Ovoce a zelenina Rx (FVRx) + domácí talíř
Ovoce a zelenina Rx + domácí talíř, víceúrovňový zásah ke zlepšení stravovacích rozdílů mezi dětmi a rodinami s nízkými příjmy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Senbagam Virudachalam, MD
- Telefonní číslo: 215-590-6753
- E-mail: virudachalams@chop.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedno dítě v domácnosti je ve věku 2 až 5 let
- Domácnost je potravinově nejistá a/nebo má nízký příjem s dítětem s nadváhou nebo obezitou ve věku
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel nebo způsobilé děti mají zdravotní stav, který významně ovlivňuje stravu nebo stravovací návyky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předpis ovoce a zeleniny
Motivační program ovoce a zeleniny
|
Všechny rodiny obdrží FVRx po dobu dvou měsíců; FVRx lze vyměnit za čerstvé, zmrazené nebo konzervované produkty u zúčastněných prodejců ve Philadelphii
|
|
Experimentální: Ovocné a zeleninové předpis + domácí deska Lite
Motivační program ovoce a zeleniny + asynchronní, elektronické zdroje dodávané po dobu šesti týdnů (Home Plate Lite)
|
Všechny rodiny obdrží FVRx po dobu dvou měsíců; FVRx lze vyměnit za čerstvé, zmrazené nebo konzervované produkty u zúčastněných prodejců ve Philadelphii
Home Plate Lite zahrnuje elektronický vzdělávací obsah (např.
Recepty, instruktážní videa) vyplatily nejméně týdně po dobu šesti týdnů.
|
|
Experimentální: Ovocný a zeleninový předpis + domácí talíř
Motivační program ovoce a zeleniny + 1,5 hodiny, virtuální třídy malých skupin týdně po dobu šesti týdnů (domácí deska)
|
Všechny rodiny obdrží FVRx po dobu dvou měsíců; FVRx lze vyměnit za čerstvé, zmrazené nebo konzervované produkty u zúčastněných prodejců ve Philadelphii
Domácí deska zahrnuje šest 1,5 hodinových týdenních sezení, kde rodiče spolupracují se zaměstnancem studie, aby diskutovali o cílech učení a připravovali komponenty jídla, včetně předkrmů, příloh a dezertů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality stravy
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Kvalita stravy dítěte bude měřena pomocí automatického samoobslužného 24hodinového systému zpětného odběru stravy (ASA24), který dokončí pečovatel o dítě.
ASA24 je webový nástroj, který umožňuje automaticky kódované, samoobslužné 24hodinové stažení stravy a poskytuje vysoce kvalitní údaje o stravě.
Systém ASA24 je převzat z automatizované víceprůchodové metody Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (USDA), která byla ověřena.
Validační a hodnotící studie ASA24 nalezly blízkou shodu se standardizovanými rozhovory s 24hodinovým stažením.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v potravinové bezpečnosti – Průzkum potravinové bezpečnosti
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Stav potravinové bezpečnosti bude posouzen pomocí průzkumu USDA Food Security Survey.
18položkový průzkum USDA Food Security Survey časové období (např. posledních 30 dní) a jako důvod chování nebo zkušenosti specifikujte nedostatek zdrojů (např.
„nemohl si dovolit více jídla“ nebo „nebyl dostatek peněz na jídlo“) k určení úrovně potravinové bezpečnosti (velmi nízké, nízké, okrajové a plné).
Účastníci jsou požádáni, aby zaškrtli políčka vedle tvrzení, která nejlépe popisují jejich chování.
Tyto průzkumy budou prováděny prostřednictvím REDCap s telefonickou podporou pracovníků studie na začátku a 8 týdnů po zahájení intervence.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v potravinové bezpečnosti – stupnice zvládání hladu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Stav potravinové bezpečnosti bude hodnocen pomocí stupnice zvládání hladu.
Pět položek ze stupnice zvládání hladu zpochybňuje časové období (např. posledních 30 dní) a uvádí nedostatek zdrojů jako důvod chování nebo zkušenosti (např.
„nemohl si dovolit více jídla“ nebo „nebyl dostatek peněz na jídlo“) k určení úrovně potravinové bezpečnosti (velmi nízké, nízké, okrajové a plné).
Účastníci jsou požádáni, aby zaškrtli políčka vedle tvrzení, která nejlépe popisují jejich chování.
Tyto průzkumy budou prováděny prostřednictvím REDCap s telefonickou podporou pracovníků studie na začátku a 8 týdnů po zahájení intervence.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna kvality stravy pečovatelů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Kvalita stravy pečovatelů bude měřena tím, že pečovatelé dokončí automatizovaný samoobslužný 24hodinový systém zpětného odběru stravy (ASA24) pro sebe na začátku a 8 týdnů po zahájení intervence nutriční edukace.
ASA24 je webový nástroj, který umožňuje automaticky kódované, samoobslužné 24hodinové stažení stravy a poskytuje vysoce kvalitní údaje o stravě.
Systém ASA24 je adaptován z automatizované víceprůchodové metody USDA, která byla ověřena.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v potravinovém prostředí vnímaném pečovatelem
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Vnímání potravinového prostředí bude hodnoceno pomocí průzkumu Perceived Nutrition Environment Measures (NEMS-P).
Průzkum vyplní osoba, která nakupuje většinu potravin v domácnosti, aby se dozvěděla o svém vnímání prostředí výživy (kde se potraviny konzumují nebo nakupují, a v domácnosti).
Účastníci jsou požádáni, aby zaškrtli políčka vedle tvrzení, která nejlépe popisují jejich chování (např.
„rozhodně nesouhlasím“ k „rozhodně souhlasím“ nebo „nikdy nebo zřídka“ k „téměř vždy“.
Komponenty v rámci průzkumu jsou zkoumány individuálně.
Průzkum může rozlišovat vnímání nutričního prostředí mezi obyvateli čtvrtí s vyšším a nižším socioekonomickým statusem (SES).
NEMS-P bude podáván prostřednictvím REDCap s telefonickou podporou studijního personálu na začátku a 8 týdnů po zahájení intervence v oblasti nutričního vzdělávání.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna duševního zdraví pečovatele – osamělost
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Duševní zdraví pečovatele bude měřeno pomocí revidované škály osamělosti UCLA (R-UCLA) navržené k měření subjektivních pocitů osamělosti a také pocitů sociální izolace.
Účastníci hodnotí každou položku na škále od „téměř nikdy“ po „často“.
Minimální skóre je 3 maximální skóre je 9; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Proveditelnost programu - Uplatnění voucheru
Časové okno: 8 týdnů
|
Proveditelnost programu bude posouzena prostřednictvím uplatnění voucheru
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost programu - Docházka do třídy Home Plate
Časové okno: 8 týdnů
|
Proveditelnost programu bude posouzena prostřednictvím virtuální návštěvy třídy Home Plate
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost programu – spokojenost účastníků
Časové okno: 8 týdnů
|
Proveditelnost programu bude posouzena prostřednictvím zpětné vazby účastníků měřené dokončením průzkumů spokojenosti účastníků a telefonických rozhovorů po intervenci.
|
8 týdnů
|
|
Změna metabolitů v moči
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Vzorky moči budou odebírány subjektům na začátku a po 8 týdnech a měřeny metabolomickou analýzou pro kvantifikaci spojení s dietními biomarkery.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna duševního zdraví pečovatele – deprese
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Depresivní škála Centra epidemiologických studií (CES-D) je dotazník o 20 položkách, který obsahuje stručnou vlastní zprávu, jejíž škála je navržena tak, aby změřila symptomy, které si sami uvedli v souvislosti s depresí prožitou v minulém týdnu.
Účastníci hodnotí každou položku na stupnici od 0 = „Zřídka nebo vůbec (méně než 1 den)“, 1 = „Poněkud nebo málo času (1–2 dny)“, 2 = „Příležitostně nebo středně dlouhou dobu (3-4 dny," nebo 3="Většinu nebo celou dobu (5-7 dní)."
stupnice bude spravována prostřednictvím REDCap s telefonickou podporou pracovníků studie na začátku a 8 týdnů po zahájení intervencí.
Vysoké skóre indikující větší depresivní symptomy.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v zabezpečení potravin – 2položkový Screener zabezpečení výživy (NSS)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Stav potravinové bezpečnosti bude hodnocen pomocí NPS.
Tyto průzkumy budou prováděny prostřednictvím REDCap s telefonickou podporou pracovníků studie na začátku a 8 týdnů po zahájení intervence.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moshfegh AJ, Rhodes DG, Baer DJ, Murayi T, Clemens JC, Rumpler WV, Paul DR, Sebastian RS, Kuczynski KJ, Ingwersen LA, Staples RC, Cleveland LE. The US Department of Agriculture Automated Multiple-Pass Method reduces bias in the collection of energy intakes. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):324-32. doi: 10.1093/ajcn/88.2.324.
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Thompson FE, Dixit-Joshi S, Potischman N, Dodd KW, Kirkpatrick SI, Kushi LH, Alexander GL, Coleman LA, Zimmerman TP, Sundaram ME, Clancy HA, Groesbeck M, Douglass D, George SM, Schap TE, Subar AF. Comparison of Interviewer-Administered and Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recalls in 3 Diverse Integrated Health Systems. Am J Epidemiol. 2015 Jun 15;181(12):970-8. doi: 10.1093/aje/kwu467. Epub 2015 May 10.
- Russell D, Peplau LA, Cutrona CE. The revised UCLA Loneliness Scale: concurrent and discriminant validity evidence. J Pers Soc Psychol. 1980 Sep;39(3):472-80. doi: 10.1037//0022-3514.39.3.472.
- Rivera RL, Maulding MK, Eicher-Miller HA. Effect of Supplemental Nutrition Assistance Program-Education (SNAP-Ed) on food security and dietary outcomes. Nutr Rev. 2019 Dec 1;77(12):903-921. doi: 10.1093/nutrit/nuz013.
- Jun S, Thuppal SV, Maulding MK, Eicher-Miller HA, Savaiano DA, Bailey RL. Poor Dietary Guidelines Compliance among Low-Income Women Eligible for Supplemental Nutrition Assistance Program-Education (SNAP-Ed). Nutrients. 2018 Mar 8;10(3):327. doi: 10.3390/nu10030327.
- Green SH, Glanz K. Development of the Perceived Nutrition Environment Measures Survey. Am J Prev Med. 2015 Jul;49(1):50-61. doi: 10.1016/j.amepre.2015.02.004.
- Kirkpatrick SI, Subar AF, Douglass D, Zimmerman TP, Thompson FE, Kahle LL, George SM, Dodd KW, Potischman N. Performance of the Automated Self-Administered 24-hour Recall relative to a measure of true intakes and to an interviewer-administered 24-h recall. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):233-40. doi: 10.3945/ajcn.114.083238. Epub 2014 Apr 30.
- Smith LP, Ng SW, Popkin BM. Trends in US home food preparation and consumption: analysis of national nutrition surveys and time use studies from 1965-1966 to 2007-2008. Nutr J. 2013 Apr 11;12:45. doi: 10.1186/1475-2891-12-45.
- Zick CD, Stevens RB. Trends in Americans' food-related time use: 1975-2006. Public Health Nutr. 2010 Jul;13(7):1064-72. doi: 10.1017/S1368980009992138. Epub 2009 Nov 30.
- Brownell KD. Fast food and obesity in children. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):132. doi: 10.1542/peds.113.1.132. No abstract available.
- Nelson SA, Corbin MA, Nickols-Richardson SM. A call for culinary skills education in childhood obesity-prevention interventions: current status and peer influences. J Acad Nutr Diet. 2013 Aug;113(8):1031-6. doi: 10.1016/j.jand.2013.05.002. No abstract available.
- Kim SA, Moore LV, Galuska D, Wright AP, Harris D, Grummer-Strawn LM, Merlo CL, Nihiser AJ, Rhodes DG; Division of Nutrition, Physical Activity, and Obesity, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, CDC. Vital signs: fruit and vegetable intake among children - United States, 2003-2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Aug 8;63(31):671-6.
- Moore LV, Thompson FE. Adults Meeting Fruit and Vegetable Intake Recommendations - United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Jul 10;64(26):709-13.
- Whiteman ED, Chrisinger BW, Hillier A. Diet Quality Over the Monthly Supplemental Nutrition Assistance Program Cycle. Am J Prev Med. 2018 Aug;55(2):205-212. doi: 10.1016/j.amepre.2018.04.027. Epub 2018 Jun 21.
- Block JP, Subramanian SV. Moving Beyond "Food Deserts": Reorienting United States Policies to Reduce Disparities in Diet Quality. PLoS Med. 2015 Dec 8;12(12):e1001914. doi: 10.1371/journal.pmed.1001914. eCollection 2015 Dec.
- Choi SE, Seligman H, Basu S. Cost Effectiveness of Subsidizing Fruit and Vegetable Purchases Through the Supplemental Nutrition Assistance Program. Am J Prev Med. 2017 May;52(5):e147-e155. doi: 10.1016/j.amepre.2016.12.013. Epub 2017 Jan 30.
- Olsho LE, Klerman JA, Wilde PE, Bartlett S. Financial incentives increase fruit and vegetable intake among Supplemental Nutrition Assistance Program participants: a randomized controlled trial of the USDA Healthy Incentives Pilot. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):423-35. doi: 10.3945/ajcn.115.129320. Epub 2016 Jun 22.
- Young CR, Aquilante JL, Solomon S, Colby L, Kawinzi MA, Uy N, Mallya G. Improving fruit and vegetable consumption among low-income customers at farmers markets: Philly Food Bucks, Philadelphia, Pennsylvania, 2011. Prev Chronic Dis. 2013 Oct 3;10:E166. doi: 10.5888/pcd10.120356.
- Tester JM, Leung CW, Crawford PB. Revised WIC Food Package and Children's Diet Quality. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20153557. doi: 10.1542/peds.2015-3557. Epub 2016 Apr 7.
- Parks CA, Stern KL, Fricke HE, Clausen W, Yaroch AL. Healthy Food Incentive Programs: Findings From Food Insecurity Nutrition Incentive Programs Across the United States. Health Promot Pract. 2020 May;21(3):421-429. doi: 10.1177/1524839919898207. Epub 2020 Jan 27.
- Marsh DR, Schroeder DG, Dearden KA, Sternin J, Sternin M. The power of positive deviance. BMJ. 2004 Nov 13;329(7475):1177-9. doi: 10.1136/bmj.329.7475.1177.
- Gebremedhin S, Baye K, Bekele T, Tharaney M, Asrat Y, Abebe Y, Reta N. Predictors of dietary diversity in children ages 6 to 23 mo in largely food-insecure area of South Wollo, Ethiopia. Nutrition. 2017 Jan;33:163-168. doi: 10.1016/j.nut.2016.06.002. Epub 2016 Jun 16.
- Mackintosh UA, Marsh DR, Schroeder DG. Sustained positive deviant child care practices and their effects on child growth in Viet Nam. Food Nutr Bull. 2002 Dec;23(4 Suppl):18-27.
- Virudachalam S, Long JA, Harhay MO, Polsky DE, Feudtner C. Prevalence and patterns of cooking dinner at home in the USA: National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2007-2008. Public Health Nutr. 2014 May;17(5):1022-30. doi: 10.1017/S1368980013002589. Epub 2013 Oct 10.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M, Dawson C. Flint Kids Cook: positive influence of a farmers' market cooking and nutrition programme on health-related quality of life of US children in a low-income, urban community. Public Health Nutr. 2021 Apr;24(6):1492-1500. doi: 10.1017/S136898002000395X. Epub 2020 Oct 8.
- Compher CW, Quinn R, Burke F, Piccinin D, Sartor L, Lewis JD, Wu GD. Development of the Penn Healthy Diet screener with reference to adult dietary intake data from the National Health and Nutrition Examination Survey. Nutr J. 2022 Nov 17;21(1):70. doi: 10.1186/s12937-022-00821-w.
- Pinard C, Smith TM, Calloway EE, Fricke HE, Bertmann FM, Yaroch AL. Auxiliary measures to assess factors related to food insecurity: Preliminary testing and baseline characteristics of newly designed hunger-coping scales. Prev Med Rep. 2016 Jun 29;4:289-95. doi: 10.1016/j.pmedr.2016.06.021. eCollection 2016 Dec.
- Cosco TD, Prina M, Stubbs B, Wu YT. Reliability and Validity of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale in a Population-Based Cohort of Middle-Aged U.S. Adults. J Nurs Meas. 2017 Dec 1;25(3):476-485. doi: 10.1891/1061-3749.25.3.476.
- Cohen AJ, Richardson CR, Heisler M, Sen A, Murphy EC, Hesterman OB, Davis MM, Zick SM. Increasing Use of a Healthy Food Incentive: A Waiting Room Intervention Among Low-Income Patients. Am J Prev Med. 2017 Feb;52(2):154-162. doi: 10.1016/j.amepre.2016.11.008. Erratum In: Am J Prev Med. 2017 Apr;52(4):554. doi: 10.1016/j.amepre.2017.01.029.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20-018132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .