Uno studio di prova per valutare l'effetto dell'UB-421 in combinazione con la chidamide sul serbatoio virale dell'HIV

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano TUTTI i seguenti criteri:

1. HIV-1 sieropositivo, con infezione da HIV-1 documentata da anamnesi ufficiale, firmata e scritta.
2. Maschio con peso corporeo ≥ 50 kg o femmina con peso corporeo ≥ 45 kg, di età pari o superiore a 18 anni.
3. Hanno ricevuto almeno (≧) 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) più un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), inibitore della proteasi (PI, potenziato o non potenziato), inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI) o inibitore dell'ingresso (EI) per più di 1 anno.
4. Avere più di 2 diverse opzioni alternative di regime ART ottimizzato.
5. Livello di carica virale plasmatica (VL) di HIV-1 ben soppresso al di sotto di 50 copie di RNA/mL per almeno (≧) 12 mesi.
6. Niente allattamento o gravidanza per le donne.
7. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile e i loro partner in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (p. es., contraccettivi di barriera [preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida], contraccettivi ormonali [impianti, contraccettivi, cerotti transdermici o anelli contraccettivi] e dispositivi intrauterini) nel corso dello studio (escluse le donne non in età fertile e gli uomini che sono stati sterilizzati). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
8. I soggetti devono firmare il consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano QUALUNQUE dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Soggetti con infezioni sistemiche attive, ad eccezione dell'HIV-1, che lo sperimentatore ritiene che le infezioni possano confondere la valutazione e il trattamento per l'HIV-1.
2. Qualsiasi malattia acquisita che definisce l'AIDS come il linfoma non Hodgkin o il sarcoma di Kaposi secondo il sistema di classificazione per l'infezione da HIV-1 dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie negli ultimi 12 mesi.
3. Qualsiasi conta di cellule T CD4+ documentata < 200 cellule/mm3 nelle ultime 12 settimane.
4. Qualsiasi esposizione a un anticorpo monoclonale nelle ultime 12 settimane.
5. Eventuali malattie significative (diverse dall'infezione da HIV-1) o risultati clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al soggetto una buona partecipazione o confonderebbero la valutazione degli obiettivi dello studio.
6. Attuale regime di trattamento per diabete, epatite B, epatite C o tubercolosi latente.
7. Storia di anafilassi per qualsiasi anticorpo monoclonale o agente inibitore dell'HDAC.
8. Ha ricevuto di recente trasfusioni di sangue o trattamento con fattore di crescita ematopoietico, qualsiasi vaccino o un composto con attività di inibitore dell'HDAC (come l'acido valproico).
9. Uso di immunomodulatori, vaccino HIV o chemioterapia sistemica entro 180 giorni prima della V1.
10. Più di un cambio di regime ART a causa dell'incapacità di raggiungere o mantenere la soppressione della replicazione virale a un livello di HIV-1 RNA < 200 copie/mL negli ultimi 12 mesi
11. Ricevimento di qualsiasi altro/i agente/i dello studio sperimentale entro 90 giorni.
12. Orticaria con esperienza negli ultimi 6 mesi o problemi cutanei in corso o irrisolti con sintomi simili a eruzioni cutanee.