Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AVB-S6-500 (Batiraxcept) bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Aravive, Inc.

Eine randomisierte Phase-1b/2-Studie mit AVB-S6-500 plus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas

Dies ist eine Phase-1b/2-Studie mit AVB-S6-500 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AVB-S6-500 in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas als Erstlinienbehandlung Therapie. Der Phase-1b-Teil der Studie ist offen und die Patienten erhalten AVB-S6-500, nab-Paclitaxel und Gemcitabin. Der Phase-2-Teil der Studie ist eine randomisierte, zweiarmige, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von AVB-S6-500, nab-Paclitaxel und Gemcitabin mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin als Erstlinientherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas. Muss eine lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte Erkrankung haben, die für eine Behandlung mit kurativer Absicht nicht in Frage kommt und für eine systemische Erstlinienbehandlung geeignet ist.
  • Innerhalb von 22 Tagen nach Studieneintritt muss eine radiologische Bildgebung mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden
  • Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 aufweisen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Angemessene Magen-Darm- (GI), Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Lebenserwartung mindestens > 12 Wochen
  • Angemessene Genesung von der Operation bis Grad 1 oder Ausgangswert mit mindestens 28 Tagen ab dem Zeitpunkt der größeren Operation

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene letzte Dosis Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant), Operation oder Strahlenbehandlung mit kurativer Absicht innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Inselzell-Neoplasmen
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Symptomatische unkontrollierte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Hirnmetastasen, wenn sie nicht angemessen behandelt und kontrolliert werden
  • Hinweise auf einen klinisch signifikanten Terzabstand (z. Pleuraerguss, Aszites, Anasarka usw.) innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
  • Schwerwiegende aktive Infektion, die IV-Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt bei Studieneintritt erfordert
  • Aktives menschliches Immunschwäche-Syndrom (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C oder eine andere aktive Viruserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 2: Batiraxcept+ nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: batiraxcept
Batiraxcept ist ein experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • AVB-S6-500
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel ist ein aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein aktives Vergleichsmittel
Aktiver Komparator: Phase 2: nab-Paclitaxel und Gemcitabin allein
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel ist ein aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein aktives Vergleichsmittel
Experimental: Phase 1b: Batiraxcept+ Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Bis zu drei Dosisstufen von Bactiraxcept plus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: batiraxcept
Batiraxcept ist ein experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • AVB-S6-500
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel ist ein aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein aktives Vergleichsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen an der Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Phase-1b-Teil der Studie.
12 Monate
Antitumoraktivität von Batiraxcept in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin im Phase-1b-Teil der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR): Anteil der Studienteilnehmer, die im Phase-1b-Teil der Studie relativ zum Ausgangswert teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen.
12 Monate
Antitumoraktivität von Batiraxcept in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin im Phase-2-Teil der Studie
Zeitfenster: 30 Monate
Gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die Batiraxcept, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Nab-Paclitaxel und Gemcitabin allein in Phase 2 erhielten.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung pharmakodynamischer Marker
Zeitfenster: 30 Monate
Veränderung der GAS6-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
30 Monate
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Titer
Zeitfenster: 30 Monate
Änderung des ADA-Titers gegenüber dem Ausgangswert.
30 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 30 Monate
Anteil der Probanden, die vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprechen oder eine stabile Erkrankung aufrechterhalten.
30 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 30 Monate
Gemessen ab dem Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie bis zum Fortschreiten des Krebses.
30 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Zeit nach der Behandlung bis zum Tod.
60 Monate
Pharmakokinetik: AUC
Zeitfenster: 30 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Batiraxcept.
30 Monate
Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: 30 Monate
Maximal beobachtete Batiraxcept-Konzentration.
30 Monate
Pharmakokinetik: Tmax
Zeitfenster: 30 Monate
Zeitpunkt der maximal beobachteten Batiraxcept-Konzentration.
30 Monate
Pharmakokinetik: t1/2
Zeitfenster: 30 Monate
Scheinbare terminale Halbwertszeit von Batiraxcept.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aravive, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVB500-PC-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten