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Frutta e Verdura Rx (FVRx) + Home Plate

17 febbraio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Frutta e verdura Rx + Home Plate, un intervento multilivello per migliorare le disparità alimentari tra bambini e famiglie a basso reddito

Questo è uno studio di ricerca per verificare se i buoni per la ricetta di frutta e verdura (FVRx) e un programma di abilità culinarie (Home Plate) possono migliorare la qualità della dieta, la sicurezza alimentare (accesso a una quantità sufficiente di cibo nutriente a prezzi accessibili), i sentimenti per la casa e ambienti alimentari della comunità e salute mentale del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'effetto di un buono frutta e verdura, un certificato riscattabile nelle località partecipanti, programma (FVRx) e un programma di abilità culinarie (Home Plate) sulla qualità alimentare, sicurezza alimentare, percezioni dell'ambiente alimentare , e salute mentale. Gli investigatori mirano anche a determinare la fattibilità e l'accettabilità dei programmi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un bambino in famiglia ha un'età compresa tra 2 e 5 anni
  • Il nucleo familiare è insicuro dal punto di vista alimentare e/o a basso reddito con un figlio di età idonea, in sovrappeso o obeso

Criteri di esclusione:

  • Il caregiver o i bambini idonei hanno una condizione medica che influisce in modo significativo sulla dieta o sulle abitudini alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ricetta frutta e verdura
Programma di incentivazione frutta e verdura
Altro: Ricetta frutta e verdura
Tutte le famiglie riceveranno FVRx per due mesi; FVRx può essere riscattato per prodotti freschi, congelati o in scatola presso i rivenditori partecipanti a Filadelfia
Sperimentale: Prescrizione di frutta e verdura + piastra domestica lite
Programma di incentivi per frutta e verdura + risorse elettroniche asincroni consegnate per sei settimane (Plated Plate Lite)
Altro: Ricetta frutta e verdura
Tutte le famiglie riceveranno FVRx per due mesi; FVRx può essere riscattato per prodotti freschi, congelati o in scatola presso i rivenditori partecipanti a Filadelfia
Altro: Piatto di casa Lite
Home Plate Lite comprende contenuti educativi elettronici (ad es. Ricette, video didattici) erogato almeno settimanalmente in sei settimane.
Sperimentale: Prescrizione di frutta e verdura + piastra per la casa
Programma di incentivi di frutta e verdura + 1,5 ore, virtuali, lezioni di piccoli gruppi settimanali per sei settimane (piastra di casa)
Altro: Ricetta frutta e verdura
Tutte le famiglie riceveranno FVRx per due mesi; FVRx può essere riscattato per prodotti freschi, congelati o in scatola presso i rivenditori partecipanti a Filadelfia
Altro: Piatto di casa
La piastra di casa comprende sei sessioni settimanali di 1,5 ore in cui i genitori lavorano insieme a un membro dello staff di studio per discutere degli obiettivi di apprendimento e preparare i componenti di un pasto, tra cui antipasti, contorni e dessert.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La qualità della dieta del bambino sarà misurata mediante l'uso di un sistema automatizzato di richiamo dietetico di 24 ore autosomministrato (ASA24), completato dal caregiver del bambino. L'ASA24 è uno strumento basato sul Web che consente richiami dietetici 24 ore su 24 autosomministrati e codificati automaticamente, fornendo dati dietetici di alta qualità. Il sistema ASA24 è adattato dal metodo Automated Multiple-Pass del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA), che è stato convalidato. Gli studi di convalida e valutazione di ASA24 hanno trovato uno stretto accordo con il richiamo standardizzato di 24 ore amministrato da interviste.
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sicurezza alimentare - Indagine sulla sicurezza alimentare
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Lo stato della sicurezza alimentare sarà valutato utilizzando l'indagine sulla sicurezza alimentare dell'USDA. Il sondaggio sulla sicurezza alimentare dell'USDA a 18 voci indica il periodo di tempo (ad es. ultimi 30 giorni) e specifica la mancanza di risorse come motivo del comportamento o dell'esperienza (ad es. "non poteva permettersi più cibo" o "non c'erano abbastanza soldi per il cibo") per determinare il livello di sicurezza alimentare (molto basso, basso, marginale e pieno). Ai partecipanti viene chiesto di selezionare le caselle accanto alle affermazioni che meglio descrivono il loro comportamento. Questi sondaggi saranno amministrati tramite REDCap con supporto telefonico da parte del personale dello studio al basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
basale e 8 settimane
Cambiamento nella sicurezza alimentare - Scala per far fronte alla fame
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Lo stato di sicurezza alimentare sarà valutato utilizzando la Hunger Coping Scale. I cinque elementi della Hunger Coping Scale mettono in discussione il periodo di tempo (ad es. ultimi 30 giorni) e specificano la mancanza di risorse come motivo del comportamento o dell'esperienza (ad es. "non poteva permettersi più cibo" o "non c'erano abbastanza soldi per il cibo") per determinare il livello di sicurezza alimentare (molto basso, basso, marginale e pieno). Ai partecipanti viene chiesto di selezionare le caselle accanto alle affermazioni che meglio descrivono il loro comportamento. Questi sondaggi saranno amministrati tramite REDCap con supporto telefonico da parte del personale dello studio al basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
basale e 8 settimane
Cambiamento nella qualità della dieta del caregiver
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La qualità della dieta del caregiver sarà misurata dal completamento da parte del caregiver del sistema automatizzato di richiamo dietetico autosomministrato di 24 ore (ASA24) per se stesso al basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento di educazione nutrizionale. L'ASA24 è uno strumento basato sul web che consente richiami dietetici 24 ore su 24 autosomministrati e codificati automaticamente, fornendo dati dietetici di alta qualità. Il sistema ASA24 è adattato dal metodo USDA Automated Multiple-Pass, che è stato convalidato.
basale e 8 settimane
Cambiamento nell'ambiente alimentare percepito dal caregiver
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Le percezioni dell'ambiente alimentare saranno valutate utilizzando l'indagine Perceived Nutrition Environment Measures (NEMS-P). L'indagine è completata dalla persona che fa la maggior parte della spesa alimentare in una famiglia per conoscere le sue percezioni degli ambienti nutrizionali (dove il cibo viene consumato o acquistato, e in casa). Ai partecipanti viene chiesto di selezionare le caselle accanto alle affermazioni che meglio descrivono il loro comportamento (ad es. "fortemente in disaccordo" per "fortemente d'accordo" o "mai o raramente" per "quasi sempre". I componenti all'interno del sondaggio sono esaminati individualmente. L'indagine può discriminare le percezioni degli ambienti nutrizionali tra i residenti dei quartieri di livello socioeconomico superiore e inferiore (SES). Il NEMS-P sarà somministrato tramite REDCap con supporto telefonico da parte del personale dello studio al basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento di educazione nutrizionale.
basale e 8 settimane
Cambiamento nella salute mentale del caregiver - Solitudine
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La salute mentale del caregiver sarà misurata utilizzando la Revised UCLA (R-UCLA) Loneliness Scale progettata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine e i sentimenti di isolamento sociale. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala da "quasi mai" a "spesso". Il punteggio minimo è 3 il punteggio massimo è 9; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
basale e 8 settimane
Fattibilità del programma - Riscatto Voucher
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità del programma sarà valutata attraverso il riscatto del voucher
8 settimane
Fattibilità del programma - Partecipazione alla lezione Home Plate
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità del programma sarà valutata attraverso la partecipazione al corso virtuale Home Plate
8 settimane
Fattibilità del programma - Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità del programma sarà valutata attraverso il feedback dei partecipanti misurato dal completamento dei sondaggi sulla soddisfazione dei partecipanti e dalle interviste telefoniche post intervento.
8 settimane
Alterazione dei metaboliti urinari
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I campioni di urina saranno raccolti dai soggetti al basale e 8 settimane e misurati mediante analisi metabolomica per quantificare l'associazione con i biomarcatori dietetici.
Basale e 8 settimane
Cambiamento nella salute mentale del caregiver - Depressione
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La Center for Epidemiologic Studies Depressive Scale (CES-D) è un questionario di 20 voci che include un breve self-report per il quale la scala è progettata per misurare i sintomi auto-riportati associati alla depressione vissuta nell'ultima settimana. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala da 0= "Raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno)", 1= "Una volta o poco (1-2 giorni)", 2= "Occasionalmente o un una quantità moderata di tempo (3-4 giorni" o 3="La maggior parte o tutto il tempo (5-7 giorni)."Il la scala verrà somministrata tramite REDCap con supporto telefonico da parte del personale dello studio al basale e 8 settimane dopo l'inizio degli interventi. Punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
basale e 8 settimane
Cambiamenti nella sicurezza alimentare - Screener sulla sicurezza nutrizionale in 2 elementi (NSS)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Lo stato di sicurezza alimentare sarà valutato utilizzando l’NSS. Questi sondaggi verranno somministrati tramite REDCap con supporto telefonico da parte del personale dello studio al basale e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
McClay Foundation
The Leo and Peggy Pierce Family Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-018132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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