Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přírůstek hmotnosti u extrémně předčasně narozených dětí s cílovou versus upravenou pevností (FORTIN)

20. ledna 2024 aktualizováno: Esperanza Escribano, Hospital Universitario La Paz

Randomizovaný zkušební přírůstek hmotnosti u extrémně předčasně narozených dětí: cíl versus upravená fortifikace

Zkoumání vlivu na přírůstek hmotnosti u předčasně narozených dětí s extrémně nízkou porodní hmotností s individualizovanou fortifikací podle analýzy lidského mléka versus obohacování upravené podle koncentrace močoviny v séru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Design studie Toto je intervenční, randomizovaná, kontrolovaná studie.

  2. Popis studie Velmi nedonošený novorozenec bude identifikován denním hodnocením kojenců přijatých ke konzultaci v příjmové knize.

    Informovaný souhlas bude vyžadován od otce, matky nebo zákonného zástupce dítěte mezi pátým a desátým dnem života.

    Fortifikace bude provedena podle randomizační skupiny.

  3. Nástin designu studie

    • Excel kalkulační list individualizované suplementace dle složení mateřského mléka v cílové skupině fortifikací. Metodika analýzy mateřského mléka ve FOSS analyzátoru.
    • Ve skupině s upraveným fortifikací budou hladiny močoviny udržovány mezi 19-30 mg/dl
    • Pro výpočet Z-skóre budou použity Fentonovy křivky nebo https://www.growthcalculator.org/.

    • Výpočet rychlosti růstu: Přírůstek hmotnosti: (1000x ln [Konečná hmotnost / Počáteční hmotnost]) / počet dní.

      4 Doba trvání studie pro každého účastníka Délka účasti ve studii a doba fortifikačního zásahu bude maximálně 132 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • University Hospital La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené děti narozené < 1000 g porodní hmotnosti, které jsou krmeny mateřským mlékem nebo darovaným mlékem.
  2. Písemný informovaný souhlas podepsaný matkou, otcem nebo zákonným zástupcem.
  3. Chcete-li tolerovat enterální výživu, alespoň 100 ml / kg / den.

Kritéria vyloučení:

  1. Nepředčasní nebo nedonošení pacienti s hmotností ≥ 1000 gr.
  2. Pacienti s velkými malformacemi.
  3. Pacienti s diagnostikovaným chromozomálním onemocněním nebo s vysokým diagnostickým podezřením.
  4. Pacienti se syndromem krátkého střeva nebo jakýmkoli chirurgickým zákrokem na gastrointestinálním traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fortifikace upravena podle močoviny
Fortifikace upravena podle močoviny s FM 85 na 4 % a oligopeptidy. V tomto rameni je zahájena fortifikace na 4 % a podle kontroly plazmatické močoviny každých 15 dní je fortifikace modifikována.
Doplněk stravy: Suplementace proteinů na základě koncentrace močoviny v plazmě každý druhý týden nebo analýza lidského mléka v experimentu

V době, kdy se lékař rozhodne zahájit fortifikaci, bude provedeno podle hladin močoviny v aktivním komparátoru nebo analýzy lidského mléka na experimentální skupině.

Ve skupině A je zahájena fortifikace na 4 % a podle kontroly plazmatické močoviny každých 15 dní je fortifikace modifikována.

Ve skupině B je fortifikace upravena na základě analýzy makronutrientů mateřského nebo darovaného mléka.

Ostatní jména:
  • Suplementace makronutrientů na základě analýzy lidského mléka
Experimentální: Individualizovaná fortifikace podle nutričních charakteristik mateřského mléka

Individualizovaná fortifikace podle nutričních charakteristik mateřského vlastního mléka nebo pasterizovaného mléka odebraného předčasně narozeným dítětem.

V tomto rameni je fortifikace upravena na základě analýzy makronutrientů mateřského mléka nebo darována dvakrát týdně.
Doplněk stravy: Suplementace proteinů na základě koncentrace močoviny v plazmě každý druhý týden nebo analýza lidského mléka v experimentu

V době, kdy se lékař rozhodne zahájit fortifikaci, bude provedeno podle hladin močoviny v aktivním komparátoru nebo analýzy lidského mléka na experimentální skupině.

Ve skupině A je zahájena fortifikace na 4 % a podle kontroly plazmatické močoviny každých 15 dní je fortifikace modifikována.

Ve skupině B je fortifikace upravena na základě analýzy makronutrientů mateřského nebo darovaného mléka.

Ostatní jména:
  • Suplementace makronutrientů na základě analýzy lidského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu 28 dní po zahájení opevnění a porodu
Časové okno: 28 dní
Zkoumat vliv na přírůstek hmotnosti během přijetí individualizované fortifikace podle analýzy mléka oproti fortifikaci upravené podle hladiny močoviny.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mineralizace mezi oběma fortifikačními metodami
Časové okno: Do 36. týdne postmenstruačního věku (EPM) nebo při propuštění
Rozdíl hodnot fosfátu a alkalické fosfatázy
Do 36. týdne postmenstruačního věku (EPM) nebo při propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MARTA CABRERA, La Paz University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HULP5704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy), budou k dispozici na vyžádání. Data budou k dispozici 3 měsíce až 5 let po zveřejnění článku. K dispozici budou další dokumenty: protokol studie, formulář informovaného souhlasu. Výzkumníci, kteří předkládají metodologicky správný návrh, by se měli obrátit na miguel.saenz@salud.madrid.org. Aby mohli žadatelé získat přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 3 měsíce až 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předkládají metodologicky správný návrh, by se měli obrátit na miguel.saenz@salud.madrid.org. Aby mohli žadatelé získat přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení