Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatory Post-Marketing Surveillance Study for Brolucizumab

11. januar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Regulatory Post-Marketing Surveillance (rPMS) undersøgelse for Brolucizumab (Beovu ® Injection, Beovu ® Prefilled Syringe)

Denne undersøgelse er en åben-label, multicenter, enkeltarmet, observationel post-marketing overvågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indsamle sikkerhedsoplysninger og evaluere effektiviteten hos patienter, der får ordineret Beovu ® Injection, Beovu ® Prefilled Syringe (brolucizumab) i den godkendte indikation efter at have modtaget informeret samtykke over en periode på 12 uger. Derudover vil der blive indsamlet langtidsdata (24 uger, eventuelt 36 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47524
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republikken, 48064
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705703
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705 718
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61489
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61932
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Korea, Republikken, 63206
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 614 735
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07301
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo Gu
      • Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republikken, 42602
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Goyang si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 10380
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guri Si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 471-701
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk Do
      • Iksan Si, Jeonlabuk Do, Korea, Republikken, 570-711
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥18 år, som præsenterer sig på de deltagende undersøgelsessteder, hvor beslutningen om at ordinere Beovu ® Injection, Beovu ® Prefilled Syringe (brolucizumab) for nylig blev truffet forud for evaluering af egnethed til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år med nAMD, der er ordineret sammen med Brolucizumab i henhold til godkendt lokal produktinformation
  2. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen efter formålet og arten af ​​undersøgelsen, har tydeligt forklaret dem (skriftligt informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer i henhold til lokal ordinationsinformation 1) Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 2) Aktiv eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion. 3) Aktiv intraokulær inflammation.
  2. Patienter, der deltager i andre lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Brolucizumab
Patienter ordineret med brolucizumab i den godkendte indikation
Andet: brolucizumab
Prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får brolucizumab, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Andre navne:
  • Beovu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger ved 24 uger og eventuelt ved 36 uger
Tidsramme: Op til 36 uger
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Op til 36 uger
Andel af patienter, der får eller taber mere end 15 bogstaver på ETDRS-diagrammet
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, eventuelt uge 36
ETDRS-diagrammet er blevet introduceret som et standardiseret synsskarphed (VA) testdiagram. Den bruger 14 linjer med 5 Sloan-bogstavsoptotyper i hver linje i logaritmisk progression. Mellemrummet mellem linjer og bogstaver er proportionalt ens, hvilket holder effekten af ​​konturinteraktion konstant. Tærsklen VA svarer til den linje, hvor 3 ud af 5 optotyper blev korrekt identificeret. Alternativt kan et pointsystem for bogstaver (-0,02 logMAR krediteret for hvert bogstav korrekt læst) kan bruges. Testdistancen kan varieres; den tilsvarende synsstyrke kan let aflæses fra diagrammet. Skemaet er monteret på en boks, der er baggrundsbelyst af lysstofrør. Ved gentagne målinger kan selve diagrammet udskiftes, hvilket giver forskellige bogstaver til forskellige øjne.
Uge 12, uge ​​24, eventuelt uge 36
Gennemsnitlig ændring af Central Subfield Thickness (CST) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, eventuelt uge 36
CST måles som én parameter ved optisk kohærenstomografi.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, eventuelt uge 36
Gennemsnitlig ændring af Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, eventuelt uge 36
BCVA er det bedst mulige syn, som et øje kan opnå ved brug af briller eller kontaktlinser. Det måles ved hjælp af ETDRS-diagram eller tilsvarende ved brug af briller eller kontaktlinser
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, eventuelt uge 36
Gennemsnitlig bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, eventuelt uge 36
BCVA er det bedst mulige syn, som et øje kan opnå ved brug af briller eller kontaktlinser. Det måles ved hjælp af ETDRS-diagram eller tilsvarende ved brug af briller eller kontaktlinser
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, eventuelt uge 36
Gennemsnitlig central delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, eventuelt uge 36
CST måles som én parameter ved optisk kohærenstomografi.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, eventuelt uge 36
Antal injektioner
Tidsramme: Op til 36 uger
Antal Brolucizumab-injektioner, der skal indsamles
Op til 36 uger
Procentdel af patienter, der fuldfører indlæsningsfasen
Tidsramme: 4 måneder
Ladningsfase: ≥ 3 injektioner i løbet af de første 4 måneder
4 måneder
Procentdel af patienter, der vedligeholdt med 12 ugers interval
Tidsramme: Op til 36 uger
Procentdel (%) af patienter, der vedligeholdt med 12 ugers interval
Op til 36 uger
Andel af patienter med nethindevæske
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, eventuelt uge 36
Andel af patienter med intraretinal væske (IRF), subretinal væske (SRF) eller subretinal pigmentepitelvæske (sub-RPE) defineret som tilstedeværelse/fravær
Uge 12, uge ​​24, eventuelt uge 36
Tidligere anti-VEGF behandlingshistorie - antal tidligere injektioner
Tidsramme: Baseline
Antal injektioner af tidligere anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling
Baseline
Tidligere anti-VEGF behandlingshistorie - middel fra tidligere injektioner
Tidsramme: Baseline
Middel af tidligere anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) injektioner
Baseline
Forudsigende faktorer for behandlingsresultater (vedvarende sygdomsaktivitet)
Tidsramme: Uge 24
Prædiktive faktorer for patienter identificeret med vedvarende sygdomsaktivitet. Vedvarende sygdomsaktivitet er defineret som tilstedeværelse af væske og CST på mindst 200 µm
Uge 24
Behandling naiv/ikke-naiv
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere, der er behandlingsnaive/ikke-naive, skal indsamles
Baseline
Behandlingsinterval
Tidsramme: Op til uge 36
Antal deltagere efter behandlingsinterval, der skal indsamles
Op til uge 36
Samtidige behandlinger
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med samtidige behandlinger, der skal indsamles
Baseline
Antal deltagere med post-injection empirisk behandling
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, eventuelt uge 36
Emperisk behandling efter injektion betyder enhver medicin eller terapi (normalt topisk medicin såsom topisk antibiotika, topisk steroid osv.) rutinemæssigt ordineret samme dag som injektionen for at forhindre post-injektion komplikationer. Det adskiller sig fra samtidig medicinering.
Uge 12, uge ​​24, eventuelt uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRTH258AKR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger