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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di AVB-S6-500 (Batiraxcept) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato

26 ottobre 2023 aggiornato da: Aravive, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 1b/2 su AVB-S6-500 Plus Nab-paclitaxel e gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

Questo è uno studio di fase 1b/2 di AVB-S6-500 progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AVB-S6-500 in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina in soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, ricorrente o metastatico come prima linea terapia. La parte di fase 1b dello studio è in aperto e i pazienti riceveranno AVB-S6-500, nab-paclitaxel e gemcitabina. La fase 2 dello studio è randomizzata, a 2 bracci, in aperto per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di AVB-S6-500, nab-paclitaxel e gemcitabina rispetto a nab-paclitaxel e gemcitabina come terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente. Deve avere una malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica non idonea per trattamenti con intento curativo e idonea per il trattamento sistemico di prima linea.
  • Deve avere l'imaging radiologico con una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) entro 22 giorni dall'ingresso nello studio
  • Deve avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Adeguata funzionalità gastrointestinale (GI), del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • Aspettativa di vita minima > 12 settimane
  • Recupero adeguato dall'intervento chirurgico al Grado 1 o al basale con almeno 28 giorni dal momento dell'intervento chirurgico maggiore

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto l'ultima dose di chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante), intervento chirurgico o radioterapia con intento curativo entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Neoplasie delle cellule insulari
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella
  • Metastasi sintomatiche incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi cerebrali se non adeguatamente trattate e controllate
  • Evidenza di spaziatura del terzo clinicamente significativa (ad es. versamento pleurico, ascite, anasarca, ecc.) entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Infezione attiva grave che richiede antibiotici EV e/o ricovero in ospedale all'ingresso nello studio
  • Sindrome da immunodeficienza umana attiva (HIV), epatite B, epatite C o altra malattia virale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 2: batiraxcept+ nab-paclitaxel e gemcitabina
Droga: batiraxcept
Batiraxcept è una preparazione sperimentale
Altri nomi:
  • AVB-S6-500
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab paclitaxel è un comparatore attivo
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un comparatore attivo
Comparatore attivo: Fase 2: nab-paclitaxel e gemcitabina da soli
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab paclitaxel è un comparatore attivo
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un comparatore attivo
Sperimentale: Fase 1b: batiraxcept+ nab-paclitaxel e gemcitabina
Fino a tre livelli di dosaggio di bactiraxcept più nab-paclitaxel e gemcitabina
Droga: batiraxcept
Batiraxcept è una preparazione sperimentale
Altri nomi:
  • AVB-S6-500
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab paclitaxel è un comparatore attivo
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dal numero di pazienti con eventi avversi nella fase 1b dello studio.
12 mesi
Attività antitumorale di batiraxcept in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina nella fase 1b dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dal tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di soggetti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia rispetto al basale nella fase 1b dello studio.
12 mesi
Attività antitumorale di batiraxcept in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina nella fase 2 dello studio
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con batiraxcept, nab-paclitaxel e gemcitabina rispetto ai pazienti trattati con nab-paclitaxel e gemcitabina da sola nella fase 2.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei marcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: 30 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di GAS6.
30 mesi
Titoli anticorpali antidroga (ADA).
Lasso di tempo: 30 mesi
Variazione rispetto al basale del titolo ADA.
30 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 30 mesi
Proporzione di soggetti che hanno una risposta completa o parziale alla terapia o mantengono la malattia stabile.
30 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurato dalla data di risposta parziale o completa alla terapia fino alla progressione del tumore.
30 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
Tempo successivo al trattamento fino alla morte.
60 mesi
Farmacocinetica: AUC
Lasso di tempo: 30 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo di batiraxcept.
30 mesi
Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: 30 mesi
Concentrazione massima osservata di batiraxcept.
30 mesi
Farmacocinetica: Tmax
Lasso di tempo: 30 mesi
Tempo della concentrazione massima osservata di batiraxcept.
30 mesi
Farmacocinetica: t1/2
Lasso di tempo: 30 mesi
Emivita terminale apparente di batiraxcept.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aravive, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVB500-PC-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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