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Aumento di peso in un neonato estremamente prematuro con fortificazione mirata rispetto a quella corretta (FORTIN)

20 gennaio 2024 aggiornato da: Esperanza Escribano, Hospital Universitario La Paz

Aumento di peso di prova randomizzato in un neonato estremamente prematuro: target contro fortificazione corretta

Indagine sull'effetto sull'aumento di peso nei pretermine con peso alla nascita estremamente basso con fortificazione individualizzata, secondo l'analisi del latte umano rispetto alla fortificazione aggiustata in base alla concentrazione sierica di urea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Disegno dello studio Questo è uno studio interventistico, randomizzato e controllato.

  2. Descrizione dello studio Il neonato molto prematuro sarà identificato mediante valutazione giornaliera dei neonati ammessi alla consultazione nel libro dei redditi.

    Il consenso informato sarà richiesto al padre, alla madre o al tutore legale del bambino tra il quinto e il decimo giorno di vita.

    La fortificazione sarà effettuata in base al gruppo di randomizzazione.

  3. Schema del disegno dello studio

    • Foglio di calcolo Excel dell'integrazione personalizzata in base alla composizione del latte materno nel gruppo target di fortificazione. Metodologia di analisi del latte materno nell'analizzatore FOSS.
    • Nel gruppo di fortificazione adattato, i livelli di concentrazione di urea saranno mantenuti tra 19-30 mg/dL
    • Le curve di Fenton o https://www.growthcalculator.org/ verranno utilizzate per il calcolo dei punteggi Z.

    • Calcolo della velocità di crescita: Aumento di peso: (1000x ln [Peso finale / Peso iniziale]) / numero di giorni.

      4 Durata dello studio per ciascun partecipante La durata della partecipazione allo studio e del periodo di intervento di fortificazione sarà al massimo di 132 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • University Hospital La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati pretermine nati <1000 g di peso alla nascita che vengono alimentati con latte materno o donato.
  2. Consenso informato scritto firmato dalla madre, dal padre o dal tutore legale.
  3. Per tollerare l'alimentazione enterale, almeno 100 ml/kg/die.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non prematuri o prematuri di peso ≥ 1000 gr.
  2. Pazienti con malformazioni maggiori.
  3. Pazienti con malattie cromosomiche diagnosticate o con alto sospetto diagnostico.
  4. Pazienti con sindrome dell'intestino corto o qualsiasi intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fortificazione regolata in base all'urea
Fortificazione regolata in base all'urea con FM 85 al 4% e oligopeptidi. In questo braccio viene avviata la fortificazione al 4% e in base al controllo dell'urea plasmatica ogni 15 giorni la fortificazione viene modificata.
Integratore alimentare: Integrazione proteica basata sulla concentrazione di urea plasmatica a settimane alterne o analisi del latte umano durante l'esperimento

Nel momento in cui il medico decide di iniziare la fortificazione, verrà eseguita in base ai livelli di urea nel braccio di confronto attivo o all'analisi del latte umano nel gruppo sperimentale.

Nel gruppo A si inizia la fortificazione al 4% e in base al controllo dell'urea plasmatica ogni 15 giorni la fortificazione viene modificata.

Nel gruppo B, la fortificazione viene regolata in base all'analisi dei macronutrienti del latte materno o donato.

Altri nomi:
  • Integrazione di macronutrienti basata sull'analisi del latte materno
Sperimentale: Fortificazione individualizzata in base alle caratteristiche nutrizionali del latte materno

Fortificazione individualizzata in base alle caratteristiche nutrizionali del latte materno o del latte pastorizzato assunto dal neonato prematuro.

In questo braccio, la fortificazione viene regolata in base all'analisi dei macronutrienti del latte materno o donato due volte alla settimana.
Integratore alimentare: Integrazione proteica basata sulla concentrazione di urea plasmatica a settimane alterne o analisi del latte umano durante l'esperimento

Nel momento in cui il medico decide di iniziare la fortificazione, verrà eseguita in base ai livelli di urea nel braccio di confronto attivo o all'analisi del latte umano nel gruppo sperimentale.

Nel gruppo A si inizia la fortificazione al 4% e in base al controllo dell'urea plasmatica ogni 15 giorni la fortificazione viene modificata.

Nel gruppo B, la fortificazione viene regolata in base all'analisi dei macronutrienti del latte materno o donato.

Altri nomi:
  • Integrazione di macronutrienti basata sull'analisi del latte materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita 28 giorni dopo l'inizio della fortificazione e della nascita
Lasso di tempo: 28 giorni
Per studiare l'effetto sull'aumento di peso durante l'ammissione della fortificazione individualizzata, secondo l'analisi del latte, rispetto alla fortificazione aggiustata in base al livello di urea.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di mineralizzazione tra i due metodi di fortificazione
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane di età postmestruale (EPM) o alla dimissione
Differenza nei valori di fosfato e fosfatasi alcalina
Fino a 36 settimane di età postmestruale (EPM) o alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario La Paz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MARTA CABRERA, La Paz University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HULP5704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno disponibili su richiesta. I dati saranno disponibili da 3 mesi a 5 anni dopo la pubblicazione dell’articolo. Saranno disponibili altri documenti: protocollo dello studio, modulo di consenso informato. I ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida devono contattare miguel.saenz@salud.madrid.org. Per poter accedere, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 3 mesi a 5 anni dopo la pubblicazione dell’articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida devono contattare miguel.saenz@salud.madrid.org. Per poter accedere, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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