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Sperimentazione clinica per il trattamento precoce della SARS-CoV-2 (COVID-19).

26 luglio 2021 aggiornato da: Health Institutes of Turkey

Efficacia e sicurezza dell'uso di idrossiclorochina, favipiravir o idrossiclorochina + favipiravir nel trattamento precoce della SARS-CoV-2 (COVID-19)

Questo studio è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che mira a indagare la superiorità del trattamento con idrossiclorochina, favipiravir o idrossiclorochina + favipiravir, iniziato soprattutto nel primo periodo nel trattamento di COVID-19, rispetto ai pazienti seguito con placebo negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo condotto su adulti di età compresa tra 18 e 59 anni. Lo studio è stato pianificato come uno studio multicentrico, randomizzato controllato, in doppio cieco, a bracci paralleli. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti con idrossiclorochina, favipiravir o idrossiclorochina + favipiravir che sono stati avviati precocemente in pazienti che sono stati scoperti durante la filiazione o che hanno deciso di essere ambulatoriali a causa di lievi risultati della malattia durante il ricovero ospedaliero, dopo la diagnosi di COVID-19 rispetto ai pazienti con placebo. Si prevede che lo studio sarà condotto con due bracci separati. I bracci dello studio sono pianificati come 2:2:2:1 per 320:320:320:160 pazienti come segue. La dose di Favipiravir è stata determinata come dose standard. L'idrossiclorochina verrà somministrata anche senza una dose di carico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
      • Istanbul, Tacchino
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari che hanno compreso tutte le procedure da applicare nell'ambito del protocollo di studio e hanno dato il loro consenso.
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  3. Pazienti i cui sintomi e disturbi associati a COVID-19 sono iniziati entro 48 ore.

  4. Casi lievi il cui trattamento deve essere somministrato in regime ambulatoriale.

    1. Sebbene asintomatici, i pazienti con PCR elevata (> 20 mg/L) e/o linfopenia (<1000/mm3)
    2. Pazienti con sintomi quali febbre, dolori muscolari/articolari, tosse, mal di gola, congestione nasale, perdita dell'olfatto.
    3. Pazienti senza gravi malattie di base (malattie cardiovascolari, diabete mellito, ipertensione, cancro, malattie polmonari croniche, condizioni immunosoppressive)
    4. Pazienti con radiografia del torace normale e/o tomografia del torace (nessun segno di polmonite)
  5. Pazienti che accettano campioni orofaringei e prelievi di sangue venoso a intervalli regolari nell'ambito del protocollo.
  6. Pazienti che non sono stati coinvolti in nessun altro studio interventistico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non danno il loro consenso per iscritto dopo aver informato.
  2. Avere meno di 18 anni e più di 60 anni.
  3. Pazienti con una storia nota di allergia a uno dei farmaci in studio (idrossiclorochina, favipiravir).
  4. Volontari che il ricercatore ritiene possano avere problemi con l'aderenza al trattamento.
  5. Volontari che avranno difficoltà ad assumere farmaci per via orale a causa di nausea resistente, vomito o diarrea cronica.
  6. Pazienti con malattia epatica cronica e livelli di transaminasi (ALT o AST) 5 volte superiori al livello normale.
  7. Pazienti con storia di malattie cardiache o aritmia.
  8. Pazienti con gotta o iperuricemia.
  9. Pazienti con segni di polmonite nei polmoni.
  10. Pazienti con insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <30).
  11. Pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Idrossiclorochina + Favipiravir
Idrossiclorochina 2x200 mg 5 giorni e favipiravir 2 x 1600 mg di carico, poi 4 giorni 2 x 600 mg di mantenimento (5 giorni)
Droga: Favipiravir + Idrossiclorochina
Favipiravir (1600 mg), come due compresse al giorno il primo giorno e poi Favipiravir (600 mg) come due compresse al giorno per il restante intervallo di 4 giorni + Idrossiclorochina (200 mg), come due compresse al giorno per 5 giorni intervallo.
Altri nomi:
  • Favicovir Film Tablet + Idrossiclorochina solfato
Comparatore attivo: Favipiravir + Placebo (idrossiclorochina)
Favipiravir 2 x 1600 mg di carico, poi 4 giorni 2 x 600 mg di mantenimento (5 giorni) + Placebo (Idrossiclorochina) 2x200 mg (5 giorni)
Droga: Favipiravir
Favipiravir (1600 mg), come due compresse al giorno il primo giorno e poi Favipiravir (600 mg) come due compresse al giorno per il restante intervallo di 4 giorni + Placebo [Idrossiclorochina (200 mg)], come due compresse al giorno per Intervallo di 5 giorni.
Altri nomi:
  • Favicovir Film Tablet
Comparatore attivo: Idrossiclorochina + Placebo (Favipiravir)
Idrossiclorochina 2x200 mg (per 5 giorni) + placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg di carico, poi 4 giorni 2 x 600 mg di mantenimento (5 giorni)
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina (200 mg), due compresse al giorno per un intervallo di 5 giorni + Placebo [Favipiravir (1600 mg)], due compresse al giorno il primo giorno e poi Favipiravir (600 mg) due compresse al giorno per i restanti Intervallo di 4 giorni.
Altri nomi:
  • Idrossiclorochina solfato
Comparatore placebo: Placebo (Favipiravir) + Placebo (idrossiclorochina)
Placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg di carico, poi 4 giorni 2 x 600 mg di mantenimento (5 giorni) + Placebo (idrossiclorochina) 2x200 mg (5 giorni)
Droga: Placebo
Placebo [Favipiravir (1600 mg)], come due compresse al giorno il primo giorno e poi Placebo Favipiravir (600 mg) come due compresse al giorno per il restante intervallo di 4 giorni + Idrossiclorochina (200 mg), come due compresse al giorno per intervallo di 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento dei reperti clinici
Lasso di tempo: Durante lo studio
Peggioramento di reperti clinici come distress respiratorio o persistenza della febbre, che richiedono il ricovero in ospedale per iniziare un altro trattamento (ad esempio, remdesivir, desametasone, anti-citochine, ecc.)
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione completa dei sintomi e dei segni
Lasso di tempo: Quinto giorno dopo l'esame
Risoluzione completa dei sintomi e dei segni
Quinto giorno dopo l'esame
Risoluzione completa dei sintomi e dei segni
Lasso di tempo: Decimo giorno dopo l'esame
Risoluzione completa dei sintomi e dei segni
Decimo giorno dopo l'esame
Test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Decimo giorno dopo l'esame
Test RT-PCR negativo per il virus SARS-CoV-2
Decimo giorno dopo l'esame
Determinazione dei livelli di IgM, IgG per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Decimo giorno dopo l'esame
Determinazione dei livelli di IgM, IgG per il virus SARS-CoV-2
Decimo giorno dopo l'esame
Test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Trentesimo giorno dopo l'esame
Test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2 alla visita del 30° giorno
Trentesimo giorno dopo l'esame
Determinazione degli anticorpi IgM, IgG
Lasso di tempo: Trentesimo giorno dopo l'esame
Determinazione degli anticorpi IgM, IgG contro SARS-CoV-2
Trentesimo giorno dopo l'esame
Sviluppo di segni di polmonite
Lasso di tempo: Durante lo studio
Sviluppo di segni di polmonite
Durante lo studio
Necessità di supporto respiratorio con maschera ad ossigeno
Lasso di tempo: Durante lo studio
Necessità di supporto respiratorio con maschera ad ossigeno
Durante lo studio
Necessità di supporto respiratorio con ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Durante lo studio
Necessità di supporto respiratorio con ossigeno ad alto flusso
Durante lo studio
Requisito di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante lo studio
Requisito di ventilazione meccanica
Durante lo studio
Morte
Lasso di tempo: Durante lo studio
Morte
Durante lo studio
Il tasso di interruzione dei trattamenti a causa di effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante lo studio
Il tasso di interruzione dei trattamenti a causa di effetti collaterali (intestinale, rash cutaneo allergico, aritmia, altri motivi cardiaci)
Durante lo studio
Tempo di miglioramento dei sintomi dopo l'inizio dei farmaci in studio
Lasso di tempo: Durante lo studio
Tempo di miglioramento dei sintomi dopo l'inizio dei farmaci in studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Health Institutes of Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID-19-FAV-HQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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