Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frugt og grønt Rx (FVRx) + Hjemmeplade

17. februar 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Frugt og grøntsager Rx + hjemmeplade, en intervention på flere niveauer for at forbedre kostforskelle blandt børn og familier med lav indkomst

Dette er et forskningsstudie for at teste, om frugt- og grøntsagsreceptkuponer (FVRx) og et madlavningsfærdighedsprogram (Home Plate) kan forbedre kostkvaliteten, fødevaresikkerheden (adgang til en tilstrækkelig mængde overkommelig, nærende mad), følelser omkring hjemmet og lokale madmiljøer og omsorgspersoners mentale sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme effekten af ​​en frugt- og grøntsagsvoucher, et certifikat, der kan indløses på deltagende steder, program (FVRx) og et madlavningsfærdighedsprogram (Home Plate) på kostkvalitet, fødevaresikkerhed, opfattelse af fødevaremiljøet og mental sundhed. Efterforskere sigter også mod at bestemme programmernes gennemførlighed og acceptable.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et barn i husstanden er i alderen 2 til 5 år
  • Husstanden er fødevareusikre og/eller har lav indkomst med et aldersberettiget, overvægtigt eller fede barn

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner eller berettigede børn har en medicinsk tilstand, der væsentligt påvirker kost eller spisevaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Frugt og grøntsager recept
Incitamentsprogram for frugt og grøntsager
Andet: Frugt og grøntsager recept
Alle familier vil modtage FVRx over to måneder; FVRx kan indløses til friske, frosne eller dåseprodukter hos deltagende forhandlere i Philadelphia
Eksperimentel: Frugter og vegetabilsk recept + hjemmeplade lite
Frugt- og grøntsagsincitamentsprogram + asynkron, elektroniske ressourcer leveret over seks uger (hjemmeplade lite)
Andet: Frugt og grøntsager recept
Alle familier vil modtage FVRx over to måneder; FVRx kan indløses til friske, frosne eller dåseprodukter hos deltagende forhandlere i Philadelphia
Andet: Hjemmeplade Lite
Hjemmeplade Lite omfatter elektronisk uddannelsesindhold (f.eks. Opskrifter, instruktionsvideoer) udbetalt mindst ugentligt over seks uger.
Eksperimentel: Recept på frugt og grøntsager + hjemmeplade
Frugt- og grøntsagsincitamentsprogram + 1,5-timers, virtuelle, smågruppeklasser ugentligt i seks uger (hjemmeplade)
Andet: Frugt og grøntsager recept
Alle familier vil modtage FVRx over to måneder; FVRx kan indløses til friske, frosne eller dåseprodukter hos deltagende forhandlere i Philadelphia
Andet: Hjemmeplade
Hjemmepladen består af seks 1,5-timers ugentlige sessioner, hvor forældre arbejder sammen med en medarbejdermedarbejder for at diskutere læringsmålene og forberede komponenterne i et måltid, herunder hovedretter, side retter og desserter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: baseline og 8 uger
Barnets kostkvalitet vil blive målt ved brug af et automatisk selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelsessystem (ASA24), afsluttet af barnets omsorgsperson. ASA24 er et webbaseret værktøj, der muliggør automatisk kodede, selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelser, hvilket giver kostdata af høj kvalitet. ASA24-systemet er tilpasset fra United States Department of Agriculture (USDA) Automated Multiple-Pass Method, som er blevet valideret. Validerings- og evalueringsstudier af ASA24 har fundet tæt overensstemmelse med standardiseret interview-administreret 24 timers tilbagekaldelse.
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødevaresikkerhed - Fødevaresikkerhedsundersøgelse
Tidsramme: baseline og 8 uger
Fødevaresikkerhedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af USDA Food Security Survey. USDA Food Security Survey med 18 punkter undersøg tidsperioden (f.eks. sidste 30 dage) og angiv mangel på ressourcer som årsagen til adfærden eller oplevelsen (f.eks. "ikke havde råd til mere mad" eller "der var ikke penge nok til mad") for at bestemme niveauet for fødevaresikkerhed (meget lav, lav, marginal og fuld). Deltagerne bliver bedt om at afkrydse felter ud for udsagn, der bedst beskriver deres adfærd. Disse undersøgelser vil blive administreret via REDCap med telefonisk støtte fra studiepersonalet ved baseline og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen.
baseline og 8 uger
Ændring i fødevaresikkerhed - Hunger Coping Scale
Tidsramme: baseline og 8 uger
Fødevaresikkerhedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Hunger Coping Scale. De fem punkter fra Hunger Coping Scale sætter spørgsmålstegn ved tidsperioden (f.eks. sidste 30 dage) og angiver manglende ressourcer som årsag til adfærden eller oplevelsen (f.eks. "ikke havde råd til mere mad" eller "der var ikke penge nok til mad") for at bestemme niveauet for fødevaresikkerhed (meget lav, lav, marginal og fuld). Deltagerne bliver bedt om at afkrydse felter ud for udsagn, der bedst beskriver deres adfærd. Disse undersøgelser vil blive administreret via REDCap med telefonisk støtte fra studiepersonalet ved baseline og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen.
baseline og 8 uger
Ændring i Caregivers kostkvalitet
Tidsramme: baseline og 8 uger
Caregivers diætkvalitet vil blive målt ved, at plejepersonalet har gennemført det automatiske selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelsessystem (ASA24) for sig selv ved baseline og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​ernæringsundervisningsinterventionen. ASA24 er et webbaseret værktøj, der muliggør automatisk kodede, selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelser, hvilket giver kostdata af høj kvalitet. ASA24-systemet er tilpasset fra USDA Automated Multiple-Pass Method, som er blevet valideret.
baseline og 8 uger
Ændring i omsorgsgivers opfattede madmiljø
Tidsramme: baseline og 8 uger
Opfattelsen af ​​fødevaremiljøet vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsen Perceived Nutrition Environment Measures (NEMS-P). Undersøgelsen udfyldes af den person, der foretager størstedelen af ​​madindkøbene i en husstand for at lære om hans/hendes opfattelse af ernæringsmiljøerne (hvor maden indtages eller købes, og i hjemmet). Deltagerne bliver bedt om at afkrydse felter ud for udsagn, der bedst beskriver deres adfærd (f. "meget uenig" til "meget enig" eller "aldrig eller sjældent" til "næsten altid". Komponenter i undersøgelsen undersøges individuelt. Undersøgelsen kan skelne opfattelsen af ​​ernæringsmiljøer mellem beboere i kvarterer med højere og lavere socioøkonomisk status (SES). NEMS-P vil blive administreret via REDCap med telefonisk støtte fra studiepersonale ved baseline og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​ernæringsuddannelsesinterventionen.
baseline og 8 uger
Ændring i Caregiver mental sundhed - Ensomhed
Tidsramme: baseline og 8 uger
Pårørendes mentale sundhed vil blive målt ved hjælp af Revised UCLA (R-UCLA) Loneliness Scale designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation. Deltagerne bedømmer hvert element på en skala fra "næppe nogensinde" til "ofte". Minimumsscore er 3 maksimumscore er 9; højere score indikerer dårligere resultat.
baseline og 8 uger
Programgennemførlighed - Indløsning af kupon
Tidsramme: 8 uger
Programmets gennemførlighed vil blive vurderet gennem kuponindløsning
8 uger
Program gennemførlighed - Hjemmeplade klassedeltagelse
Tidsramme: 8 uger
Programmets gennemførlighed vil blive vurderet gennem virtuel deltagelse i hjemmepladeklassen
8 uger
Programgennemførlighed - Deltagertilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Programmets gennemførlighed vil blive vurderet gennem deltagerfeedback målt ved udfyldelse af deltagertilfredshedsundersøgelserne og telefoninterviews efter intervention.
8 uger
Ændring i urinmetabolitter
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Urinprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline og 8 uger og målt ved metabolomisk analyse for at kvantificere sammenhæng med diætbiomarkører.
Baseline og 8 uger
Ændring i Caregiver mental sundhed - Depression
Tidsramme: baseline og 8 uger
Center for Epidemiologic Studies Depressive Scale (CES-D) er et spørgeskema med 20 punkter, der inkluderer en kort selvrapport, hvor skalaen er designet til at måle selvrapporterede symptomer forbundet med depression oplevet i den seneste uge. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en skala fra 0= "Sjældent eller ingen af ​​gangene (mindre end 1 dag)", 1= "Nogle eller lidt af tiden (1-2 dage)," 2= "Nogle gange eller en moderat mængde af tiden (3-4 dage," eller 3="Det meste eller hele tiden (5-7 dage)." skalaen vil blive administreret via REDCap med telefonisk støtte fra studiepersonalet ved baseline og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionerne. Høje scores indikerer større depressive symptomer.
baseline og 8 uger
Ændring i fødevaresikkerhed - 2-element Nutrition Security Screener (NSS)
Tidsramme: baseline og 8 uger
Fødevaresikkerhedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af NSS. Disse undersøgelser vil blive administreret via REDCap med telefonisk støtte fra undersøgelsespersonalet ved baseline og 8 uger efter påbegyndelsen af ​​interventionen.
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
McClay Foundation
The Leo and Peggy Pierce Family Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-018132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger