- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04980651
Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice pro akutní ischemickou mrtvici
1. října 2024 aktualizováno: Yi Yang
Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu: Multicentrická, randomizovaná, paralelně řízená klinická studie
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost vzdáleného ischemického kondicionování u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této studii bylo zahrnuto 2210 případů ischemické cévní mozkové příhody za 72 hodin v 10 centrech v Číně podle principu náhodné a paralelní kontroly.
Experimentální skupina dostávala základní léčbu a vzdálené ischemické kondicionování na 200 mmHg, 2krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Kontrolní skupina dostávala základní léčbu a dálkové ischemické kondicionování na 60 mmHg, 2krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Dvě skupiny budou sledovány po dobu 90 dnů, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost vzdáleného ischemického kondicionování při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhenni Guo, MD, PhD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví.
- 2) Pacienti s klinicky definitivní diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody a schopni zahájit léčbu RIC do 72 hodin od začátku cévní mozkové příhody.
- 3) Základní NIHSS ≥ 4, ≤ 24.
- 4) Základní mRS ≤ 2;
- 5) Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti, kteří podstupují trombolytickou terapii nebo endovaskulární léčbu.
- 2) Pacienti, kteří měli kontraindikaci vzdálené ischemické kondicionační léčby, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo cévní poranění na horní končetině. Akutní nebo subakutní žilní trombóza, arteriální okluzivní onemocnění, subclavian steal syndrom atd.
- 3) Jiné intrakraniální léze, jako jsou cerebrovaskulární malformace cerebrálních žilních onemocnění, nádory a další onemocnění postihující mozek.
- 4) Těhotné nebo kojící ženy.
- 5) Předchozí ischemická kondicionační terapie na dálku nebo podobná léčba.
- 6) Těžká dysfunkce jater a ledvin.
- 7) Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce nebo pacienti neschopní dokončit studii z jiných důvodů.
- 8) Neochota být sledován nebo léčen pro špatnou compliance.
- 9) Účastní se jiného klinického výzkumu nebo se účastnil jiného klinického výzkumu nebo se účastnil této studie během 3 měsíců před přijetím.
- 10) Jiné podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou pro skupinu vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RIC + standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg.
RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Kromě toho budou pacienti léčeni standardní léčbou podle pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně 2014.
|
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mm Hg.
|
|
Komparátor placeba: Sham RIC+Standardní lékařské ošetření
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg.
RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Kromě toho budou pacienti léčeni standardní léčbou podle pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně 2014.
|
Falešné vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je vyvoláno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny, po kterých následuje 5 minutová reperfuze.
Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) skóre 0-2.
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) skóre 0-2.
Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 6 představuje lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po 7 dnech, 30±3 dnech, 90±3 dnech od začátku.
Časové okno: 7 dní, 30 ± 3 dny, 90 ± 3 dny
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po 24 hodinách, 7 dnech, 30±3 dnech, 90±3 dnech od začátku.
Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 42 představuje lepší výsledek.
|
7 dní, 30 ± 3 dny, 90 ± 3 dny
|
|
modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) po 7 dnech, 30±3 dnech, 90±3 dnech od začátku.
Časové okno: 7 dní, 30 ± 3 dny, 90 ± 3 dny
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS) po 24 hodinách, 7 dnech, 30±3 dnech, 90±3 dnech od začátku.
Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 6 představuje lepší výsledek.
|
7 dní, 30 ± 3 dny, 90 ± 3 dny
|
|
Barthelův index (BI) po 7 dnech, 30±3 dnech, 90±3 dnech od začátku.
Časové okno: 7 dní, 30 ± 3 dny, 90 ± 3 dny
|
Barthelův index (BI) po 7 dnech, 30±3 dnech, 90±3 dnech od začátku.
V rozsahu od 0 do 100 znamená vysoká hodnota lepší výsledek.
|
7 dní, 30 ± 3 dny, 90 ± 3 dny
|
|
Podíl pacientů s hemoragickou transformací během hospitalizace.
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů s hemoragickou transformací během hospitalizace.
|
7 dní
|
|
Frekvence nežádoucích účinků během sledování.
Časové okno: 90 dní
|
Závažné nežádoucí příhody do 90. dne po nástupu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak za 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny.
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny
|
Krevní tlak za 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny.
|
24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny
|
|
srdeční frekvence za 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny.
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny
|
srdeční frekvence za 24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny.
|
24 hodin, 7 dní, 30±3 dny, 90±3 dny
|
|
Skóre numerických hodnotících škál (NRS) během zásahu.
Časové okno: 7 dní
|
Skóre numerických hodnotících škál (NRS) během zásahu.
V rozmezí od 0 do 10, nízká hodnota představuje menší bolest.
|
7 dní
|
|
Podíl pacientů s předčasným vysazením z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti.
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů s předčasným vysazením z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SERIC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .