Zink-AA-tilskud under graviditet og amning for at vurdere virkninger på ASD-prævalens hos afkom
Tilskud af zink-AA-komplekser hos kvinder under graviditet og amning for at vurdere virkninger på autismespektrumforstyrrelser (ASD), immunstatus og tarmmikrobiota hos afkom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autisme og associerede lidelser (Autism Spectrum Disorders, ASD) er det hurtigst voksende handicap i verden, statistik indikerer en prævalens på mellem 1 og 3%. Denne enhed er den, der genererer mere stress i familier, fire gange mere end i en neurotypisk familie og to gange mere end i en familie med noget andet handicap. Desuden øger denne tilstand sundhedsudgifterne for familien, staten og landet.
Ved ikke at kende årsagen og være vidne til væksten af dette handicap, med den beskrevne prævalens, og fødslerne rapporteret i 2019 i Mexico (2.092.214), forventer vi mellem 20.922 og 62.766 nye tilfælde i vores land hvert år. I Nuevo León, en stat i den nordøstlige del af Mexico, er den gennemsnitlige fødselsrate pr. år fra 2017 til 2019 (seneste officielle data tilgængelige) 91.484, hvilket får os til at estimere en forekomst på 915 til 2744 for samme periode. ASD er også et stressende handicap i familien, forbundet med en høj grad af separationer, social isolation og skilsmisser, hvilket fører til sociale problemer af alarmerende dimensioner. I USA forventes omkostningerne ved autisme i 2025 til 1 billion dollars, forbundet med medicin, interventioner og uddannelsesudgifter.
I Mexico gør manglen på universelle diagnostiske screenings-, detektions- og interventionsprogrammer før de fylder tre år, at de ramte har brug for vigtig støtte gennem hele deres liv, da fordelene ved tidlig intervention går tabt.
Dette projekt består af to dele. Det første er det primære studie. Den består i at fastslå, om tilskud af zink-AA-komplekser, hos kvinder under graviditet og amning, har nogen effekt på forekomsten af autisme, og om det på en gunstig måde modificerer moderens og afkommets immunologiske og metaboliske status; forsøger at bekræfte de resultater, som vores gruppe af efterforskere har opnået i offentliggjorte prækliniske undersøgelser, der fandt, at en zink-mangel hos moderen (mus og humane erytrocytter), forårsaget af kostfaktorer, fremkalder ændringer i morfologien af afkommets tarm , samt ændringer i mikrobiotaen og øgede inflammatoriske markører i blodet og hjernen, svarende til dem, der er rapporteret hos personer med autisme. I Latinamerika er kosten baseret på korn, og der er så rigeligt med kostfibre og fytater. Disse faktorer, sammen med kosttilskud, der normalt anbefales til mødre, der planlægger at blive gravide (calcium, jern og folinsyre), disponerer disse kvinder for zinkmangel. Vi foreslår også en sekundær undersøgelse for at fastslå zinkstatus og egenskaberne af tarmmikrobiomet hos unge, ikke-gravide voksne kvinder, som en sammenlignende referencestandard.
Indtil nu er der ingen projekter i verden, der søger at helt eller delvist løse årsagerne til autisme, dette er den første undersøgelse, der søger at forebygge problemer forbundet med autisme og kunne være den første til at påvirke reduktionen af forekomsten af autisme . Dette projekt vil involvere mexicanske forskere fra Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), samt forskere fra University of Limerick, Irland, fra University Clinic ved det autonome universitet i Nuevo León, i det nordøstlige Mexico; samt laboratoriet for Dr. Fanis Missirlis fra National Polytechnic Institute i Mexico City.
Dette projekt har økonomisk støtte fra International Zinc Association (IZA), ledet af Zinpro Corp., repræsenteret i Mexico af Elemend Salud, repræsentant Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Victor Javier Lara-Díaz, M.D., Ph. D.
- Telefonnummer: +52 81 8366 5170
- E-mail: lara-diaz.vj@tec.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Georgina Pérez-Liz, M.D, Ph. D.
- Telefonnummer: 215 571 3431
- E-mail: gmp69@drexel.edu
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexico, 64451
- Centro Universitario en Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder fra 18 til 35 år, gravide, inden for den 12. og 20. uge (primær undersøgelse) eller med intention om at blive gravid i de følgende seks måneder (sekundær undersøgelse)
- Hæmoglobin over 8 g/dL
- Acceptere at blive inkluderet i et standard pædiatrisk fysisk og neuroadfærdsmæssigt opfølgningsprogram fra fødslen og til mindst 18 måneders alderen.
- Accepterer at modtage zinktilskuddet (eller placebo) og at indtage det dagligt fra inklusion til undersøgelsen og op til den sjette postnatale måned
- Aftale om at læse og underskrive dokumentet om informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke accepterer at føde på et hospital, eller uden øjeblikkelig adgang til en ordentlig facilitet
- Kvinder med selvrapporteret alkohol- eller stofmisbrug
- Kvinder med en seropositivitet over for HIV, selvom de er under behandling
- Kvinder med en graviditet var resultatet af assisteret eller in vitro fertiliseringsteknikker
- Kvinder med en aktiv alvorlig akut respiratorisk syndrom-Coronavirus (SARS-CoV2) infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Orange
Zink-AA, tablet, 30 mg.
PO, én gang dagligt i op til et år
|
Oralt tilskud af enten 30 mg dagligt eller zink-AA-kompleks eller placebo, fra undersøgelsesrekruttering i første trimester af graviditeten, hele graviditeten og op til den sjette måned efter fødslen.
|
|
Placebo komparator: Grøn
Placebo, tablet, 30 mg.
PO, én gang dagligt i op til et år.
|
Oralt tilskud af enten 30 mg dagligt eller zink-AA-kompleks eller placebo, fra undersøgelsesrekruttering i første trimester af graviditeten, hele graviditeten og op til den sjette måned efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: Fra 16 til 20 måneders alderen
|
Positiv identifikation af enhver komponent af Autisme Spektrum Disorder (ASD) gennem Autism Diagnosis Observation Schedule, 2. udgave (ADOS-2) specialiserede batteri af tests, som giver et standardiseret sæt af tests, der som output tilbyder et sæt bekymringsområder, der afspejler i hvilket omfang et barn udviser adfærd forbundet med ASD.
|
Fra 16 til 20 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiotamodifikation forbundet med maternel zinktilskud eller placebo under graviditet
Tidsramme: Fra fødslen til seks måneders alderen
|
Sammenlignende analyse af mikrobiomets sammensætning (type og relativ mængde af mikroorganismer) i en undergruppe af de supplerede og de ikke-supplerende grupper, ved fødslen og også ved slutningen af de første seks måneder af amning
|
Fra fødslen til seks måneders alderen
|
|
Immun fænotype
Tidsramme: Fra fødslen til seks måneders alderen
|
Sammenligning af immunfænotypen (type og mængde af hovedinterleukiner og cytokiner i perifert blod og karakterisering af leukocytpopulation og subpopulation, også i perifert blod) i en undergruppe af de supplerede og de ikke-supplementerede grupper, ved fødslen og også kl. slutningen af de første seks måneder af amningen
|
Fra fødslen til seks måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Zinc-Autismo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .