Suplementace zinku-AA během těhotenství a kojení k posouzení účinků na prevalenci ASD u potomků
Suplementace komplexů zinku-AA u žen během těhotenství a kojení za účelem posouzení účinků na poruchu autistického spektra (ASD), imunitní stav a střevní mikroflóru u potomků
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autismus a přidružené poruchy (Autism Spectrum Disorders, ASD) je nejrychleji rostoucím postižením na světě, statistiky uvádějí prevalenci mezi 1 a 3 %. Tato entita je ta, která generuje více stresu v rodinách, čtyřikrát více než v neurotypické rodině a dvakrát více než v rodině s jakýmkoli jiným postižením. Kromě toho tento stav zvyšuje výdaje na zdraví pro rodinu, stát a zemi.
Tím, že neznáme příčinu a sledujeme nárůst tohoto postižení s popsanou prevalencí a porody hlášenými v roce 2019 v Mexiku (2 092 214), očekáváme v naší zemi každý rok 20 922 až 62 766 nových případů. V Nuevo León, státě na severovýchodě Mexika, je průměrná porodnost za rok od roku 2017 do roku 2019 (poslední dostupné oficiální údaje) 91 484, což nám umožňuje odhadnout výskyt 915 až 2744 za stejné období. PAS je také rodinné stresové postižení spojené s vysokou mírou separací, sociální izolace a rozvodů, což vede k sociálním problémům alarmujících rozměrů. Ve Spojených státech se pro rok 2025 odhadují náklady na autismus ve výši 1 bilionu dolarů, spojené s léky, intervencemi a výdaji na vzdělávání.
V Mexiku nedostatek univerzálních diagnostických screeningových, detekčních a intervenčních programů před dosažením věku tří let nutí postižené osoby vyžadovat důležitou podporu po celý život, protože výhody včasné intervence jsou ztraceny.
Tento projekt se skládá ze dvou částí. První je primární studium. Spočívá ve zjištění, zda suplementace komplexů zinku-AA u žen během těhotenství a kojení má nějaký vliv na prevalenci autismu a zda příznivě upravuje imunologický a metabolický stav matky a potomstva; se snaží potvrdit zjištění, která naše skupina výzkumníků získala v publikovaných preklinických výzkumech, které zjistily, že nedostatek zinku u matky (myší a lidských erytrocytů), způsobený dietními faktory, vyvolává změny v morfologii střeva potomstva , stejně jako modifikace v mikrobiotě a zvýšené zánětlivé markery v krvi a mozku, podobné těm, které byly hlášeny u lidí s autismem. V Latinské Americe je strava založena na cereáliích a já jsem tak bohatý na vlákninu a fytáty. Tyto faktory spolu s doplňky stravy obvykle doporučovanými matkám, které plánují otěhotnět (vápník, železo a kyselina listová), předurčují tyto ženy k nedostatku zinku. Navrhujeme také sekundární studii, která by stanovila stav zinku a charakteristiky střevního mikrobiomu u mladých, netěhotných dospělých žen jako srovnávací referenční standard.
Doposud ve světě neexistují žádné projekty, které by se snažily částečně nebo úplně vyřešit příčiny autismu, jedná se o první studii, která se snaží předcházet problémům spojeným s autismem a mohla by být první, která by mohla ovlivnit snížení výskytu autismu. . Do tohoto projektu se zapojí mexičtí vědci z Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM) a také vědci z University of Limerick, Irsko, z Univerzitní kliniky Autonomní univerzity Nuevo León na severovýchodě Mexika; stejně jako laboratoř Dr. Fanise Missirlise z Národního polytechnického institutu v Mexico City.
Tento projekt má finanční podporu International Zinc Association (IZA), řízenou společností Zinpro Corp., zastoupenou v Mexiku Elemendem Saludem, zástupcem Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Victor Javier Lara-Díaz, M.D., Ph. D.
- Telefonní číslo: +52 81 8366 5170
- E-mail: lara-diaz.vj@tec.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Georgina Pérez-Liz, M.D, Ph. D.
- Telefonní číslo: 215 571 3431
- E-mail: gmp69@drexel.edu
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexiko, 64451
- Centro Universitario en Salud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy od 18 do 35 let, těhotné, ve 12. a 20. týdnu (primární studium) nebo s úmyslem otěhotnět v následujících šesti měsících (sekundární studium)
- Hemoglobin nad 8 g/dl
- Souhlas se zařazením do standardního pediatrického programu fyzického a neurobehaviorálního sledování od narození a do alespoň 18 měsíců věku.
- Souhlas s užíváním doplňku zinku (nebo placeba) a jeho každodenním požíváním od zařazení do studie a až do šestého postnatálního měsíce
- Souhlas s přečtením a podpisem dokumentu o informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které neakceptují porod v nemocničním prostředí nebo bez okamžitého přístupu do řádného zařízení
- Ženy s vlastní závislostí na alkoholu nebo drogách
- Ženy se séro pozitivitou na HIV, i když jsou léčeny
- Ženy otěhotněly díky technikám asistovaného oplodnění nebo oplodnění in vitro
- Ženy s aktivním těžkým akutním respiračním syndromem – infekcí koronavirem (SARS-CoV2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oranžový
Zinek-AA, tableta, 30 mg.
PO, jednou denně po dobu až jednoho roku
|
Orální suplementace buď 30 mg denně nebo komplexu zinku-AA nebo placeba, od náboru do studie během prvního trimestru těhotenství, po celé těhotenství a až do šestého měsíce po porodu.
|
|
Komparátor placeba: Zelená
Placebo, tableta, 30 mg.
PO, jednou denně po dobu až jednoho roku.
|
Orální suplementace buď 30 mg denně nebo komplexu zinku-AA nebo placeba, od náboru do studie během prvního trimestru těhotenství, po celé těhotenství a až do šestého měsíce po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchou autistického spektra
Časové okno: Od 16 do 20 měsíců věku
|
Pozitivní identifikace jakékoli složky poruchy autistického spektra (ASD) prostřednictvím Autism Diagnosis Observation Schedule, 2. vydání (ADOS-2) specializované baterie testů, které poskytují standardizovanou sadu testů, které nabízejí jako výstup soubor rozsahů obav odrážejících do jaké míry dítě projevuje chování spojené s PAS.
|
Od 16 do 20 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikace mikrobioty spojená s mateřskou suplementací zinku nebo placebem během těhotenství
Časové okno: Od narození do šesti měsíců věku
|
Srovnávací analýza složení mikrobiomu (typ a relativní množství mikroorganismů) v podskupině suplementovaných a nedokrmovaných skupin při narození a také na konci prvních šesti měsíců laktace
|
Od narození do šesti měsíců věku
|
|
Imunitní fenotyp
Časové okno: Od narození do šesti měsíců věku
|
Porovnání imunitního fenotypu (Typ a množství hlavních interleukinů a cytokinů v periferní krvi a charakterizace populace a subpopulace leukocytů, také v periferní krvi) v podskupině suplementovaných a nesuplementovaných skupin při narození a také při konec prvních šesti měsíců laktace
|
Od narození do šesti měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Zinc-Autismo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .