Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulační postmarketingová sledovací studie pro brolucizumab

11. ledna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Regulatory Post-marketing Surveillance (rPMS) Studie pro brolucizumab (Beovu ® injekce, Beovu ® předplněná injekční stříkačka)

Tato studie je otevřeným, multicentrickým, jednoramenným, observačním postmarketingovým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o bezpečnosti a vyhodnocovat účinnost u pacientů, kterým je předepsána injekční stříkačka Beovu®, předplněná injekční stříkačka Beovu® (brolucizumab) ve schválené indikaci po obdržení informovaného souhlasu po dobu 12 týdnů. Kromě toho budou shromažďovány dlouhodobější údaje (24 týdnů, volitelně 36 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47524
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korejská republika, 48064
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika, 705703
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika, 705 718
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61489
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61932
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Korejská republika, 63206
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korejská republika, 614 735
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 04401
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 07301
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 01000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05368
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korejská republika, 41944
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korejská republika, 42602
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Goyang si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 10380
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guri Si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 471-701
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 16499
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk Do
      • Iksan Si, Jeonlabuk Do, Korejská republika, 570-711
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korejská republika, 35015
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥18 let, kteří se dostaví na zúčastněná místa studie, kde bylo rozhodnutí nově předepsat injekci Beovu®, předplněnou injekční stříkačku Beovu® (brolucizumab) učiněno před vyhodnocením způsobilosti pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let s nAMD, kterým je předepisován brolucizumab podle schválených místních informací o přípravku
  2. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii poté, co jim účel a povahu studie jasně vysvětlili (písemný informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace dle místních informací pro předepisování 1) Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. 2) Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce. 3) Aktivní nitrooční zánět.
  2. Pacienti účastnící se jiné hodnocené lékové studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Brolucizumab
Pacienti předepisovaní brolucizumabem ve schválené indikaci
Jiný: brolucizumab
Prospektivní observační studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván brolucizumab, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
Ostatní jména:
  • Beovu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků ve 24. týdnu a volitelně ve 36. týdnu
Časové okno: Až 36 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Až 36 týdnů
Podíl pacientů, kteří získali nebo ztratili více než 15 písmen v tabulce ETDRS
Časové okno: 12. týden, 24. týden, volitelně 36. týden
Tabulka ETDRS byla zavedena jako normalizovaná tabulka pro testování zrakové ostrosti (VA). Používá 14 řádků po 5 optotypech Sloanových písmen v každém řádku v logaritmickém postupu. Prostor mezi řádky a písmeny je proporcionálně stejný, přičemž účinek vrstevnicové interakce je konstantní. Prahová VA odpovídá linii, ve které byly správně identifikovány 3 z 5 optotypů. Případně systém bodování podle písmen (-0,02 logMAR připsaný za každé správně přečtené písmeno) lze použít. Testovací vzdálenost se může měnit; odpovídající zrakovou ostrost lze snadno odečíst z grafu. Graf je namontován na krabičce, která je podsvícena zářivkovými trubicemi. Pro opakovaná měření lze samotnou tabulku vyměnit a poskytnout různá písmena pro různé oči.
12. týden, 24. týden, volitelně 36. týden
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole (CST) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, volitelně týden 36
CST se měří jako jeden parametr pomocí optické koherentní tomografie.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, volitelně týden 36
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, volitelně týden 36
BCVA je nejlepší možné vidění, kterého může oko dosáhnout s použitím brýlí nebo kontaktních čoček. Měří se pomocí tabulky ETDRS nebo ekvivalentu s použitím brýlí nebo kontaktních čoček
Výchozí stav, týden 12, týden 24, volitelně týden 36
Průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, volitelně týden 36
BCVA je nejlepší možné vidění, kterého může oko dosáhnout s použitím brýlí nebo kontaktních čoček. Měří se pomocí tabulky ETDRS nebo ekvivalentu s použitím brýlí nebo kontaktních čoček
Výchozí stav, týden 12, týden 24, volitelně týden 36
Střední tloušťka centrálního podpole (CST)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, volitelně týden 36
CST se měří jako jeden parametr pomocí optické koherentní tomografie.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, volitelně týden 36
Počet injekcí
Časové okno: Až 36 týdnů
Počet injekcí brolucizumabu, které mají být odebrány
Až 36 týdnů
Procento pacientů, kteří dokončili fázi zatížení
Časové okno: 4 měsíce
Nasycovací fáze: ≥ 3 injekce během prvních 4 měsíců
4 měsíce
Procento pacientů, kteří udrželi s 12týdenním intervalem
Časové okno: Až 36 týdnů
Procento (%) pacientů, kteří udrželi s 12týdenním intervalem
Až 36 týdnů
Podíl pacientů s retinální tekutinou
Časové okno: 12. týden, 24. týden, volitelně 36. týden
Podíl pacientů s intraretinální tekutinou (IRF), subretinální tekutinou (SRF) nebo tekutinou ze subretinálního pigmentového epitelu (sub-RPE) definovanou jako přítomnost/nepřítomnost
12. týden, 24. týden, volitelně 36. týden
Předchozí historie léčby anti-VEGF – počet předchozích injekcí
Časové okno: Základní linie
Počet injekcí předchozí léčby antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF).
Základní linie
Předchozí anamnéza anti-VEGF léčby – činidlo předchozích injekcí
Časové okno: Základní linie
Činidlo předchozích injekcí antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Základní linie
Prediktivní faktory výsledků léčby (přetrvávající aktivita onemocnění)
Časové okno: 24. týden
Prediktivní faktory pacientů identifikovaných s přetrvávající aktivitou onemocnění. Přetrvávající aktivita onemocnění je definována jako přítomnost tekutiny a CST alespoň 200 um
24. týden
Léčba naivní/nenaivní
Časové okno: Základní linie
Shromáždí se počet účastníků, kteří jsou naivní/nenaivní
Základní linie
Interval léčby
Časové okno: Do týdne 36
Počet účastníků podle intervalu léčby, který se má shromáždit
Do týdne 36
Doprovodné léčby
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků se souběžnou léčbou, který má být shromážděn
Základní linie
Počet účastníků s postinjekční empirickou léčbou
Časové okno: 12. týden, 24. týden, volitelně 36. týden
Emperická léčba po injekci znamená jakoukoli medikaci nebo terapii (obvykle lokální medikaci, jako jsou lokální antibiotika, lokální steroidy atd.) rutinně předepisován ve stejný den injekce, aby se zabránilo komplikacím po injekci. Liší se od souběžné medikace.
12. týden, 24. týden, volitelně 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRTH258AKR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení