Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti AVB-S6-500 (Batiraxcept) u pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu

26. října 2023 aktualizováno: Aravive, Inc.

Randomizovaná studie fáze 1b/2 AVB-S6-500 Plus Nab-paclitaxel a gemcitabin u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Toto je studie fáze 1b/2 AVB-S6-500 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AVB-S6-500 v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem u subjektů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu jako první linie terapie. Část studie fáze 1b je otevřená a pacienti dostanou AVB-S6-500, nab-paclitaxel a gemcitabin. Část studie fáze 2 je randomizovaná, 2-ramenná, otevřená studie pro porovnání účinnosti a snášenlivosti AVB-S6-500, nab-paclitaxelu a gemcitabinu oproti nab-paclitaxelu a gemcitabinu jako terapii první volby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu. Musí mít lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické onemocnění, které není vhodné pro kurativní záměrnou léčbu (léčby) a vhodné pro systémovou léčbu první linie.
  • Musí mít radiologické zobrazení s počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) do 22 dnů od vstupu do studie
  • Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřená funkce trávicího traktu (GI), kostní dřeně, jater a ledvin
  • Minimální délka života > 12 týdnů
  • Adekvátní zotavení z chirurgického zákroku na stupeň 1 nebo výchozí stav s alespoň 28 dny od doby velkého chirurgického zákroku

Kritéria vyloučení:

  • podána poslední dávka chemoterapie (neoadjuvantní nebo adjuvantní), operace nebo radiační léčba s léčebným záměrem během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Novotvary ostrůvkových buněk
  • Předchozí malignita během posledních 3 let s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře nebo karcinomu in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu
  • Symptomatické nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy v mozku, pokud nejsou adekvátně léčeny a kontrolovány
  • Důkaz klinicky významného třetího odstupu (např. pleurální výpotek, ascites, anasarka atd.) do 28 dnů před vstupem do studie
  • Závažná aktivní infekce vyžadující IV antibiotika a/nebo hospitalizaci při vstupu do studie
  • Syndrom aktivní lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), hepatitida B, hepatitida C nebo jiné aktivní virové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 2: batiraxcept+ nab-paclitaxel a gemcitabin
Lék: batiraxcept
Batiraxcept je experimentální lék
Ostatní jména:
  • AVB-S6-500
Lék: Nab paclitaxel
Nab paklitaxel je aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je aktivní komparátor
Aktivní komparátor: Fáze 2: samotný nab-paclitaxel a gemcitabin
Lék: Nab paclitaxel
Nab paklitaxel je aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je aktivní komparátor
Experimentální: Fáze 1b: batiraxcept+ nab-paclitaxel a gemcitabin
Až tři úrovně dávek bactiraxceptu plus nab-paclitaxel a gemcitabin
Lék: batiraxcept
Batiraxcept je experimentální lék
Ostatní jména:
  • AVB-S6-500
Lék: Nab paclitaxel
Nab paklitaxel je aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno počtem pacientů s AE ve fázi 1b části studie.
12 měsíců
Protinádorová aktivita batiraxceptu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem ve fázi 1b části studie
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno mírou objektivní odpovědi (ORR): Podíl subjektů, které mají částečnou nebo úplnou odezvu na terapii vzhledem k základní linii ve fázi 1b části studie.
12 měsíců
Protinádorová aktivita batiraxceptu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem ve fázi 2 části studie
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno přežitím bez progrese (PFS) u pacientů užívajících batiraxcept, nab-paclitaxel a gemcitabin oproti pacientům užívajícím nab-paclitaxel a samotný gemcitabin ve fázi 2.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakodynamických markerů
Časové okno: 30 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách GAS6.
30 měsíců
Titry protilátek (ADA).
Časové okno: 30 měsíců
Změna titru ADA od výchozí hodnoty.
30 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 30 měsíců
Podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odpověď na terapii nebo udržují stabilní onemocnění.
30 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno od data částečné nebo úplné odpovědi na terapii do progrese rakoviny.
30 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
Doba po léčbě až do smrti.
60 měsíců
Farmakokinetika: AUC
Časové okno: 30 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace batiraxcept-čas.
30 měsíců
Farmakokinetika: Cmax
Časové okno: 30 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace batiraxceptu.
30 měsíců
Farmakokinetika: Tmax
Časové okno: 30 měsíců
Doba maximální pozorované koncentrace batiraxceptu.
30 měsíců
Farmakokinetika: t1/2
Časové okno: 30 měsíců
Zdánlivý terminální poločas batiraxceptu.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aravive, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVB500-PC-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení