Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace zinku-AA během těhotenství a kojení k posouzení účinků na prevalenci ASD u potomků

4. března 2024 aktualizováno: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Suplementace komplexů zinku-AA u žen během těhotenství a kojení za účelem posouzení účinků na poruchu autistického spektra (ASD), imunitní stav a střevní mikroflóru u potomků

Autismus a související entity, seskupené v rámci poruch autistického spektra (ASD), je nejrychleji rostoucím mentálním postižením na světě, statistiky signalizují 1 až 3% prevalenci u kojenců. Příčina není známa, i když některá data naznačují, že nedostatek zinku během těhotenství může hrát důležitou roli v jeho projevu. Tato studie se snaží doplnit výživu náhodně vybraných potenciálních a skutečně těhotných žen o komplex zinek-aminokyselina (Zn-AA), během těhotenství a časné laktace, a porovnat míru ASD u jejich potomků s mírou v podobném a také náhodně vybraná kohorta žen bez suplementace, aby se posoudilo, zda suplementace Zn-AA během těhotenství má nějaký vliv na tento výsledek

Přehled studie

Detailní popis

Autismus a přidružené poruchy (Autism Spectrum Disorders, ASD) je nejrychleji rostoucím postižením na světě, statistiky uvádějí prevalenci mezi 1 a 3 %. Tato entita je ta, která generuje více stresu v rodinách, čtyřikrát více než v neurotypické rodině a dvakrát více než v rodině s jakýmkoli jiným postižením. Kromě toho tento stav zvyšuje výdaje na zdraví pro rodinu, stát a zemi.

Tím, že neznáme příčinu a sledujeme nárůst tohoto postižení s popsanou prevalencí a porody hlášenými v roce 2019 v Mexiku (2 092 214), očekáváme v naší zemi každý rok 20 922 až 62 766 nových případů. V Nuevo León, státě na severovýchodě Mexika, je průměrná porodnost za rok od roku 2017 do roku 2019 (poslední dostupné oficiální údaje) 91 484, což nám umožňuje odhadnout výskyt 915 až 2744 za stejné období. PAS je také rodinné stresové postižení spojené s vysokou mírou separací, sociální izolace a rozvodů, což vede k sociálním problémům alarmujících rozměrů. Ve Spojených státech se pro rok 2025 odhadují náklady na autismus ve výši 1 bilionu dolarů, spojené s léky, intervencemi a výdaji na vzdělávání.

V Mexiku nedostatek univerzálních diagnostických screeningových, detekčních a intervenčních programů před dosažením věku tří let nutí postižené osoby vyžadovat důležitou podporu po celý život, protože výhody včasné intervence jsou ztraceny.

Tento projekt se skládá ze dvou částí. První je primární studium. Spočívá ve zjištění, zda suplementace komplexů zinku-AA u žen během těhotenství a kojení má nějaký vliv na prevalenci autismu a zda příznivě upravuje imunologický a metabolický stav matky a potomstva; se snaží potvrdit zjištění, která naše skupina výzkumníků získala v publikovaných preklinických výzkumech, které zjistily, že nedostatek zinku u matky (myší a lidských erytrocytů), způsobený dietními faktory, vyvolává změny v morfologii střeva potomstva , stejně jako modifikace v mikrobiotě a zvýšené zánětlivé markery v krvi a mozku, podobné těm, které byly hlášeny u lidí s autismem. V Latinské Americe je strava založena na cereáliích a já jsem tak bohatý na vlákninu a fytáty. Tyto faktory spolu s doplňky stravy obvykle doporučovanými matkám, které plánují otěhotnět (vápník, železo a kyselina listová), předurčují tyto ženy k nedostatku zinku. Navrhujeme také sekundární studii, která by stanovila stav zinku a charakteristiky střevního mikrobiomu u mladých, netěhotných dospělých žen jako srovnávací referenční standard.

Doposud ve světě neexistují žádné projekty, které by se snažily částečně nebo úplně vyřešit příčiny autismu, jedná se o první studii, která se snaží předcházet problémům spojeným s autismem a mohla by být první, která by mohla ovlivnit snížení výskytu autismu. . Do tohoto projektu se zapojí mexičtí vědci z Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM) a také vědci z University of Limerick, Irsko, z Univerzitní kliniky Autonomní univerzity Nuevo León na severovýchodě Mexika; stejně jako laboratoř Dr. Fanise Missirlise z Národního polytechnického institutu v Mexico City.

Tento projekt má finanční podporu International Zinc Association (IZA), řízenou společností Zinpro Corp., zastoupenou v Mexiku Elemendem Saludem, zástupcem Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nuevo Leon
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexiko, 64451
        • Centro Universitario en Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy od 18 do 35 let, těhotné, ve 12. a 20. týdnu (primární studium) nebo s úmyslem otěhotnět v následujících šesti měsících (sekundární studium)
  • Hemoglobin nad 8 g/dl
  • Souhlas se zařazením do standardního pediatrického programu fyzického a neurobehaviorálního sledování od narození a do alespoň 18 měsíců věku.
  • Souhlas s užíváním doplňku zinku (nebo placeba) a jeho každodenním požíváním od zařazení do studie a až do šestého postnatálního měsíce
  • Souhlas s přečtením a podpisem dokumentu o informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které neakceptují porod v nemocničním prostředí nebo bez okamžitého přístupu do řádného zařízení
  • Ženy s vlastní závislostí na alkoholu nebo drogách
  • Ženy se séro pozitivitou na HIV, i když jsou léčeny
  • Ženy otěhotněly díky technikám asistovaného oplodnění nebo oplodnění in vitro
  • Ženy s aktivním těžkým akutním respiračním syndromem – infekcí koronavirem (SARS-CoV2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oranžový
Zinek-AA, tableta, 30 mg. PO, jednou denně po dobu až jednoho roku
Orální suplementace buď 30 mg denně nebo komplexu zinku-AA nebo placeba, od náboru do studie během prvního trimestru těhotenství, po celé těhotenství a až do šestého měsíce po porodu.
Komparátor placeba: Zelená
Placebo, tableta, 30 mg. PO, jednou denně po dobu až jednoho roku.
Orální suplementace buď 30 mg denně nebo komplexu zinku-AA nebo placeba, od náboru do studie během prvního trimestru těhotenství, po celé těhotenství a až do šestého měsíce po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchou autistického spektra
Časové okno: Od 16 do 20 měsíců věku
Pozitivní identifikace jakékoli složky poruchy autistického spektra (ASD) prostřednictvím Autism Diagnosis Observation Schedule, 2. vydání (ADOS-2) specializované baterie testů, které poskytují standardizovanou sadu testů, které nabízejí jako výstup soubor rozsahů obav odrážejících do jaké míry dítě projevuje chování spojené s PAS.
Od 16 do 20 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace mikrobioty spojená s mateřskou suplementací zinku nebo placebem během těhotenství
Časové okno: Od narození do šesti měsíců věku
Srovnávací analýza složení mikrobiomu (typ a relativní množství mikroorganismů) v podskupině suplementovaných a nedokrmovaných skupin při narození a také na konci prvních šesti měsíců laktace
Od narození do šesti měsíců věku
Imunitní fenotyp
Časové okno: Od narození do šesti měsíců věku
Porovnání imunitního fenotypu (Typ a množství hlavních interleukinů a cytokinů v periferní krvi a charakterizace populace a subpopulace leukocytů, také v periferní krvi) v podskupině suplementovaných a nesuplementovaných skupin při narození a také při konec prvních šesti měsíců laktace
Od narození do šesti měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Zinc-Autismo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou archivována v Institucionálním úložišti

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro kvalifikované zdravotnické výzkumníky na požádání budou všechna data anonymizována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit