Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulační postmarketingová sledovací studie pro brolucizumab

3. listopadu 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Regulatory Post-marketing Surveillance (rPMS) Studie pro brolucizumab (Beovu ® injekce, Beovu ® předplněná injekční stříkačka)

This study is an open-label, multicenter, single-arm, observational post-marketing surveillance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The investigators will collect safety information and evaluate effectiveness in patients who are prescribed Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) in the approved indication after receiving informed consent over a period of 12 weeks. In addition, longer-term data (24 weeks, optionally 36 weeks) will be collected.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3369

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Jižní Korea, 48265
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Jižní Korea, 42472
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Jižní Korea, 61932
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju City, Jižní Korea, 63206
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Jižní Korea, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07441
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 01000
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05355
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05368
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06023
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07071
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07301
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Jižní Korea, 41944
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Novartis Investigative Site
    • Busan
      • Busan, Busan, Jižní Korea, 48064
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31116
        • Novartis Investigative Site
      • Cheonan Si, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31151
        • Novartis Investigative Site
    • Daegu Jung Gu
      • Daegu, Daegu Jung Gu, Jižní Korea, 41940
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Jižní Korea, 42602
        • Novartis Investigative Site
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Jižní Korea, 61489
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10380
        • Novartis Investigative Site
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11923
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Novartis Investigative Site
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk Do
      • Iksan Si, Jeonlabuk Do, Jižní Korea, 54538
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Jižní Korea, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Jižní Korea, 47524
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients aged ≥18 years who present to the participating study sites, where the decision to newly prescribe Beovu ® Injection, Beovu ®Prefilled Syringe (brolucizumab) were made prior to evaluating eligibility for this study.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years with nAMD that are prescribed with Brolucizumab as per approved local product information
  2. Patients who consent to participate in the study after the purpose and nature of the study have clearly explained to them (written informed consent)

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications as per local prescribing information 1) Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 2) Active or suspected ocular or periocular infection. 3) Active intraocular inflammation.
  2. Patients participating in other investigational drug trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Brolucizumab

Patients prescribed with brolucizumab in the approved indication
Jiný: brolucizumab

Prospective observational study. There is no treatment allocation. Patients administered brolucizumab, that have started before inclusion of the patient into the study will be enrolled.

Ostatní jména:
  • Beovu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of adverse events at 12 weeks
Časové okno: 12 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of adverse events at 24 weeks and optionally at 36 weeks
Časové okno: Up to 36 weeks

Incidence of adverse events and serious adverse events
Up to 36 weeks
Proportion of patients gaining or losing more than 15 letters on the ETDRS chart
Časové okno: Week 12, week 24, optionally week 36

The ETDRS chart has been introduced as a standardized visual acuity (VA) testing chart. It uses 14 lines of 5 Sloan letter optotypes in each line in logarithmic progression. The space between lines and letters is proportionally equal keeping the effect of contour interaction constant. The threshold VA corresponds to the line in which 3 out of 5 optotypes were correctly identified. Alternatively, a by-letter scoring system (-0.02 logMAR credited for each letter correctly read) can be used. The testing distance can be varied; the corresponding visual acuity can be read easily from the chart. The chart is mounted on a box that is backlit by fluorescent tubes. For repeated measurements, the chart itself can be exchanged, providing different letters for different eyes.
Week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Central Subfield Thickness (CST) from baseline
Časové okno: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean change of Best Corrected Visual Acuity (BCVA) from baseline
Časové okno: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Časové okno: Baseline, week 12, week 24, optionally week 36

BCVA is the best possible vision that an eye can achieve with the use of glasses or contact lenses. It is measured by ETDRS chart or equivalent with the use of glasses or contact lenses
Baseline, week 12, week 24, optionally week 36
Mean Central Subfield Thickness (CST)
Časové okno: Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36

CST is measured as one parameter by Optical coherence tomography.
Baseline, Week 12, week 24, optionally week 36
Number of injections
Časové okno: Up to 36 weeks

Number of Brolucizumab injections to be collected
Up to 36 weeks
Percentage of patients completing the loading phase
Časové okno: 4 months

Loading phase: ≥ 3 injection during first 4 months
4 months
Percentage of patients who maintained with 12 weeks interval
Časové okno: Up to 36 weeks

Percentage(%) of patients who maintained with 12 weeks interval
Up to 36 weeks
Proportion of patients with retinal fluid
Časové okno: Week 12, week 24, optionally week 36

Proportion of patients with Intraretinal fluid (IRF), subretinal fluid (SRF) or sub-retinal pigment epithelium (sub-RPE) fluid defined as presence/absence
Week 12, week 24, optionally week 36
Prior anti-VEGF treatment history - number of prior injections
Časové okno: Baseline

Number of injections of prior anti- vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment
Baseline
Prior anti-VEGF treatment history - agent of prior injections
Časové okno: Baseline

Agent of prior anti - vascular endothelial growth factor (VEGF) injections
Baseline
Predictive factors of treatment outcomes (persistent disease activity)
Časové okno: Week 24

Predictive factors of patients identified with persistent disease activity. Persistent disease activity is defined as presence of fluid and CST of at least 200µm
Week 24
Treatment naïve/non-naïve
Časové okno: Baseline

Number of participants that are treatment naïve / non-naïve to be collected
Baseline
Treatment interval
Časové okno: Up to week 36

Number of participants by treatment interval to be collected
Up to week 36
Concomitant treatments
Časové okno: Baseline

Number of participants with concomitant treatments to be collected
Baseline
Number of participants with post injection empirical treatment
Časové okno: Week 12, week 24, optionally week 36

Post injection emperical treatment means any medication or therapy (usually topical medication such as topical antibiotics, topical steroid..etc.) routinely prescribed on the same day of injection in order to prevent post injection complications. It is differentiated from concomitant medication.
Week 12, week 24, optionally week 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRTH258AKR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení