Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af blærebetændelse hos kvinder, der indtager en blanding af tranebær, kanel, probiotika

1. marts 2023 opdateret af: CEN Biotech

Observationsundersøgelse, der evaluerer antallet af symptomatisk blærebetændelse-lignende episoder og urinkomfort hos kvinder, der indtager tranebær-, kanel- og probiotiske stammeekstrakter

Tranebær bruges traditionelt til at give komfort i urinen og forebygge urinvejslidelser af bakteriel oprindelse, og på trods af en EFSA-udtalelse, der afkræfter den kliniske effekt af tranebær, er dets virkningsmekanisme blevet foreslået flere gange af det videnskabelige samfund: det ville virke ved at hæmme syntesen af ​​P -fimbriae, der fører til fuldstændig forsvinden af ​​disse adhæsiner og til bakteriel-type deformation ved forlængelse af cellelegemet. Kanel og mikrobiotiske stammer kunne øge denne synergi.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et kosttilskud baseret på tranebær-, kanel- og mikrobiotiske stammer (Feminabiane CBU) på symptomer på blærebetændelse, ubehag i urinvejene og antallet af blærebetændelse rapporteret af kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der bruger eller ej bruger tranebær-, kanel- og mikrobiotiske blandinger, opfordres til at udfylde en 6-måneders dagbog, hvor de rapporterer eventuelle urinvejslidelser, de støder på.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrig, 21000
        • CEN Nutriment
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankrig, 21000
        • CEN Nutriment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De første 80 kvinder fra CEN Nutriment (Clinical Investigation Center) frivilligt panel svarende til udvælgelseskriterierne og ønsker at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have mindst 2 symptomatiske episoder af blærebetændelse i løbet af de sidste 6 måneder, herunder mindst 1 episode, der er bekræftet som værende bakteriel blærebetændelse (ved en bakteriel urinanalyse eller valideret af en læge (tidsbestemmelsesdato, liste over ordinerede behandlinger);
  • Hvis symptomatiske episoder af blærebetændelse i løbet af de sidste 6 måneder har haft en signifikant indvirkning på livskvalitet/ urinkomfort (ACSS QoL> 2);
  • At have en smartphone, der er kompatibel med NURSTRIAL®-applikationen til dataindsamling;
  • Ikke at modsætte sig indsamling og behandling af deres personlige data.

Ekskluderingskriterier:

  • Udviser ubehag i urinen med en alvorlig indvirkning på livskvaliteten (ACSS QoL> 7) i løbet af de sidste 24 timer før inklusion;
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  • Under antibiotikabehandling (eller i den sidste måned forud for inklusion);
  • Under kosttilskud med præbiotika eller probiotika eller efter at have stoppet det mindre end en måned før inklusion;
  • Efter at have været i gang med en profylaktisk behandling (tranebærjuice) 15 dage før inklusion;
  • Har haft lokal østrogenbehandling i løbet af de 3 måneder forud for inklusion;
  • Diabetiker;
  • Præsenterer en immunsuppressiv sygdom;
  • Præsentation af abnormiteter i bækkenbunden (Cystocele-kirurgi osv.);
  • Præsenterer eller har en historie med nyresygdom (herunder nyresten, urinvejsabnormiteter, pyelonefritis, nyresvigt, nyretransplantation);
  • For kvinder, der indtager kosttilskud: kendt allergi over for planter af tranebærfamilien eller over for en af ​​komponenterne i produkterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Feminabiane CBU-forbrugere
Gruppe af forbrugere af Feminabiane CBU: 2 tabletter Feminabiane CBU® hver dag, der skal synkes med et glas vand.
Kosttilskud: Feminabiane CBU
EKSTRAKTER AF TRANEBÆR, KANEL OG MIKROBIOTISKE STAMMER
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe af ikke-forbrugere af Feminabiane CBU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk blærebetændelse-lignende episoder
Tidsramme: I uge 24
Antallet af symptomatisk blærebetændelse-lignende episoder rapporteret af forsøgspersonen selvvurderet ved hjælp af det "typiske" domæne af Acute Cystitis Symptom Score (ACCS) og defineret ved en score varierede mellem 6 og 18.
I uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvaliteten relateret til urinbesvær
Tidsramme: I uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
ACCS "Livskvalitet"-domæne varierede mellem 0 (bedre) og 9 (værre)
I uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Sværhedsgraden af ​​ubehag i urinen
Tidsramme: Hver dag under hver urinvejssymptomer (uge 0 til uge 24)
Global ACCS-score varierede mellem 0 (bedre) og 39 (dårligere)
Hver dag under hver urinvejssymptomer (uge 0 til uge 24)
Tidsperiode uden antibiotika
Tidsramme: I uge 24
Måling af tidsintervallet mellem 2 antibiotikabehandlinger, hvis relevant
I uge 24
Gennemsnitlig tid til indtræden af ​​symptomatiske episoder af blærebetændelse
Tidsramme: I uge 24
Måling af tidsintervallet mellem 2 symptomatiske episoder af blærebetændelse
I uge 24
Effekt af blandingsforbrug til at forhindre symptomatisk episode af blærebetændelse
Tidsramme: I uge 24
Sammenligning af antallet af kvindelige blandingsbrugere versus ikke-brugere, der ikke rapporterede nogen symptomatisk episode af blærebetændelse som defineret ved en 0-score for det "typiske" domæne af Acute Cystitis Symptom Score (ACCS).
I uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af blandingens remanente effekt på totale urinvejslidelser
Tidsramme: I uge 32
Samlet antal urinvejslidelser rapporteret af kvinder sammenlignet med perioden på 0-24 uger
I uge 32
Vurdering af blandingens remanente effekt på typen urinvejslidelser
Tidsramme: I uge 32
Hyppigheder af urinvejslidelser (cystitis og blærebetændelse-lignende symptomer) rapporteret af kvinder sammenlignet med perioden på 0-24 uger
I uge 32
Tilfredshed med den vurderede blanding
Tidsramme: I måned 1, 2, 3, 4, 5, 6

Gennemsnitlig statistikscore ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 1 betyder dårligere tilfredshed og 5 betyder bedste tilfredshed.

Meget tilfreds=1, Noget tilfreds=2, Hverken tilfreds eller utilfreds=3, Noget utilfreds=4 og Meget utilfreds=5
I måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Kosttilskud indtagelse overholdelse
Tidsramme: I uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Ugentligt antal ikke indtaget kosttilskud i forhold til det forventede forbrug
I uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gastrointestinale smerter
Tidsramme: I uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Visuel analog score, der vurderer mavesmerter (0= ingen smerte, 10= værre smerte)
I uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gastrointestinalt ubehag
Tidsramme: I uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Visuel analog score, der vurderer oppustethed eller flatulens (0= aldrig, 10= altid)
I uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Vurdering af tolerance over for indtagelse af kosttilskud
Tidsramme: I uge 24
Samlet antal stødte bivirkninger (mavesmerter, oppustethed, forstoppelse) og antallet af disse bivirkninger
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CEN Biotech

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PiLeJe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JEAN-MARC BOHBOT, MD, Institut Fournier-PARIS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1671

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger