Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​UB-421 i kombination med Chidamid på HIV-viralt reservoir

9. maj 2023 opdateret af: UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UB-421 i kombination med Chidamid til reduktion af HIV-reservoir sammenlignet med UB-421 alene i ART-stabiliserede HIV-1-patienter, der gennemgår ART-afbrydelse

  • At vurdere virkningen af ​​UB-421 og chidamid i at ændre HIV-1 viral reservoirprofil blandt HIV-1-undertrykte patienter, som gennemgår kortvarig ART-afbrydelse.
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​UB-421 kombineret med chidamid blandt HIV-1-undertrykte patienter, som gennemgår kortvarig ART-afbrydelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis ALLE følgende kriterier gælder:

  1. HIV-1 sero-positiv, med dokumenteret HIV-1-infektion af officiel, underskrevet, skrevet historie.
  2. Mand med kropsvægt ≥ 50 kg eller kvinde med kropsvægt ≥ 45 kg, 18 år eller ældre.
  3. Har modtaget mindst (≧) 2 nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI) plus en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), proteasehæmmer (PI, enten boostet eller ikke-boostet), integrasestreng transfer inhibitor (INSTI) eller entry inhibitor (EI) i mere end 1 år.
  4. Har mere end 2 forskellige alternative muligheder for optimeret ART-kur.
  5. HIV-1 plasma viral load (VL) niveau godt undertrykt under 50 RNA kopier/ml i mindst (≧) 12 måneder.
  6. Ingen amning eller graviditet for kvinder.
  7. Både mandlige og kvindelige patienter og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barrierepræventionsmidler [mandligt kondom, kvindeligt kondom eller mellemgulv med sæddræbende gel], hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare, orale kombinationsmidler] svangerskabsforebyggende midler, depotplastre eller svangerskabsforebyggende ringe] og intrauterine anordninger) i løbet af undersøgelsen (undtagen kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, og mænd, der er blevet steriliseret). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.
  8. Forsøgspersoner skal underskrive det informerede samtykke, før de gennemgår nogen undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder ENHVER af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Forsøgspersoner med aktive systemiske infektioner, bortset fra HIV-1, som efterforskeren føler, at infektionerne kan forvirre evaluering og behandling af HIV-1.
  2. Enhver erhvervet AIDS-definerende sygdom såsom non-Hodgkins lymfom eller Kaposis sarkom ifølge U.S. Centers for Disease Control and Prevention Classification System for HIV-1 Infection inden for de seneste 12 måneder.
  3. Ethvert dokumenteret CD4+ T-celletal < 200 celler/mm3 inden for de seneste 12 uger.
  4. Enhver eksponering for et monoklonalt antistof inden for de seneste 12 uger.
  5. Enhver væsentlig sygdom (bortset fra HIV-1-infektion) eller klinisk signifikante fund, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra brønddeltagelse eller forvirre vurderingen af ​​undersøgelsens mål.
  6. Nuværende behandlingsregime for diabetes, hepatitis B, hepatitis C eller latent tuberkulose.
  7. Anamnese med anafylaksi over for monoklonale antistoffer eller HDAC-hæmmere.
  8. Modtaget blodtransfusion eller hæmatopoietisk vækstfaktorbehandling, enhver vaccine eller en forbindelse med HDAC-hæmmeraktivitet (såsom valproinsyre) for nylig.
  9. Brug af immunmodulatorer, HIV-vaccine eller systemisk kemoterapi inden for 180 dage før V1.
  10. Mere end én ændring af ART-kur på grund af manglende evne til at opnå eller opretholde suppression af viral replikation til et HIV-1 RNA-niveau < 200 kopier/ml inden for de seneste 12 måneder
  11. Modtagelse af andre forsøgsagent(er) inden for 90 dage.
  12. Oplevet nældefeber i de seneste 6 måneder eller vedvarende eller uløste hudproblemer med udslætslignende symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UB-421 monoterapi
Forsøgspersonerne vil modtage 10 mg/kg UB-421 ugentlig infusion i 8 uger.
Biologisk: UB-421
10 mg/kg ugentlig intravenøs infusion som erstatning for antiretroviral behandling
Eksperimentel: UB-421 + chidamid kombinationsbehandling
Forsøgspersonerne vil modtage 10 mg/kg UB-421 ugentlig infusion og 10 mg chidamid to gange om ugen i 8 uger.
Andet: UB-421+chidamid
10 mg/kg UB-421 ugentlig intravenøs infusion som erstatning for antiretroviral behandling og kombineret med oral 10 mg chidamid to gange om ugen i 8 uger. Chidamid taget den ene dag og tre dage efter administrationen af ​​UB-421.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 Samlede DNA-niveauer
Tidsramme: Uger efter behandling op til 48 uger
Ændringen i HIV-1 Total DNA fra baseline efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet.
Uger efter behandling op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 Samlede DNA-niveauer
Tidsramme: Uger efter behandling op til 48 uger
Ændringerne i HIV-1 Total DNA-niveauer under undersøgelsen
Uger efter behandling op til 48 uger
Behandlingsrelateret TEAE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 0,5 år
Forekomsten af ​​grad 3 eller højere grad af lægemiddelrelaterede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 0,5 år
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Uger efter behandling op til 48 uger
Beskrivende analyse af tab af viral suppression (HIV-1 VL> 50 kopier/ml) i løbet af undersøgelsesperioden.
Uger efter behandling op til 48 uger
Antallet af ugunstige forsøgspersoner
Tidsramme: Uger efter behandling op til 48 uger
Antallet af bivirkninger, der fører til seponering af UB 421 eller Chidamid.
Uger efter behandling op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UBP Greater China (Shanghai) Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: undergoing undergoing, MD, undergoing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UBP-A230-HIV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger