Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti AVB-S6-500 (Batiraxcept) u pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu

26. října 2023 aktualizováno: Aravive, Inc.

Randomizovaná studie fáze 1b/2 AVB-S6-500 Plus Nab-paclitaxel a gemcitabin u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Toto je studie fáze 1b/2 AVB-S6-500 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AVB-S6-500 v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem u subjektů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu jako první linie terapie. Část studie fáze 1b je otevřená a pacienti dostanou AVB-S6-500, nab-paclitaxel a gemcitabin. Část studie fáze 2 je randomizovaná, 2-ramenná, otevřená studie pro porovnání účinnosti a snášenlivosti AVB-S6-500, nab-paclitaxelu a gemcitabinu oproti nab-paclitaxelu a gemcitabinu jako terapii první volby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu. Musí mít lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické onemocnění, které není vhodné pro kurativní záměrnou léčbu (léčby) a vhodné pro systémovou léčbu první linie.
  • Musí mít radiologické zobrazení s počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) do 22 dnů od vstupu do studie
  • Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřená funkce trávicího traktu (GI), kostní dřeně, jater a ledvin
  • Minimální délka života > 12 týdnů
  • Adekvátní zotavení z chirurgického zákroku na stupeň 1 nebo výchozí stav s alespoň 28 dny od doby velkého chirurgického zákroku

Kritéria vyloučení:

  • podána poslední dávka chemoterapie (neoadjuvantní nebo adjuvantní), operace nebo radiační léčba s léčebným záměrem během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Novotvary ostrůvkových buněk
  • Předchozí malignita během posledních 3 let s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře nebo karcinomu in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu
  • Symptomatické nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy v mozku, pokud nejsou adekvátně léčeny a kontrolovány
  • Důkaz klinicky významného třetího odstupu (např. pleurální výpotek, ascites, anasarka atd.) do 28 dnů před vstupem do studie
  • Závažná aktivní infekce vyžadující IV antibiotika a/nebo hospitalizaci při vstupu do studie
  • Syndrom aktivní lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), hepatitida B, hepatitida C nebo jiné aktivní virové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2: batiraxcept+ nab-paclitaxel a gemcitabin
Lék: batiraxcept
Batiraxcept je experimentální lék
Ostatní jména:
  • AVB-S6-500
Lék: Nab paclitaxel
Nab paklitaxel je aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je aktivní komparátor
Aktivní komparátor: Fáze 2: samotný nab-paclitaxel a gemcitabin
Lék: Nab paclitaxel
Nab paklitaxel je aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je aktivní komparátor
Experimentální: Fáze 1b: batiraxcept+ nab-paclitaxel a gemcitabin
Až tři úrovně dávek bactiraxceptu plus nab-paclitaxel a gemcitabin
Lék: batiraxcept
Batiraxcept je experimentální lék
Ostatní jména:
  • AVB-S6-500
Lék: Nab paclitaxel
Nab paklitaxel je aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno počtem pacientů s AE ve fázi 1b části studie.
12 měsíců
Protinádorová aktivita batiraxceptu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem ve fázi 1b části studie
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno mírou objektivní odpovědi (ORR): Podíl subjektů, které mají částečnou nebo úplnou odezvu na terapii vzhledem k základní linii ve fázi 1b části studie.
12 měsíců
Protinádorová aktivita batiraxceptu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem ve fázi 2 části studie
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno přežitím bez progrese (PFS) u pacientů užívajících batiraxcept, nab-paclitaxel a gemcitabin oproti pacientům užívajícím nab-paclitaxel a samotný gemcitabin ve fázi 2.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakodynamických markerů
Časové okno: 30 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách GAS6.
30 měsíců
Titry protilátek (ADA).
Časové okno: 30 měsíců
Změna titru ADA od výchozí hodnoty.
30 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 30 měsíců
Podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odpověď na terapii nebo udržují stabilní onemocnění.
30 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno od data částečné nebo úplné odpovědi na terapii do progrese rakoviny.
30 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
Doba po léčbě až do smrti.
60 měsíců
Farmakokinetika: AUC
Časové okno: 30 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace batiraxcept-čas.
30 měsíců
Farmakokinetika: Cmax
Časové okno: 30 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace batiraxceptu.
30 měsíců
Farmakokinetika: Tmax
Časové okno: 30 měsíců
Doba maximální pozorované koncentrace batiraxceptu.
30 měsíců
Farmakokinetika: t1/2
Časové okno: 30 měsíců
Zdánlivý terminální poločas batiraxceptu.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aravive, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVB500-PC-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na batiraxcept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit