Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtøgning hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn med mål versus justeret forstærkning (FORTIN)

20. januar 2024 opdateret af: Esperanza Escribano, Hospital Universitario La Paz

Vægtforøgelse i randomiseret forsøg hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn: mål versus justeret forstærkning

Undersøgelse af effekten på vægtøgning i ekstremt lav fødselsvægt præmature med individualiseret berigelse, ifølge human mælkeanalyse versus berigelse justeret efter urea serumkoncentration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiedesign Dette er en interventionel, randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

  2. Beskrivelse af undersøgelsen Den meget præmature nyfødte vil blive identificeret ved daglig evaluering af de spædbørn, der er indlagt til konsultation i indkomstbogen.

    Informeret samtykke vil blive anmodet om fra spædbarnets far, mor eller værge mellem den femte og tiende dag i livet.

    Fortifikation vil blive udført i henhold til randomiseringsgruppen.

  3. Oversigt over undersøgelsens design

    • Excel-beregningsark over individualiseret tilskud efter sammensætningen af ​​modermælk i målberikningsgruppen. Metode til analyse af modermælk i FOSS analysator.
    • I den justerede forstærkningsgruppe vil urinstofkoncentrationsniveauerne blive holdt mellem 19-30 mg/dL
    • Fenton-kurver eller https://www.growthcalculator.org/ vil blive brugt til Z-scoreberegning.

    • Væksthastighedsberegning: Vægtforøgelse: (1000x ln [Endelig vægt / startvægt]) / antal dage.

      4 Undersøgelsens varighed for hver deltager Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen og befæstelsesinterventionsperioden vil maksimalt være 132 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte spædbørn født <1000 g fødselsvægt, som fodres med modermælk eller doneret mælk.
  2. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af mor, far eller værge.
  3. For at tolerere enteral fodring, mindst 100mL/kg/dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-premature eller præmature patienter, der vejer ≥ 1000 gr.
  2. Patienter med store misdannelser.
  3. Patienter med diagnosticerede kromosomsygdomme eller med høj diagnostisk mistanke.
  4. Patienter med korttarmssyndrom eller enhver operation i mave-tarmkanalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forstærkning justeret efter urea
Fortifikation justeret i henhold til urinstof med FM 85 ved 4% og oligopeptider. I denne arm påbegyndes forstærkning ved 4 %, og ifølge plasma-ureakontrol hver 15. dag modificeres forstærkningen.
Kosttilskud: Proteintilskud baseret på plasmaurinstofkoncentration hver anden uge eller human mælkeanalyse på forsøg

På det tidspunkt, hvor lægen beslutter sig for at påbegynde berigelse, vil det blive gjort i henhold til urinstofniveauer i aktiv komparatorarm eller human mælkeanalyse på forsøgsgruppe.

I gruppe A påbegyndes forstærkning ved 4 %, og i henhold til plasma-ureakontrol hver 15. dag modificeres forstærkningen.

I gruppe B justeres berigelsen baseret på makronæringsstofanalysen af ​​modermælk eller doneret mælk.

Andre navne:
  • Makronæringsstoftilskud baseret på human mælkeanalyse
Eksperimentel: Individuel berigelse i henhold til modermælkens ernæringsmæssige egenskaber

Individualiseret berigelse i henhold til de ernæringsmæssige egenskaber af moderens egen mælk eller pasteuriseret mælk taget af det for tidligt fødte barn.

I denne arm justeres forstærkningen baseret på makronæringsstofanalysen af ​​modermælk eller doneres to gange om ugen.
Kosttilskud: Proteintilskud baseret på plasmaurinstofkoncentration hver anden uge eller human mælkeanalyse på forsøg

På det tidspunkt, hvor lægen beslutter sig for at påbegynde berigelse, vil det blive gjort i henhold til urinstofniveauer i aktiv komparatorarm eller human mælkeanalyse på forsøgsgruppe.

I gruppe A påbegyndes forstærkning ved 4 %, og i henhold til plasma-ureakontrol hver 15. dag modificeres forstærkningen.

I gruppe B justeres berigelsen baseret på makronæringsstofanalysen af ​​modermælk eller doneret mælk.

Andre navne:
  • Makronæringsstoftilskud baseret på human mælkeanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthastighed 28 dage efter påbegyndelse af befæstning og fødsel
Tidsramme: 28 dage
For at undersøge effekten på vægtøgning under indlæggelse af individualiseret berigelse, ifølge mælkeanalyse, versus berigelse justeret efter urinstofniveau.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mineraliseringsforskelle mellem begge fæstningsmetoder
Tidsramme: Indtil 36 uger efter menstruationsalderen (EPM) eller ved udskrivelse
Forskel i fosfat- og alkalisk fosfataseværdier
Indtil 36 uger efter menstruationsalderen (EPM) eller ved udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MARTA CABRERA, La Paz University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HULP5704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil være tilgængelige efter anmodning. Data vil være tilgængelige 3 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​artiklen. Andre dokumenter vil være tilgængelige: undersøgelsesprotokol, informeret samtykkeformular. Forskere, der indsender et metodisk forsvarligt forslag, bør kontakte miguel.saenz@salud.madrid.org. For at få adgang skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 3 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​artiklen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der indsender et metodisk forsvarligt forslag, bør kontakte miguel.saenz@salud.madrid.org. For at få adgang skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger