Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulační postmarketingová sledovací studie pro brolucizumab

11. ledna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Regulatory Post-marketing Surveillance (rPMS) Studie pro brolucizumab (Beovu ® injekce, Beovu ® předplněná injekční stříkačka)

Tato studie je otevřeným, multicentrickým, jednoramenným, observačním postmarketingovým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o bezpečnosti a vyhodnocovat účinnost u pacientů, kterým je předepsána injekční stříkačka Beovu®, předplněná injekční stříkačka Beovu® (brolucizumab) ve schválené indikaci po obdržení informovaného souhlasu po dobu 12 týdnů. Kromě toho budou shromažďovány dlouhodobější údaje (24 týdnů, volitelně 36 týdnů).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47524
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korejská republika, 48064
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika, 705703
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika, 705 718
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61489
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61932
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Korejská republika, 63206
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korejská republika, 614 735
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 04401
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 07301
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 01000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05368
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korejská republika, 41944
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korejská republika, 42602
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Goyang si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 10380
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guri Si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 471-701
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 16499
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk Do
      • Iksan Si, Jeonlabuk Do, Korejská republika, 570-711
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korejská republika, 35015
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥18 let, kteří se dostaví na zúčastněná místa studie, kde bylo rozhodnutí nově předepsat injekci Beovu®, předplněnou injekční stříkačku Beovu® (brolucizumab) učiněno před vyhodnocením způsobilosti pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let s nAMD, kterým je předepisován brolucizumab podle schválených místních informací o přípravku
  2. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii poté, co jim účel a povahu studie jasně vysvětlili (písemný informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace dle místních informací pro předepisování 1) Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. 2) Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce. 3) Aktivní nitrooční zánět.
  2. Pacienti účastnící se jiné hodnocené lékové studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brolucizumab
Pacienti předepisovaní brolucizumabem ve schválené indikaci
Jiný: brolucizumab
Prospektivní observační studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván brolucizumab, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
Ostatní jména:
  • Beovu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků ve 24. týdnu a volitelně ve 36. týdnu
Časové okno: Až 36 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Až 36 týdnů
Podíl pacientů, kteří získali nebo ztratili více než 15 písmen v tabulce ETDRS
Časové okno: 12. týden, 24. týden, volitelně 36. týden
Tabulka ETDRS byla zavedena jako normalizovaná tabulka pro testování zrakové ostrosti (VA). Používá 14 řádků po 5 optotypech Sloanových písmen v každém řádku v logaritmickém postupu. Prostor mezi řádky a písmeny je proporcionálně stejný, přičemž účinek vrstevnicové interakce je konstantní. Prahová VA odpovídá linii, ve které byly správně identifikovány 3 z 5 optotypů. Případně systém bodování podle písmen (-0,02 logMAR připsaný za každé správně přečtené písmeno) lze použít. Testovací vzdálenost se může měnit; odpovídající zrakovou ostrost lze snadno odečíst z grafu. Graf je namontován na krabičce, která je podsvícena zářivkovými trubicemi. Pro opakovaná měření lze samotnou tabulku vyměnit a poskytnout různá písmena pro různé oči.
12. týden, 24. týden, volitelně 36. týden
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole (CST) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, volitelně týden 36
CST se měří jako jeden parametr pomocí optické koherentní tomografie.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, volitelně týden 36
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, volitelně týden 36
BCVA je nejlepší možné vidění, kterého může oko dosáhnout s použitím brýlí nebo kontaktních čoček. Měří se pomocí tabulky ETDRS nebo ekvivalentu s použitím brýlí nebo kontaktních čoček
Výchozí stav, týden 12, týden 24, volitelně týden 36
Průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, volitelně týden 36
BCVA je nejlepší možné vidění, kterého může oko dosáhnout s použitím brýlí nebo kontaktních čoček. Měří se pomocí tabulky ETDRS nebo ekvivalentu s použitím brýlí nebo kontaktních čoček
Výchozí stav, týden 12, týden 24, volitelně týden 36
Střední tloušťka centrálního podpole (CST)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, volitelně týden 36
CST se měří jako jeden parametr pomocí optické koherentní tomografie.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, volitelně týden 36
Počet injekcí
Časové okno: Až 36 týdnů
Počet injekcí brolucizumabu, které mají být odebrány
Až 36 týdnů
Procento pacientů, kteří dokončili fázi zatížení
Časové okno: 4 měsíce
Nasycovací fáze: ≥ 3 injekce během prvních 4 měsíců
4 měsíce
Procento pacientů, kteří udrželi s 12týdenním intervalem
Časové okno: Až 36 týdnů
Procento (%) pacientů, kteří udrželi s 12týdenním intervalem
Až 36 týdnů
Podíl pacientů s retinální tekutinou
Časové okno: 12. týden, 24. týden, volitelně 36. týden
Podíl pacientů s intraretinální tekutinou (IRF), subretinální tekutinou (SRF) nebo tekutinou ze subretinálního pigmentového epitelu (sub-RPE) definovanou jako přítomnost/nepřítomnost
12. týden, 24. týden, volitelně 36. týden
Předchozí historie léčby anti-VEGF – počet předchozích injekcí
Časové okno: Základní linie
Počet injekcí předchozí léčby antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF).
Základní linie
Předchozí anamnéza anti-VEGF léčby – činidlo předchozích injekcí
Časové okno: Základní linie
Činidlo předchozích injekcí antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Základní linie
Prediktivní faktory výsledků léčby (přetrvávající aktivita onemocnění)
Časové okno: 24. týden
Prediktivní faktory pacientů identifikovaných s přetrvávající aktivitou onemocnění. Přetrvávající aktivita onemocnění je definována jako přítomnost tekutiny a CST alespoň 200 um
24. týden
Léčba naivní/nenaivní
Časové okno: Základní linie
Shromáždí se počet účastníků, kteří jsou naivní/nenaivní
Základní linie
Interval léčby
Časové okno: Do týdne 36
Počet účastníků podle intervalu léčby, který se má shromáždit
Do týdne 36
Doprovodné léčby
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků se souběžnou léčbou, který má být shromážděn
Základní linie
Počet účastníků s postinjekční empirickou léčbou
Časové okno: 12. týden, 24. týden, volitelně 36. týden
Emperická léčba po injekci znamená jakoukoli medikaci nebo terapii (obvykle lokální medikaci, jako jsou lokální antibiotika, lokální steroidy atd.) rutinně předepisován ve stejný den injekce, aby se zabránilo komplikacím po injekci. Liší se od souběžné medikace.
12. týden, 24. týden, volitelně 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258AKR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit