ciNPT i autolog mavevæv brystrekonstruktion

Hos kvinder, der gennemgår mastektomi til behandling af brystkræft, er autolog rekonstruktion ved hjælp af den dybe nedre epigastriske perforator (DIEP) flap en almindelig kirurgisk procedure, der har til formål at genoprette både udseendet og teksturen af ​​brystet/brystene. Specifikt kræver dette overførsel af hud, fedt og perforatorkar fra maven til en modtagerarterie og vene i brystet for at skabe en levedygtig brysthøj. Post-operativt overvåges det abdominale donorsted rutinemæssigt for sårbrud, som har en rapporteret forekomst på op til 39 % i denne patientpopulation; denne forekomst varierer dog typisk fra 3,5 % til 14 %.

På efterforskernes akademiske institution får patienter, der gennemgår DIEP-brystrekonstruktion, typisk lukket incisionsundertryksbehandling (ciNPT) eller traditionelle tapebandager påført det lukkede abdominale donorsted. Disse forbindinger vælges i henhold til kirurgens præferencer og forbliver typisk in situ indtil udskrivning fra hospitalet. Da der fortsat er klinisk ligevægt med hensyn til ciNPT's evne til at reducere abdominale sårnedbrud, er yderligere forskning i form af en parallel to-arm RCT berettiget.

Efterforskerne foreslår et pilotstudie, der sammenligner ciNPT med standardforbindinger med snittet i det abdominale donorsted for patienter, der gennemgår autolog DIEP-brystrekonstruktion. Som et pilotforsøg er det primære formål med undersøgelsen at vurdere feasibility-resultater. Designet og gennemførelsen af ​​den foreslåede pilotundersøgelse vil afspejle metodikken i det endelige forsøg, herunder randomisering, interventioner og kliniske resultater. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere kliniske resultater, der sammenligner ciNPT med standardforbindinger påført på det abdominale donorstedssnit. Kliniske resultater vil omfatte: 1) forekomsten af ​​abdominal sår dehicens 4 uger efter DIEP brystrekonstruktion; 2) forekomsten af ​​seromdannelse og infektion på operationsstedet efter 4 uger; 3) livskvalitet målt ved BREAST-Q fysisk velvære abdomen og EQ-5D-5L præoperativt, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder postoperativt; 4) Forekomst af ar som målt ved SCAR-Q 12 måneder postoperativt.

Pilot-RCT vil demonstrere gennemførligheden af ​​et endeligt forsøg, der sammenligner ciNPT med standardforbindinger for det abdominale donorsted hos patienter, der gennemgår DIEP-brystrekonstruktion. A priori hypoteser for hvert gennemførlighedsresultat vil være:

1. Berettigelse: Mindst 90 % af de screenede patienter vil være berettigede.
2. Rekruttering: Mindst 85 % af kvalificerede patienter vil blive tilmeldt. For at blive betragtet som fuldt tilmeldte patienter skal de underskrive den informerede samtykkeformular, udfylde baseline demografiske spørgeskemaer og randomiseres til en undersøgelsesarm.
3. Retention: Mindst 85 % af randomiserede patienter vil fuldføre undersøgelsen, defineret som afslutning af 12-måneders opfølgning