ciNPT při rekonstrukci prsu autologní abdominální tkáně

U žen, které podstoupily mastektomii za účelem léčby rakoviny prsu, je autologní rekonstrukce pomocí laloky hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP) běžným chirurgickým zákrokem, jehož cílem je obnovit jak vzhled, tak texturu prsu (prsů). Konkrétně to vyžaduje přenos kůže, tuku a perforačních cév z břicha do recipientní tepny a žíly v hrudníku, aby se vytvořil životaschopný prsní val. Po operaci je břišní místo dárce rutinně monitorováno na dehiscenci rány, která má u této populace pacientů hlášenou incidenci až 39 %; tento výskyt se však typicky pohybuje od 3,5 % do 14 %.

V akademické instituci vyšetřovatelů mají pacienti, kteří podstoupí rekonstrukci prsu DIEP, typicky uzavřenou incizní podtlakovou terapii (ciNPT) nebo tradiční páskové obvazy aplikované na uzavřené břišní místo dárce. Tyto obvazy jsou vybírány podle preferencí chirurga a obvykle zůstávají in situ až do propuštění z nemocnice. Vzhledem k tomu, že zůstává klinická rovnováha ohledně schopnosti ciNPT snížit dehiscenci břišní rány, je opodstatněný další výzkum ve formě paralelní dvouramenné RCT.

Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii porovnávající ciNPT se standardními páskovými obvazy s incizí v místě břišního dárce u pacientek podstupujících autologní rekonstrukci prsu DIEP. Jako pilotní pokus je primárním cílem studie posoudit výsledky proveditelnosti. Návrh a provedení navrhované pilotní studie bude odrážet metodologii definitivní studie včetně randomizace, intervencí a klinických výsledků. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit klinické výsledky srovnáním ciNPT se standardními páskovými obvazy aplikovanými na břišní řez v místě dárce. Klinické výsledky budou zahrnovat: 1) výskyt dehiscence břišní rány 4 týdny po rekonstrukci prsu DIEP; 2) výskyt tvorby seromu a infekce v místě chirurgického zákroku po 4 týdnech; 3) kvalitu života měřenou BREAST-Q fyzickou pohodou břicha a EQ-5D-5L před operací, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci; 4) Vzhled jizvy měřený pomocí SCAR-Q 12 měsíců po operaci.

Pilotní RCT prokáže proveditelnost definitivní studie srovnávající ciNPT se standardními páskovými obvazy pro abdominální dárcovské místo u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu DIEP. A priori hypotézy pro každý výsledek proveditelnosti budou:

1. Způsobilost: Nejméně 90 % vyšetřených pacientů bude způsobilých.
2. Nábor: Bude zapsáno alespoň 85 % způsobilých pacientů. Aby byli pacienti považováni za plně zařazené, musí podepsat formulář informovaného souhlasu, vyplnit základní demografické dotazníky a být randomizováni do studijní větve.
3. Retence: Nejméně 85 % randomizovaných pacientů dokončí studii, definovanou jako dokončení 12měsíčního sledování