Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til tidlig SARS-CoV-2 (COVID-19) behandling

26. juli 2021 opdateret af: Health Institutes of Turkey

Effekt og sikkerhed ved brug af hydroxychloroquin, favipiravir eller hydroxychloroquine + favipiravir i tidlig SARS-CoV-2 (COVID-19) behandling

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase III klinisk forsøg, som har til formål at undersøge overlegenheden af ​​hydroxychloroquin, favipiravir eller hydroxychloroquin + favipiravir behandling, som er påbegyndt især i den tidlige periode i behandlingen af ​​COVID-19, i forhold til patienterne. bliver fulgt op med placebo hos voksne i alderen 18~59 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk fase III-studie i voksne i alderen 18~59 år. Studiet var planlagt som et multicenter, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet, parallelarmet lægemiddelstudie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxychloroquin, favipiravir eller hydroxychloroquine + favipiravir behandlinger, der blev påbegyndt tidligt hos patienter, der blev fanget under filiation, eller som blev besluttet at være ambulant på grund af milde sygdomsfund under hospitalsindlæggelse, efter diagnosen COVID-19 mod patienter med placebo. Det er planen, at undersøgelsen vil blive gennemført med to separate arme. Studiearme er planlagt som 2:2:2:1 for 320:320:320:160 patienter som følger. Dosis af Favipiravir er blevet bestemt som standarddosis. Hydroxychloroquin vil også blive givet uden en startdosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Istanbul Medicine Faculty
      • Istanbul, Kalkun
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillige, der har forstået alle de procedurer, der skal anvendes inden for undersøgelsesprotokollens omfang, og har givet deres samtykke.
  2. Patienter mellem 18-60 år.
  3. Patienter, hvis symptomer og klager forbundet med COVID-19 startede inden for 48 timer.

  4. Milde tilfælde, hvis behandling skal gives ambulant.

    1. Selvom de er asymptomatiske, er patienter med høj CRP (> 20 mg/L) og/eller lymfopeni (<1000/mm3)
    2. Patienter med symptomer som feber, muskel-/ledsmerter, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, tab af lugt.
    3. Patienter uden alvorlige underliggende sygdomme (kardiovaskulære sygdomme, diabetes mellitus, hypertension, kræft, kroniske lungesygdomme, immunsuppressive tilstande)
    4. Patienter med normal røntgen af ​​thorax og/eller thoraxtomografi (ingen tegn på lungebetændelse)
  5. Patienter, der accepterer orofaryngeal prøve og venøs blodindsamling med regelmæssige intervaller inden for protokollens omfang.
  6. Patienter, der ikke var involveret i nogen anden interventionsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke giver skriftligt samtykke efter at have informeret.
  2. At være under 18 år og over 60 år.
  3. Patienter med en kendt anamnese med allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne (hydroxychloroquin, favipiravir).
  4. Frivillige, som forskeren mener kan have problemer med at følge behandlingen.
  5. Frivillige, som vil have problemer med at tage medicin gennem munden på grund af resistent kvalme, opkastning eller kronisk diarré.
  6. Patienter med kronisk leversygdom og transaminase (ALT eller AST) niveauer 5 gange højere end det normale niveau.
  7. Patienter med hjertesygdom eller arytmihistorie.
  8. Patienter med gigt eller hyperurikæmi.
  9. Patienter med tegn på lungebetændelse i lungerne.
  10. Patienter med kronisk nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <30).
  11. Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin + Favipiravir
Hydroxychloroquin 2x200 mg 5 dage og favipiravir 2 x 1600 mg ladning, derefter 4 dage 2 x 600 mg vedligeholdelse (5 dage)
Medicin: Favipiravir + Hydroxychloroquin
Favipiravir (1600 mg), som to tabletter om dagen på den første dag og derefter Favipiravir (600 mg) som to tabletter om dagen i det resterende 4-dages interval + Hydroxychloroquine (200 mg), som to tabletter om dagen i 5 dage interval.
Andre navne:
  • Favicovir filmtablet + hydroxychloroquinsulfat
Aktiv komparator: Favipiravir + Placebo (Hydroxychloroquine)
Favipiravir 2 x 1600 mg ladning, derefter 4 dage 2 x 600 mg vedligeholdelse (5 dage) + Placebo (Hydroxychloroquine) 2x200 mg (5 dage)
Medicin: Favipiravir
Favipiravir (1600 mg), som to tabletter om dagen på den første dag og derefter Favipiravir (600 mg) som to tabletter om dagen i det resterende 4-dages interval + Placebo [Hydroxychloroquine (200 mg)], som to tabletter om dagen for 5 dages interval.
Andre navne:
  • Favicovir filmtablet
Aktiv komparator: Hydroxychloroquine + Placebo (Favipiravir)
Hydroxychloroquin 2x200 mg (i 5 dage) + placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg belastning, derefter 4 dage 2 x 600 mg vedligeholdelse (5 dage)
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin (200 mg), som to tabletter om dagen i 5-dages interval + Placebo [Favipiravir (1600 mg)], som to tabletter om dagen på den første dag og derefter Favipiravir (600 mg) som to tabletter om dagen i de resterende 4 dages interval.
Andre navne:
  • Hydroxychloroquinsulfat
Placebo komparator: Placebo (Favipiravir) + Placebo (Hydroxychloroquine)
Placebo (favipiravir) 2 x 1600 mg belastning, derefter 4 dage 2 x 600 mg vedligeholdelse (5 dage) + Placebo (Hydroxychloroquine) 2 x 200 mg (5 dage)
Medicin: Placebo
Placebo [Favipiravir (1600 mg)], som to tabletter om dagen på den første dag og derefter Placebo Favipiravir (600 mg) som to tabletter om dagen i det resterende 4-dages interval + Hydroxychloroquine (200 mg), som to tabletter om dagen i 5-dages interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring af kliniske fund
Tidsramme: Under studiet
Forværring af kliniske fund såsom åndedrætsbesvær eller vedvarende feber, som kræver hospitalsindlæggelse for at påbegynde en anden behandling (f.eks. remdesivir, dexamethason, anti-cytokiner osv.)
Under studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig løsning af symptomer og tegn
Tidsramme: Femte dag efter undersøgelse
Fuldstændig løsning af symptomer og tegn
Femte dag efter undersøgelse
Fuldstændig løsning af symptomer og tegn
Tidsramme: Tiende dag efter undersøgelse
Fuldstændig løsning af symptomer og tegn
Tiende dag efter undersøgelse
Negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2
Tidsramme: Tiende dag efter undersøgelse
Negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2-virus
Tiende dag efter undersøgelse
Bestemmelse af IgM, IgG niveauer for SARS-CoV-2
Tidsramme: Tiende dag efter undersøgelse
Bestemmelse af IgM, IgG niveauer for SARS-CoV-2 virus
Tiende dag efter undersøgelse
Negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2
Tidsramme: 30. dag efter undersøgelse
Negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2 på 30. dags besøg
30. dag efter undersøgelse
Bestemmelse af IgM, IgG antistoffer
Tidsramme: 30. dag efter undersøgelse
Bestemmelse af IgM, IgG antistoffer mod SARS-CoV-2
30. dag efter undersøgelse
Udvikling af tegn på lungebetændelse
Tidsramme: Under studiet
Udvikling af tegn på lungebetændelse
Under studiet
Krav om åndedrætsstøtte med iltmaske
Tidsramme: Under studiet
Krav om åndedrætsstøtte med iltmaske
Under studiet
Krav om åndedrætsstøtte med højt flow ilt
Tidsramme: Under studiet
Krav om åndedrætsstøtte med højt flow ilt
Under studiet
Krav om mekanisk ventilation
Tidsramme: Under studiet
Krav om mekanisk ventilation
Under studiet
Død
Tidsramme: Under studiet
Død
Under studiet
Hyppigheden af ​​afbrydelse af behandlinger på grund af bivirkninger
Tidsramme: Under studiet
Hyppigheden af ​​afbrydelse af behandlinger på grund af bivirkninger (gastrointestinale, allergiske hududslæt, arytmi, andre hjerteårsager)
Under studiet
Tid til forbedring af symptomer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Under studiet
Tid til forbedring af symptomer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Health Institutes of Turkey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ahmet Gül, Prof., Faculty Member

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-19-FAV-HQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger