Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt cystitidy u žen konzumujících směs brusinek, skořice a probiotik

1. března 2023 aktualizováno: CEN Biotech

Observační studie hodnotící počet epizod symptomatické cystitidy a komfort moči u žen konzumujících extrakty z brusinek, skořice a probiotických kmenů

Brusinky se tradičně používají pro pohodlí při močení a prevenci poruch močení bakteriálního původu a navzdory stanovisku EFSA, které zneplatnilo klinickou účinnost brusinek, byl jeho mechanismus účinku několikrát navržen vědeckou komunitou: působil by inhibicí syntézy P. -fimbrie vedoucí k úplnému vymizení těchto adhezinů a k deformaci bakteriálního typu prodloužením buněčného těla. Skořice a mikrobiotické kmeny by mohly tuto synergii posílit.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost doplňku stravy na bázi brusinek, skořice a mikrobiotických kmenů (Feminabiane CBU) na příznaky cystitidy, močové potíže a počet cystitid hlášených ženami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy, které užívají nebo neužívají brusinkovou, skořicovou a mikrobiotickou směs, se vyzývají, aby si vyplnily 6měsíční deník, ve kterém uvádějí jakékoli poruchy močových cest, se kterými se setkají.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francie, 21000
        • CEN Nutriment
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francie, 21000
        • CEN Nutriment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prvních 80 žen z CEN Nutriment (Centrum klinického výzkumu) dobrovolníků, které odpovídají výběrovým kritériím a chtějí se zúčastnit studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít alespoň 2 symptomatické epizody cystitidy během posledních 6 měsíců, včetně alespoň 1 epizody potvrzené jako bakteriální cystitida (bakteriální analýzou moči nebo potvrzenou lékařem (datum jmenování, seznam předepsaných léčebných postupů);
  • jejichž symptomatické epizody cystitidy za posledních 6 měsíců měly významný dopad na kvalitu života / komfort moči (ACSS QoL> 2);
  • Mít chytrý telefon kompatibilní s aplikací pro sběr dat NURSTRIAL®;
  • Nebrání se shromažďování a zpracování jejich osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomný močový diskomfort se závažným dopadem na kvalitu života (ACSS QoL> 7) během posledních 24 hodin před zařazením;
  • těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během studie;
  • Při léčbě antibiotiky (nebo během posledního měsíce před zařazením);
  • Při suplementaci stravy prebiotiky nebo probiotiky nebo s jejich vysazením méně než měsíc před zařazením;
  • po použití profylaktické léčby (brusinkový džus) 15 dní před zařazením;
  • po lokální estrogenové terapii během 3 měsíců před zařazením;
  • Diabetik;
  • Přítomnost imunosupresivního onemocnění;
  • Prezentace abnormalit pánevního dna (operace cystokély atd.);
  • přítomnost nebo anamnéza onemocnění ledvin (včetně ledvinových kamenů, abnormalit močových cest, pyelonefritidy, selhání ledvin, transplantace ledvin);
  • Pro ženy konzumující suplementaci: známá alergie na rostliny z čeledi brusinek nebo na některou ze složek přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Feminabiane spotřebitelé CBU
Skupina konzumentů Feminabiane CBU: 2 tablety Feminabiane CBU® každý den, zapít sklenicí vody.
Doplněk stravy: Feminabiane CBU
VÝTAŽKY Z BRUSINKY, SKOŘICE A MIKROBIOTIKÝCH KMENŮ
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nekonzumentů Feminabiane CBU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatických epizod podobných cystitidě
Časové okno: V týdnu 24
Počet symptomatických epizod podobných cystitidě hlášených subjektem, který se sám vyhodnotil pomocí „typické“ domény skóre akutních cystitid (ACCS) a byl definován skóre v rozmezí 6 až 18.
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s močovým diskomfortem
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Doména ACCS „Kvalita života“ se pohybovala mezi 0 (lepší) a 9 (horší)
V týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Závažnost močového nepohodlí
Časové okno: Každý den během všech močových příznaků (týden 0 až týden 24)
Globální skóre ACCS se pohybovalo mezi 0 (lepší) a 39 (horší)
Každý den během všech močových příznaků (týden 0 až týden 24)
Období bez antibiotik
Časové okno: V týdnu 24
Měření časového intervalu mezi 2 antibiotickými terapiemi, pokud je to vhodné
V týdnu 24
Střední doba do nástupu symptomatických epizod cystitidy
Časové okno: V týdnu 24
Měření časového intervalu mezi 2 symptomatickými epizodami cystitidy
V týdnu 24
Účinek spotřeby směsi při prevenci symptomatické epizody cystitidy
Časové okno: V týdnu 24
Porovnání míry žen, které užívaly směs oproti neuživatelkám, které neuvedly žádnou symptomatickou epizodu cystitidy, jak je definováno skóre 0 pro „typickou“ doménu skóre akutních cystitid (ACCS).
V týdnu 24

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení remanentního účinku směsi na celkové poruchy močových cest
Časové okno: V týdnu 32
Celkový počet poruch močových cest hlášených ženami ve srovnání s obdobím 0–24 týdnů
V týdnu 32
Posouzení remanentního účinku směsi na typ onemocnění močových cest
Časové okno: V týdnu 32
Míry poruch močového traktu (cystitida a symptomy podobné cystitidě) hlášené ženami ve srovnání s obdobím 0–24 týdnů
V týdnu 32
Spokojenost s hodnoceným mixem
Časové okno: V měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6

Průměrné skóre statistiky pomocí 5bodové Likertovy škály: 1 znamená horší spokojenost a 5 znamená nejlepší spokojenost.

Velmi spokojený=1, Spíše spokojený=2, Ani spokojen, ani nespokojen=3, Spíše nespokojen=4 a Velmi nespokojen=5
V měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6
Dodržování příjmu potravinových doplňků
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Týdenní počet nepřijatých doplňků stravy ve vztahu k očekávané spotřebě
V týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gastrointestinální bolest
Časové okno: V týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Vizuální analogové skóre hodnotící bolest břicha (0= žádná bolest, 10= horší bolest)
V týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gastrointestinální nepohodlí
Časové okno: V týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Vizuální analogové skóre hodnotící nadýmání nebo plynatost (0= nikdy, 10= vždy)
V týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Posouzení tolerance k požití doplňků stravy
Časové okno: V týdnu 24
Celkový počet zaznamenaných nežádoucích účinků (bolesti břicha, nadýmání, zácpa) a četnost těchto nežádoucích účinků
V týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CEN Biotech

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PiLeJe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JEAN-MARC BOHBOT, MD, Institut Fournier-PARIS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1671

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení