Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro časnou léčbu SARS-CoV-2 (COVID-19).

26. července 2021 aktualizováno: Health Institutes of Turkey

Účinnost a bezpečnost použití hydroxychlorochinu, favipiraviru nebo hydroxychlorochinu + favipiraviru v časné léčbě SARS-CoV-2 (COVID-19)

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, jejímž cílem je prozkoumat nadřazenost léčby hydroxychlorochinem, favipiravirem nebo hydroxychlorochinem + favipiravirem, zahájené zejména v raném období léčby COVID-19, nad pacienty sledování placebem u dospělých ve věku 18–59 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie fáze III u dospělých ve věku 18–59 let. Studie byla plánována jako multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními rameny. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby hydroxychlorochinem, favipiravirem nebo hydroxychlorochinem + favipiravirem, která byla zahájena časně u pacientů, kteří byli zachyceni během filiace nebo kteří byli rozhodnuti být ambulantně léčeni kvůli mírným nálezům onemocnění během přijetí do nemocnice, po diagnóza COVID-19 proti pacientům s placebem. Plánuje se, že studie bude provedena se dvěma samostatnými rameny. Studijní ramena jsou plánována jako 2:2:2:1 pro 320:320:320:160 pacientů následovně. Dávka favipiraviru byla stanovena jako standardní dávka. Hydroxychlorochin bude také podáván bez nasycovací dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
      • Istanbul, Krocan
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci, kteří pochopili všechny postupy, které mají být aplikovány v rámci protokolu studie, a dali svůj souhlas.
  2. Pacienti ve věku 18-60 let.
  3. Pacienti, jejichž příznaky a stížnosti spojené s COVID-19 začaly do 48 hodin.

  4. Mírné případy, jejichž léčba se provádí ambulantně.

    1. Přestože jsou asymptomatičtí, pacienti s vysokým CRP (> 20 mg/l) a/nebo lymfopenií (< 1000/mm3)
    2. Pacienti s příznaky, jako je horečka, bolest svalů/kloubů, kašel, bolest v krku, ucpaný nos, ztráta čichu.
    3. Pacienti bez závažných základních onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, hypertenze, rakovina, chronická plicní onemocnění, imunosupresivní stavy)
    4. Pacienti s normálním rentgenem hrudníku a/nebo tomografií hrudníku (bez známek zápalu plic)
  5. Pacienti, kteří přijímají orofaryngeální vzorek a odběr žilní krve v pravidelných intervalech v rámci protokolu.
  6. Pacienti, kteří nebyli zapojeni do žádné jiné intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří po informování písemně neudělí souhlas.
  2. Být mladší 18 let a starší 60 let.
  3. Pacienti se známou anamnézou alergie na jeden ze studovaných léků (hydroxychlorochin, favipiravir).
  4. Dobrovolníci, o kterých si výzkumník myslí, že mohou mít problémy s adherencí k léčbě.
  5. Dobrovolníci, kteří budou mít potíže s užíváním léků ústy kvůli odolné nevolnosti, zvracení nebo chronickému průjmu.
  6. Pacienti s chronickým onemocněním jater a hladinami transamináz (ALT nebo AST) 5krát vyššími, než je normální hladina.
  7. Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění nebo arytmie.
  8. Pacienti s dnou nebo hyperurikémií.
  9. Pacienti se známkami zápalu plic v plicích.
  10. Pacienti s chronickým selháním ledvin (glomerulární filtrace <30).
  11. Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin + Favipiravir
Hydroxychlorochin 2x200 mg 5 dní a favipiravir 2x 1600 mg nasycovací dávka, poté 4 dny 2x 600 mg udržovací dávka (5 dní)
Lék: Favipiravir + hydroxychlorochin
Favipiravir (1600 mg), jako dvě tablety denně první den a poté Favipiravir (600 mg) jako dvě tablety denně po zbývající 4denní interval + Hydroxychlorochin (200 mg), jako dvě tablety denně po dobu 5 dnů interval.
Ostatní jména:
  • Favicovir Film Tablet + Hydroxychlorochin sulfát
Aktivní komparátor: Favipiravir + Placebo (Hydroxychlorochin)
Favipiravir 2 x 1600 mg úvodní dávka, poté 4 dny 2 x 600 mg udržovací dávka (5 dní) + Placebo (hydroxychlorochin) 2 x 200 mg (5 dní)
Lék: Favipiravir
Favipiravir (1600 mg), jako dvě tablety denně první den a poté Favipiravir (600 mg) jako dvě tablety denně po zbývající 4denní interval + Placebo [Hydroxychlorochin (200 mg)] jako dvě tablety denně po dobu 5denní interval.
Ostatní jména:
  • Favicovirová filmová tableta
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin + Placebo (Favipiravir)
Hydroxychlorochin 2x200 mg (po dobu 5 dnů) + placebo (favipiravir) 2x 1600 mg nasycovací dávka, poté 4 dny 2x 600 mg udržovací dávka (5 dnů)
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin (200 mg), jako dvě tablety denně po dobu 5 dnů + Placebo [Favipiravir (1600 mg)], jako dvě tablety denně první den a poté Favipiravir (600 mg) jako dvě tablety denně po zbytek 4denní interval.
Ostatní jména:
  • Hydroxychlorochin sulfát
Komparátor placeba: Placebo (Favipiravir) + Placebo (Hydroxychlorochin)
Placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg naložení, poté 4 dny 2 x 600 mg udržovací (5 dnů) + Placebo (Hydroxychlorochin) 2 x 200 mg (5 dnů)
Lék: Placebo
Placebo [Favipiravir (1600 mg)], jako dvě tablety denně první den a poté Placebo Favipiravir (600 mg) jako dvě tablety denně po zbývající 4denní interval + Hydroxychlorochin (200 mg), jako dvě tablety denně na 5denní interval.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení klinických nálezů
Časové okno: Během studia
Zhoršení klinických nálezů, jako jsou respirační potíže nebo přetrvávající horečka, které vyžadují hospitalizaci pro zahájení další léčby (například remdesivir, dexamethason, anticytokiny atd.)
Během studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné vymizení symptomů a známek
Časové okno: Pátý den po vyšetření
Úplné vymizení symptomů a známek
Pátý den po vyšetření
Úplné vymizení symptomů a známek
Časové okno: Desátý den po vyšetření
Úplné vymizení symptomů a známek
Desátý den po vyšetření
Negativní RT-PCR test na SARS-CoV-2
Časové okno: Desátý den po vyšetření
Negativní RT-PCR test na virus SARS-CoV-2
Desátý den po vyšetření
Stanovení hladin IgM, IgG pro SARS-CoV-2
Časové okno: Desátý den po vyšetření
Stanovení hladin IgM, IgG pro virus SARS-CoV-2
Desátý den po vyšetření
Negativní RT-PCR test na SARS-CoV-2
Časové okno: Třicátý den po vyšetření
Negativní RT-PCR test na SARS-CoV-2 při návštěvě 30. dne
Třicátý den po vyšetření
Stanovení IgM, IgG protilátek
Časové okno: Třicátý den po vyšetření
Stanovení IgM, IgG protilátek proti SARS-CoV-2
Třicátý den po vyšetření
Vývoj příznaků pneumonie
Časové okno: Během studia
Vývoj příznaků pneumonie
Během studia
Požadavek podpory dýchání s kyslíkovou maskou
Časové okno: Během studia
Požadavek podpory dýchání s kyslíkovou maskou
Během studia
Požadavek na podporu dýchání s vysokým průtokem kyslíku
Časové okno: Během studia
Požadavek na podporu dýchání s vysokým průtokem kyslíku
Během studia
Požadavek mechanické ventilace
Časové okno: Během studia
Požadavek mechanické ventilace
Během studia
Smrt
Časové okno: Během studia
Smrt
Během studia
Míra přerušení léčby kvůli vedlejším účinkům
Časové okno: Během studia
Míra přerušení léčby z důvodu vedlejších účinků (gastrointestinální, alergická kožní vyrážka, arytmie, jiné srdeční důvody)
Během studia
Doba do zlepšení symptomů po zahájení léčby studovanými léky
Časové okno: Během studia
Doba do zlepšení symptomů po zahájení léčby studovanými léky
Během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Institutes of Turkey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID-19-FAV-HQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení