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ciNPT nella ricostruzione mammaria del tessuto addominale autologo

22 luglio 2021 aggiornato da: McMaster University

Terapia a pressione negativa con incisione chiusa rispetto alla medicazione convenzionale dopo la ricostruzione mammaria del tessuto addominale autologo: uno studio pilota randomizzato di controllo

Nelle donne che si sottopongono a mastectomia per il trattamento del carcinoma mammario, la ricostruzione autologa mediante il lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP) è una procedura chirurgica comune che mira a ripristinare sia l'aspetto che la consistenza del/i seno/i. In particolare, ciò richiede il trasferimento di pelle, grasso e vasi perforanti dall'addome a un'arteria e una vena ricevente nel torace per creare un tumulo mammario vitale. Dopo l'intervento, il sito donatore addominale viene regolarmente monitorato per deiscenza della ferita, che ha un'incidenza segnalata fino al 39% in questa popolazione di pazienti; tuttavia, questa incidenza varia tipicamente dal 3,5% al ​​14%.

Presso l'istituto accademico dei ricercatori, i pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria DIEP in genere hanno una terapia a pressione negativa con incisione chiusa (ciNPT) o medicazioni tradizionali a nastro applicate al sito donatore addominale chiuso. Queste medicazioni vengono selezionate in base alle preferenze del chirurgo e in genere rimangono in situ fino alla dimissione dall'ospedale. Poiché rimane un equilibrio clinico riguardo alla capacità del ciNPT di ridurre la deiscenza della ferita addominale, sono giustificate ulteriori ricerche sotto forma di un RCT parallelo a due bracci.

I ricercatori propongono uno studio pilota che confronta il ciNPT con le medicazioni a nastro standard all'incisione del sito donatore addominale per i pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria DIEP autologa. Come sperimentazione pilota, l'obiettivo principale dello studio è valutare i risultati di fattibilità. La progettazione e la conduzione dello studio pilota proposto rispecchieranno la metodologia dello studio definitivo, inclusi la randomizzazione, gli interventi e gli esiti clinici. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare i risultati clinici confrontando il ciNPT con le medicazioni a nastro standard applicate all'incisione del sito del donatore addominale. Gli esiti clinici includeranno: 1) l'incidenza di deiscenza della ferita addominale a 4 settimane dopo la ricostruzione mammaria DIEP; 2) l'incidenza della formazione di sieromi e dell'infezione del sito chirurgico a 4 settimane; 3) qualità della vita misurata da BREAST-Q benessere fisico addome ed EQ-5D-5L prima dell'intervento, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento; 4) Aspetto della cicatrice misurato dallo SCAR-Q a 12 mesi dall'intervento.

L'RCT pilota dimostrerà la fattibilità di uno studio definitivo che confronta il ciNPT con le medicazioni a nastro standard per il sito donatore addominale di pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria DIEP. Le ipotesi a priori per ogni esito di fattibilità saranno:

  1. Idoneità: almeno il 90% dei pazienti sottoposti a screening sarà idoneo.
  2. Reclutamento: sarà arruolato almeno l'85% dei pazienti idonei. Per essere considerati completamente arruolati, i pazienti devono firmare il modulo di consenso informato, completare i questionari demografici di base ed essere randomizzati a un braccio dello studio.
  3. Ritenzione: almeno l'85% dei pazienti randomizzati completerà lo studio, definito come completamento del follow-up di 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile adulte (≥ 18 anni)
  • consenso elettivo immediato (es. eseguita al momento della mastectomia) o ritardata (es. eseguita dopo mastectomia) ricostruzione mammaria utilizzando il lembo DIEP

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza
  • avere un'allergia documentata/segnalata alle medicazioni adesive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ciNPT
Procedura: Ricostruzione mammaria DIEP
Tutte le pazienti arruolate nello studio saranno sottoposte a ricostruzione mammaria DIEP e avranno la loro incisione addominale suturata secondo la pratica clinica di routine: sutura 3-0 VICRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura profonda della fascia, sutura 4-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura dermica profonda e sutura 5-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura sottocuticolare.
Dispositivo: ciNPT
Dopo la chiusura del sito donatore addominale, l'incisione chiusa verrà medicata con il sistema ciNPT [V.A.C.ULTA™ Negative Pressure Wound Therapy System (KCI, USA)] applicato dal chirurgo operante in modo sterile. Il dispositivo ciNPT verrà impostato a -125 mmHg di pressione negativa continua per un periodo di 7 giorni o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. La rimozione della medicazione ciNPT verrà eseguita dall'equipe chirurgica al momento della dimissione. Dopo la rimozione, non verranno applicate ulteriori medicazioni all'incisione addominale a meno che non sia clinicamente indicato in seguito a deiscenza.
Comparatore attivo: Medicazioni a nastro convenzionali
Procedura: Ricostruzione mammaria DIEP
Tutte le pazienti arruolate nello studio saranno sottoposte a ricostruzione mammaria DIEP e avranno la loro incisione addominale suturata secondo la pratica clinica di routine: sutura 3-0 VICRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura profonda della fascia, sutura 4-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura dermica profonda e sutura 5-0 MONOCRYL® (Ethicon, USA) per la chiusura sottocuticolare.
Altro: Medicazioni a nastro convenzionali
Dopo la chiusura del sito donatore addominale, l'incisione addominale chiusa sarà rivestita con nastro chirurgico Micropore™ da 1 pollice (3M, USA) con un tampone imbevuto di alcol applicato al nastro per un'ulteriore adesione, dal chirurgo operante in modo sterile. Questa medicazione rimarrà in situ fino a 7 giorni o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale. La rimozione della tradizionale medicazione a nastro verrà eseguita dall'equipe chirurgica al momento della dimissione. Dopo la rimozione, non verranno applicate ulteriori medicazioni a meno che non sia clinicamente indicato in seguito a deiscenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eleggibilità del paziente - Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà registrata la percentuale di pazienti eleggibili per lo studio tra quelli sottoposti a screening. Questo criterio sarà ritenuto fattibile se almeno il 90% dei pazienti sottoposti a screening sarà ritenuto idoneo.
12 mesi
Percentuale di reclutamento dei pazienti - Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà registrata la percentuale di pazienti arruolati nello studio tra quelli ritenuti idonei. Per essere considerati completamente arruolati, i pazienti devono firmare il modulo di consenso informato, completare i questionari demografici di base ed essere randomizzati a un braccio dello studio. Questo criterio sarà ritenuto fattibile se verrà reclutato almeno l'85% dei pazienti idonei.
12 mesi
Percentuale di ritenzione del paziente - Studio di fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi

Verrà registrata la percentuale di pazienti che completano lo studio tra quelli randomizzati. Il completamento dello studio sarà definito come il completamento dei questionari di follow-up di 12 mesi. Questo criterio sarà ritenuto fattibile se almeno l'85% dei pazienti randomizzati completerà lo studio.

Secondo Thabane et al., i ricercatori raccoglieranno i risultati di tutti e tre i suddetti esiti primari per determinare l'ammissibilità allo studio. Se tutti e tre i criteri sono soddisfatti, gli autori decideranno che lo studio è fattibile e continueranno senza modifiche. Se uno o più criteri non sono soddisfatti, gli investigatori decideranno di:

Interrompi - studio principale non fattibile, o Continua, ma modifica protocollo - fattibile con modifiche, o Continua senza modifiche, ma monitora attentamente - fattibile con attento monitoraggio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con deiscenza della parete addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
la differenza tra i gruppi nell'incidenza della deiscenza della ferita addominale - "deiscenza della ferita" sarà definita come la separazione parziale o a tutto spessore dell'incisione della ferita addominale che richiede cambi di medicazione di routine, sbrigliamento chirurgico o revisione dell'incisione addominale
4 settimane
Percentuale di partecipanti con formazione di sieroma
Lasso di tempo: 4 settimane
formazione di sieroma - definita dalla presenza di una raccolta fluida sottocutanea sintomatica (diagnosticata clinicamente o mediante ecografia secondo il giudizio del medico)
4 settimane
Percentuale di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane
infezione del sito chirurgico - che richiede la somministrazione di antibiotici (diagnosticata clinicamente o mediante tampone della ferita)
4 settimane
Versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) - Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EQ-5D-5L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Questa scala è una misura dell'esito riferito dal paziente (PROM) progettata per misurare lo stato di salute generale. L'EQ-5D misura 5 stati di salute misurati da 1 a 5, dove 1 è il migliore e 5 il peggiore. È possibile generare un punteggio complessivo con la migliore salute al punteggio minimo di 5 e il peggior stato di salute al punteggio massimo di 25. L'EQ VAS è una scala analogica da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore salute e 0 la peggiore salute che puoi immaginare.
12 mesi
BREAST-Q benessere fisico addome - Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
L'addome del benessere fisico BREAST-Q è una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) progettata per misurare le sequele fisiche negative dell'addome dopo la ricostruzione del tessuto autologo. I punteggi totali vengono convertiti in un punteggio trasformato Rasch equivalente da 0 a 100. 0 rappresenta il risultato peggiore e 100 rappresenta il risultato migliore.
12 mesi
SCAR-Q - Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
L'addome del benessere fisico BREAST-Q è una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) progettata per misurare l'aspetto, i sintomi e l'impatto psicosociale delle cicatrici. I punteggi totali vengono convertiti in un punteggio trasformato Rasch equivalente da 0 a 100. 0 rappresenta il risultato peggiore e 100 rappresenta il risultato migliore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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