24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
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frequenza cardiaca a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
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frequenza cardiaca a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni.
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24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
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Punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) durante l'intervento.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) durante l'intervento.
Variato da 0 a 10, un valore basso rappresenta un dolore minore.
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7 giorni
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Percentuale di pazienti con ritiro anticipato per motivi di sicurezza o tollerabilità.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Percentuale di pazienti con ritiro anticipato per motivi di sicurezza o tollerabilità.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SERIC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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