Klinická studie pro časnou léčbu SARS-CoV-2 (COVID-19).
26. července 2021 aktualizováno: Health Institutes of Turkey
Účinnost a bezpečnost použití hydroxychlorochinu, favipiraviru nebo hydroxychlorochinu + favipiraviru v časné léčbě SARS-CoV-2 (COVID-19)
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, jejímž cílem je prozkoumat nadřazenost léčby hydroxychlorochinem, favipiravirem nebo hydroxychlorochinem + favipiravirem, zahájené zejména v raném období léčby COVID-19, nad pacienty sledování placebem u dospělých ve věku 18–59 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie fáze III u dospělých ve věku 18–59 let.
Studie byla plánována jako multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními rameny.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby hydroxychlorochinem, favipiravirem nebo hydroxychlorochinem + favipiravirem, která byla zahájena časně u pacientů, kteří byli zachyceni během filiace nebo kteří byli rozhodnuti být ambulantně léčeni kvůli mírným nálezům onemocnění během přijetí do nemocnice, po diagnóza COVID-19 proti pacientům s placebem.
Plánuje se, že studie bude provedena se dvěma samostatnými rameny.
Studijní ramena jsou plánována jako 2:2:2:1 pro 320:320:320:160 pacientů následovně.
Dávka favipiraviru byla stanovena jako standardní dávka.
Hydroxychlorochin bude také podáván bez nasycovací dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara City Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
-
Istanbul, Krocan
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci, kteří pochopili všechny postupy, které mají být aplikovány v rámci protokolu studie, a dali svůj souhlas.
- Pacienti ve věku 18-60 let.
- Pacienti, jejichž příznaky a stížnosti spojené s COVID-19 začaly do 48 hodin.
Mírné případy, jejichž léčba se provádí ambulantně.
- Přestože jsou asymptomatičtí, pacienti s vysokým CRP (> 20 mg/l) a/nebo lymfopenií (< 1000/mm3)
- Pacienti s příznaky, jako je horečka, bolest svalů/kloubů, kašel, bolest v krku, ucpaný nos, ztráta čichu.
- Pacienti bez závažných základních onemocnění (kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, hypertenze, rakovina, chronická plicní onemocnění, imunosupresivní stavy)
- Pacienti s normálním rentgenem hrudníku a/nebo tomografií hrudníku (bez známek zápalu plic)
- Pacienti, kteří přijímají orofaryngeální vzorek a odběr žilní krve v pravidelných intervalech v rámci protokolu.
- Pacienti, kteří nebyli zapojeni do žádné jiné intervenční studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří po informování písemně neudělí souhlas.
- Být mladší 18 let a starší 60 let.
- Pacienti se známou anamnézou alergie na jeden ze studovaných léků (hydroxychlorochin, favipiravir).
- Dobrovolníci, o kterých si výzkumník myslí, že mohou mít problémy s adherencí k léčbě.
- Dobrovolníci, kteří budou mít potíže s užíváním léků ústy kvůli odolné nevolnosti, zvracení nebo chronickému průjmu.
- Pacienti s chronickým onemocněním jater a hladinami transamináz (ALT nebo AST) 5krát vyššími, než je normální hladina.
- Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění nebo arytmie.
- Pacienti s dnou nebo hyperurikémií.
- Pacienti se známkami zápalu plic v plicích.
- Pacienti s chronickým selháním ledvin (glomerulární filtrace <30).
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin + Favipiravir
Hydroxychlorochin 2x200 mg 5 dní a favipiravir 2x 1600 mg nasycovací dávka, poté 4 dny 2x 600 mg udržovací dávka (5 dní)
|
Favipiravir (1600 mg), jako dvě tablety denně první den a poté Favipiravir (600 mg) jako dvě tablety denně po zbývající 4denní interval + Hydroxychlorochin (200 mg), jako dvě tablety denně po dobu 5 dnů interval.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Favipiravir + Placebo (Hydroxychlorochin)
Favipiravir 2 x 1600 mg úvodní dávka, poté 4 dny 2 x 600 mg udržovací dávka (5 dní) + Placebo (hydroxychlorochin) 2 x 200 mg (5 dní)
|
Favipiravir (1600 mg), jako dvě tablety denně první den a poté Favipiravir (600 mg) jako dvě tablety denně po zbývající 4denní interval + Placebo [Hydroxychlorochin (200 mg)] jako dvě tablety denně po dobu 5denní interval.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin + Placebo (Favipiravir)
Hydroxychlorochin 2x200 mg (po dobu 5 dnů) + placebo (favipiravir) 2x 1600 mg nasycovací dávka, poté 4 dny 2x 600 mg udržovací dávka (5 dnů)
|
Hydroxychlorochin (200 mg), jako dvě tablety denně po dobu 5 dnů + Placebo [Favipiravir (1600 mg)], jako dvě tablety denně první den a poté Favipiravir (600 mg) jako dvě tablety denně po zbytek 4denní interval.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (Favipiravir) + Placebo (Hydroxychlorochin)
Placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg naložení, poté 4 dny 2 x 600 mg udržovací (5 dnů) + Placebo (Hydroxychlorochin) 2 x 200 mg (5 dnů)
|
Placebo [Favipiravir (1600 mg)], jako dvě tablety denně první den a poté Placebo Favipiravir (600 mg) jako dvě tablety denně po zbývající 4denní interval + Hydroxychlorochin (200 mg), jako dvě tablety denně na 5denní interval.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršení klinických nálezů
Časové okno: Během studia
|
Zhoršení klinických nálezů, jako jsou respirační potíže nebo přetrvávající horečka, které vyžadují hospitalizaci pro zahájení další léčby (například remdesivir, dexamethason, anticytokiny atd.)
|
Během studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné vymizení symptomů a známek
Časové okno: Pátý den po vyšetření
|
Úplné vymizení symptomů a známek
|
Pátý den po vyšetření
|
|
Úplné vymizení symptomů a známek
Časové okno: Desátý den po vyšetření
|
Úplné vymizení symptomů a známek
|
Desátý den po vyšetření
|
|
Negativní RT-PCR test na SARS-CoV-2
Časové okno: Desátý den po vyšetření
|
Negativní RT-PCR test na virus SARS-CoV-2
|
Desátý den po vyšetření
|
|
Stanovení hladin IgM, IgG pro SARS-CoV-2
Časové okno: Desátý den po vyšetření
|
Stanovení hladin IgM, IgG pro virus SARS-CoV-2
|
Desátý den po vyšetření
|
|
Negativní RT-PCR test na SARS-CoV-2
Časové okno: Třicátý den po vyšetření
|
Negativní RT-PCR test na SARS-CoV-2 při návštěvě 30. dne
|
Třicátý den po vyšetření
|
|
Stanovení IgM, IgG protilátek
Časové okno: Třicátý den po vyšetření
|
Stanovení IgM, IgG protilátek proti SARS-CoV-2
|
Třicátý den po vyšetření
|
|
Vývoj příznaků pneumonie
Časové okno: Během studia
|
Vývoj příznaků pneumonie
|
Během studia
|
|
Požadavek podpory dýchání s kyslíkovou maskou
Časové okno: Během studia
|
Požadavek podpory dýchání s kyslíkovou maskou
|
Během studia
|
|
Požadavek na podporu dýchání s vysokým průtokem kyslíku
Časové okno: Během studia
|
Požadavek na podporu dýchání s vysokým průtokem kyslíku
|
Během studia
|
|
Požadavek mechanické ventilace
Časové okno: Během studia
|
Požadavek mechanické ventilace
|
Během studia
|
|
Smrt
Časové okno: Během studia
|
Smrt
|
Během studia
|
|
Míra přerušení léčby kvůli vedlejším účinkům
Časové okno: Během studia
|
Míra přerušení léčby z důvodu vedlejších účinků (gastrointestinální, alergická kožní vyrážka, arytmie, jiné srdeční důvody)
|
Během studia
|
|
Doba do zlepšení symptomů po zahájení léčby studovanými léky
Časové okno: Během studia
|
Doba do zlepšení symptomů po zahájení léčby studovanými léky
|
Během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McCullough PA. Favipiravir and the Need for Early Ambulatory Treatment of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19). Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e02017-20. doi: 10.1128/AAC.02017-20. Print 2020 Nov 17.
- Shrestha DB, Budhathoki P, Khadka S, Shah PB, Pokharel N, Rashmi P. Favipiravir versus other antiviral or standard of care for COVID-19 treatment: a rapid systematic review and meta-analysis. Virol J. 2020 Sep 24;17(1):141. doi: 10.1186/s12985-020-01412-z.
- Doi Y, Hibino M, Hase R, Yamamoto M, Kasamatsu Y, Hirose M, Mutoh Y, Homma Y, Terada M, Ogawa T, Kashizaki F, Yokoyama T, Koba H, Kasahara H, Yokota K, Kato H, Yoshida J, Kita T, Kato Y, Kamio T, Kodama N, Uchida Y, Ikeda N, Shinoda M, Nakagawa A, Nakatsumi H, Horiguchi T, Iwata M, Matsuyama A, Banno S, Koseki T, Teramachi M, Miyata M, Tajima S, Maeki T, Nakayama E, Taniguchi S, Lim CK, Saijo M, Imai T, Yoshida H, Kabata D, Shintani A, Yuzawa Y, Kondo M. A Prospective, Randomized, Open-Label Trial of Early versus Late Favipiravir Therapy in Hospitalized Patients with COVID-19. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e01897-20. doi: 10.1128/AAC.01897-20. Print 2020 Nov 17.
- Hu TY, Frieman M, Wolfram J. Insights from nanomedicine into chloroquine efficacy against COVID-19. Nat Nanotechnol. 2020 Apr;15(4):247-249. doi: 10.1038/s41565-020-0674-9.
- Boulware DR, Pullen MF, Bangdiwala AS, Pastick KA, Lofgren SM, Okafor EC, Skipper CP, Nascene AA, Nicol MR, Abassi M, Engen NW, Cheng MP, LaBar D, Lother SA, MacKenzie LJ, Drobot G, Marten N, Zarychanski R, Kelly LE, Schwartz IS, McDonald EG, Rajasingham R, Lee TC, Hullsiek KH. A Randomized Trial of Hydroxychloroquine as Postexposure Prophylaxis for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Aug 6;383(6):517-525. doi: 10.1056/NEJMoa2016638. Epub 2020 Jun 3.
- Kaptein SJF, Jacobs S, Langendries L, Seldeslachts L, Ter Horst S, Liesenborghs L, Hens B, Vergote V, Heylen E, Barthelemy K, Maas E, De Keyzer C, Bervoets L, Rymenants J, Van Buyten T, Zhang X, Abdelnabi R, Pang J, Williams R, Thibaut HJ, Dallmeier K, Boudewijns R, Wouters J, Augustijns P, Verougstraete N, Cawthorne C, Breuer J, Solas C, Weynand B, Annaert P, Spriet I, Vande Velde G, Neyts J, Rocha-Pereira J, Delang L. Favipiravir at high doses has potent antiviral activity in SARS-CoV-2-infected hamsters, whereas hydroxychloroquine lacks activity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Oct 27;117(43):26955-26965. doi: 10.1073/pnas.2014441117. Epub 2020 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Favipiravir
- Hydroxychlorochin
Další identifikační čísla studie
- COVID-19-FAV-HQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .