Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Proof of Concept Studie k vyhodnocení účinku UB-421 v kombinaci s chidamidem na virový rezervoár HIV

9. května 2023 aktualizováno: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Studie Proof of Concept Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti UB-421 v kombinaci s chidamidem pro snížení rezervoáru HIV ve srovnání se samotným UB-421 u pacientů stabilizovaných ART HIV-1, kteří podstoupili přerušení ART

  • Posoudit vliv UB-421 a chidamidu na změnu profilu rezervoáru viru HIV-1 u pacientů s potlačeným HIV-1, kteří podstoupí krátkodobé přerušení ART.
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost UB-421 v kombinaci s chidamidem u pacientů s potlačeným HIV-1, kteří podstoupí krátkodobé přerušení ART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zahrnuty do studie pouze tehdy, pokud platí VŠECHNA z následujících kritérií:

  1. HIV-1 séropozitivní, s dokumentovanou infekcí HIV-1 oficiální, podepsanou, písemnou historií.
  2. Muž s tělesnou hmotností ≥ 50 kg nebo žena s tělesnou hmotností ≥ 45 kg, ve věku 18 let nebo starší.
  3. dostávali alespoň (≧) 2 nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) plus jeden nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitor proteázy (PI, buď posílený nebo neposílený), inhibitor přenosu řetězce integrázy (INSTI) nebo inhibitor vstupu (EI) po dobu delší než 1 rok.
  4. Máte více než 2 různé alternativní možnosti optimalizovaného režimu ART.
  5. Hladina virové nálože HIV-1 v plazmě (VL) dobře potlačená pod 50 kopií RNA/ml po dobu alespoň (≧) 12 měsíců.
  6. Žádné kojení nebo těhotenství pro ženy.
  7. Pacienti mužského i ženského pohlaví a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. bariérové ​​antikoncepce [mužský kondom, ženský kondom nebo membrána se spermicidním gelem], hormonální antikoncepce [implantáty, injekční, kombinovaná perorální antikoncepce, transdermální náplasti nebo antikoncepční kroužky] a nitroděložní tělíska) v průběhu studie (s výjimkou žen, které nejsou v plodném věku, a mužů, kteří byli sterilizováni). Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
  8. Subjekty musí podepsat informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakékoli studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující JAKÉKOLI z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

  1. Subjekty s aktivními systémovými infekcemi, s výjimkou HIV-1, u kterých se zkoušející domnívá, že infekce mohou zmást hodnocení a léčbu HIV-1.
  2. Jakákoli získaná nemoc definující AIDS, jako je non-Hodgkinův lymfom nebo Kaposiho sarkom podle klasifikačního systému U.S. Centers for Disease Control and Prevention pro infekci HIV-1 během posledních 12 měsíců.
  3. Jakýkoli zdokumentovaný počet CD4+ T buněk < 200 buněk/mm3 za posledních 12 týdnů.
  4. Jakákoli expozice monoklonální protilátce během posledních 12 týdnů.
  5. Jakákoli významná onemocnění (jiná než infekce HIV-1) nebo klinicky významné nálezy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily subjektu v dobré účasti nebo by zmařily hodnocení cílů studie.
  6. Současný léčebný režim pro diabetes, hepatitidu B, hepatitidu C nebo latentní tuberkulózu.
  7. Anamnéza anafylaxe na jakékoli monoklonální protilátky nebo inhibitory HDAC.
  8. Nedávno jste obdrželi krevní transfuzi nebo léčbu hematopoetickým růstovým faktorem, jakoukoli vakcínu nebo sloučeninu s HDAC inhibitorovou aktivitou (jako je kyselina valproová).
  9. Použití imunomodulátorů, vakcíny proti HIV nebo systémové chemoterapie během 180 dnů před V1.
  10. Více než jedna změna režimu ART kvůli neschopnosti dosáhnout nebo udržet potlačení replikace viru na hladinu HIV-1 RNA < 200 kopií/ml během posledních 12 měsíců
  11. Přijetí jakéhokoli jiného činidla (činidel) pro výzkumnou studii do 90 dnů.
  12. Zkušená kopřivka v posledních 6 měsících nebo přetrvávající nebo nevyřešené kožní problémy s příznaky podobnými vyrážce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UB-421 monoterapie
Subjekty budou dostávat 10 mg/kg UB-421 týdně v infuzi po dobu 8 týdnů.
Biologický: UB-421
10 mg/kg týdně intravenózní infuzí jako náhrada za antiretrovirovou léčbu
Experimentální: Kombinační terapie UB-421 + chidamid
Subjektům bude podáváno 10 mg/kg UB-421 týdně infuzí a 10 mg chidamidu dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Jiný: UB-421+chidamid
10 mg/kg UB-421 týdně intravenózní infuzí jako náhradu za antiretrovirovou terapii a v kombinaci s perorálním 10 mg chidamidu dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Chidamid užívaný jeden den a tři dny po podání UB-421.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně celkové DNA HIV-1
Časové okno: Týdny po léčbě až 48 týdnů
Změna celkové DNA HIV-1 od výchozí hodnoty po podání studovaného léku.
Týdny po léčbě až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně celkové DNA HIV-1
Časové okno: Týdny po léčbě až 48 týdnů
Změny v hladinách celkové DNA HIV-1 během studie
Týdny po léčbě až 48 týdnů
TEAE související s léčbou
Časové okno: ukončením studia v průměru 0,5 roku
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou souvisejících s léčbou (TEAE) 3. nebo vyššího stupně
ukončením studia v průměru 0,5 roku
Virové potlačení
Časové okno: Týdny po léčbě až 48 týdnů
Popisná analýza ztráty virové suprese (HIV-1 VL> 50 kopií/ml) během období studie.
Týdny po léčbě až 48 týdnů
Počet nežádoucích subjektů
Časové okno: Týdny po léčbě až 48 týdnů
Počet nežádoucích subjektů vedoucích k vysazení UB 421 nebo Chidamidu.
Týdny po léčbě až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: undergoing undergoing, MD, undergoing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UBP-A230-HIV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení