Integrazione di zinco-AA durante la gravidanza e l'allattamento per valutare gli effetti sulla prevalenza di ASD nella prole
Integrazione di complessi di zinco-AA nelle donne durante la gravidanza e l'allattamento, per valutare gli effetti sul disturbo dello spettro autistico (ASD), sullo stato immunitario e sul microbiota intestinale nella prole
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'autismo e i disturbi associati (Autism Spectrum Disorders, ASD) è la disabilità in più rapida crescita al mondo, le statistiche indicano una prevalenza compresa tra l'1 e il 3%. Questa entità è quella che genera più stress nelle famiglie, quattro volte di più che in una famiglia neurotipica e due volte di più che in una famiglia con qualsiasi altra disabilità. Inoltre, questa condizione aumenta la spesa sanitaria per la famiglia, lo Stato e il Paese.
Non conoscendo la causa e assistendo alla crescita di questa disabilità, con la prevalenza descritta e le nascite segnalate nel 2019 in Messico (2.092.214), ci aspettiamo tra 20.922 e 62.766 nuovi casi ogni anno nel nostro Paese. A Nuevo León, stato nel nord-est del Messico, il tasso di natalità medio annuo dal 2017 al 2019 (ultimo dato ufficiale disponibile) è di 91.484, il che ci fa stimare un'incidenza da 915 a 2744, per lo stesso periodo. L'ASD è anche una disabilità familiare stressante, associata ad un alto tasso di separazioni, isolamento sociale e divorzi, che porta a problemi sociali di dimensioni allarmanti. Negli Stati Uniti, per il 2025 il costo dell'autismo è previsto a 1 trilione di dollari, associato a farmaci, interventi e spese educative.
In Messico, la mancanza di programmi diagnostici universali di screening, individuazione e intervento prima dei tre anni fa sì che le persone colpite richiedano un sostegno importante per tutta la vita, poiché i benefici dell'intervento precoce vengono persi.
Questo progetto si compone di due parti. Il primo è lo studio primario. Consiste nello stabilire se l'integrazione di complessi Zinco-AA, nelle donne durante la gravidanza e l'allattamento, abbia qualche effetto sulla prevalenza dell'Autismo e se modifichi favorevolmente lo stato immunologico e metabolico della madre e della progenie; cerca di confermare i risultati che il nostro gruppo di ricercatori ha ottenuto in indagini precliniche pubblicate che hanno rilevato che una carenza di zinco nella madre (topi ed eritrociti umani), causata da fattori dietetici, provoca cambiamenti nella morfologia dell'intestino della progenie , così come le modifiche nel microbiota e l'aumento dei marcatori infiammatori nel sangue e nel cervello, simili a quelli riportati nelle persone con autismo. In America Latina la dieta è a base di cereali, quindi ricca di fibre alimentari e fitati. Questi fattori, insieme agli integratori solitamente consigliati alle madri che pianificano una gravidanza (Calcio, Ferro e Acido Folico), predispongono queste donne alla carenza di Zinco. Proponiamo anche uno studio secondario, per stabilire lo stato dello zinco e le caratteristiche del microbioma intestinale in donne adulte giovani e non gravide, come standard di riferimento comparativo.
Fino ad ora, non ci sono progetti al mondo che cercano di risolvere parzialmente o totalmente le cause dell'autismo, questo è il primo studio che cerca di prevenire i problemi associati all'autismo e potrebbe essere il primo a influenzare la riduzione dell'incidenza dell'autismo . Questo progetto coinvolgerà ricercatori messicani dell'Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), nonché ricercatori dell'Università di Limerick, in Irlanda, della Clinica universitaria dell'Università autonoma di Nuevo León, nel nord-est del Messico; così come il Laboratorio del Dr. Fanis Missirlis, dell'Istituto Politecnico Nazionale, a Città del Messico.
Questo progetto ha il sostegno finanziario della International Zinc Association (IZA), gestita da Zinpro Corp., rappresentata in Messico da Elemend Salud, rappresentante Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Victor Javier Lara-Díaz, M.D., Ph. D.
- Numero di telefono: +52 81 8366 5170
- Email: lara-diaz.vj@tec.mx
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Georgina Pérez-Liz, M.D, Ph. D.
- Numero di telefono: 215 571 3431
- Email: gmp69@drexel.edu
Luoghi di studio
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Nuevo Leon
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San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Messico, 64451
- Centro Universitario en Salud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 35 anni, in stato di gravidanza, entro la 12a e 20a settimana (Studio primario) o con intenzione di rimanere incinta nei sei mesi successivi (Studio secondario)
- Emoglobina superiore a 8 g/dL
- Accettare di essere inclusi in un programma pediatrico standard di follow-up fisico e neurocomportamentale dalla nascita fino ad almeno 18 mesi di età.
- Accettare di ricevere l'integratore di Zinco (o placebo) e di ingerirlo giornalmente dall'inserimento allo studio e fino al sesto mese postnatale
- Accettazione di leggere e firmare il documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne che non accettano di partorire in ambiente ospedaliero o senza accesso immediato a una struttura adeguata
- Donne con alcol o tossicodipendenza dichiarata
- Donne con una sieropositività all'HIV, anche se in cura
- Le donne con una gravidanza sono il risultato di tecniche di fecondazione assistita o in vitro
- Donne con un'infezione da sindrome respiratoria acuta grave attiva-Coronavirus (SARS-CoV2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arancia
Zinco-AA, compressa, 30 mg.
PO, una volta al giorno per un massimo di un anno
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Integrazione orale di 30 mg al giorno o complesso zinco-AA o placebo, dal reclutamento dello studio durante il primo trimestre di gravidanza, per tutta la gravidanza e fino al sesto mese dopo il parto.
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Comparatore placebo: Verde
Placebo, compressa, 30 mg.
PO, una volta al giorno per un massimo di un anno.
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Integrazione orale di 30 mg al giorno o complesso zinco-AA o placebo, dal reclutamento dello studio durante il primo trimestre di gravidanza, per tutta la gravidanza e fino al sesto mese dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo dello spettro autistico
Lasso di tempo: Dai 16 ai 20 mesi di età
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Identificazione positiva di qualsiasi componente del disturbo dello spettro autistico (ASD) attraverso l'Autism Diagnosis Observation Schedule, 2a edizione (ADOS-2) batteria specializzata di test, che fornisce una serie standardizzata di test che offre come output una serie di intervalli di preoccupazione che riflettono la misura in cui un bambino mostra comportamenti associati all'ASD.
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Dai 16 ai 20 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del microbiota associata alla supplementazione materna di zinco o placebo durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dalla nascita ai sei mesi di età
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Analisi comparativa della composizione del microbioma (Tipo e quantità relativa di microrganismi) in un sottoinsieme dei gruppi supplementati e non supplementati, alla nascita, ed anche al termine dei primi sei mesi di lattazione
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Dalla nascita ai sei mesi di età
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Fenotipo immunitario
Lasso di tempo: Dalla nascita ai sei mesi di età
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Confronto del fenotipo immunitario (tipo e quantità delle principali interleuchine e citochine nel sangue periferico e caratterizzazione della popolazione e sottopopolazione leucocitaria, anche nel sangue periferico) in un sottoinsieme dei gruppi supplementati e non supplementati, alla nascita e anche a alla fine dei primi sei mesi di lattazione
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Dalla nascita ai sei mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zinc-Autismo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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