Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei akutem ischämischem Schlaganfall
Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei akutem ischämischem Schlaganfall: Eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhenni Guo, MD, PhD
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
- 2) Patienten mit klinisch eindeutiger Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit der RIC-Behandlung beginnen können.
- 3) NIHSS-Ausgangswert ≥ 4, ≤ 24.
- 4) Ausgangs-mRS ≤ 2;
- 5) Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten, die sich einer thrombolytischen Therapie oder einer endovaskulären Behandlung unterziehen.
- 2) Die Patienten, die eine Kontraindikation für eine ischämische Fernkonditionierungsbehandlung hatten, wie z. B. schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder Gefäßverletzung in der oberen Extremität. Akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit, Subclavia-Steal-Syndrom etc.
- 3) Andere intrakranielle Läsionen, wie z. B. zerebrovaskuläre Missbildungen, zerebrale Venenerkrankungen, Tumore und andere Erkrankungen, die das Gehirn betreffen.
- 4) Schwangere oder stillende Frauen.
- 5) Frühere ischämische Konditionierungstherapie oder ähnliche Behandlung.
- 6) Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung.
- 7) Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Patienten, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können.
- 8) Nicht bereit, wegen schlechter Compliance weiterverfolgt oder behandelt zu werden.
- 9) Er/Sie nimmt an einer anderen klinischen Forschung teil oder hat an einer anderen klinischen Forschung teilgenommen oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Zulassung an dieser Studie teilgenommen.
- 10) Andere Bedingungen, von denen die Forscher denken, dass sie für die Gruppe nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RIC+Standardmedizinische Behandlung
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
RIC wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt.
Darüber hinaus werden die Patienten mit einer medizinischen Standardbehandlung gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2014 behandelt.
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Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
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Placebo-Komparator: Schein-RIC+Standardmedizinische Behandlung
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg wurde eine Extremitätenischämie induziert.
RIC wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt.
Darüber hinaus werden die Patienten mit einer medizinischen Standardbehandlung gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2014 behandelt.
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Die scheinferne ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Gliedmaßenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score 0-2.
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score 0-2.
Im Bereich von 0 bis 6 steht ein niedriger Wert für ein besseres Ergebnis.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn.
Zeitfenster: 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
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Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn.
Im Bereich von 0 bis 42 steht ein niedriger Wert für ein besseres Ergebnis.
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7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
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modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score nach 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn.
Zeitfenster: 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS) bei 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn.
Im Bereich von 0 bis 6 steht ein niedriger Wert für ein besseres Ergebnis.
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7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
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Barthel-Index (BI) nach 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn.
Zeitfenster: 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
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Barthel-Index (BI) nach 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen nach Beginn.
Im Bereich von 0 bis 100 steht ein hoher Wert für ein besseres Ergebnis.
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7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
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Anteil der Patienten mit hämorrhagischer Transformation während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 7 Tage
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Anteil der Patienten mit hämorrhagischer Transformation während des Krankenhausaufenthalts.
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7 Tage
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 90 Tage
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Schwere unerwünschte Ereignisse bis Tag 90 nach Beginn des akuten ischämischen Schlaganfalls.
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck nach 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen.
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
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Blutdruck nach 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen.
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24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
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Herzfrequenz bei 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen.
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
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Herzfrequenz bei 24 Stunden, 7 Tagen, 30 ± 3 Tagen, 90 ± 3 Tagen.
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24 Stunden, 7 Tage, 30 ± 3 Tage, 90 ± 3 Tage
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Numerische Bewertungsskalen (NRS) bewerten während der Intervention.
Zeitfenster: 7 Tage
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Numerische Bewertungsskalen (NRS) bewerten während der Intervention.
Im Bereich von 0 bis 10 steht ein niedriger Wert für weniger Schmerzen.
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7 Tage
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Anteil der Patienten mit vorzeitigem Abbruch aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen.
Zeitfenster: 7 Tage
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Anteil der Patienten mit vorzeitigem Abbruch aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SERIC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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