Výskyt cystitidy u žen konzumujících směs brusinek, skořice a probiotik
1. března 2023 aktualizováno: CEN Biotech
Observační studie hodnotící počet epizod symptomatické cystitidy a komfort moči u žen konzumujících extrakty z brusinek, skořice a probiotických kmenů
Brusinky se tradičně používají pro pohodlí při močení a prevenci poruch močení bakteriálního původu a navzdory stanovisku EFSA, které zneplatnilo klinickou účinnost brusinek, byl jeho mechanismus účinku několikrát navržen vědeckou komunitou: působil by inhibicí syntézy P. -fimbrie vedoucí k úplnému vymizení těchto adhezinů a k deformaci bakteriálního typu prodloužením buněčného těla. Skořice a mikrobiotické kmeny by mohly tuto synergii posílit.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost doplňku stravy na bázi brusinek, skořice a mikrobiotických kmenů (Feminabiane CBU) na příznaky cystitidy, močové potíže a počet cystitid hlášených ženami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy, které užívají nebo neužívají brusinkovou, skořicovou a mikrobiotickou směs, se vyzývají, aby si vyplnily 6měsíční deník, ve kterém uvádějí jakékoli poruchy močových cest, se kterými se setkají.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francie, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Francie, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prvních 80 žen z CEN Nutriment (Centrum klinického výzkumu) dobrovolníků, které odpovídají výběrovým kritériím a chtějí se zúčastnit studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít alespoň 2 symptomatické epizody cystitidy během posledních 6 měsíců, včetně alespoň 1 epizody potvrzené jako bakteriální cystitida (bakteriální analýzou moči nebo potvrzenou lékařem (datum jmenování, seznam předepsaných léčebných postupů);
- jejichž symptomatické epizody cystitidy za posledních 6 měsíců měly významný dopad na kvalitu života / komfort moči (ACSS QoL> 2);
- Mít chytrý telefon kompatibilní s aplikací pro sběr dat NURSTRIAL®;
- Nebrání se shromažďování a zpracování jejich osobních údajů.
Kritéria vyloučení:
- Přítomný močový diskomfort se závažným dopadem na kvalitu života (ACSS QoL> 7) během posledních 24 hodin před zařazením;
- těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během studie;
- Při léčbě antibiotiky (nebo během posledního měsíce před zařazením);
- Při suplementaci stravy prebiotiky nebo probiotiky nebo s jejich vysazením méně než měsíc před zařazením;
- po použití profylaktické léčby (brusinkový džus) 15 dní před zařazením;
- po lokální estrogenové terapii během 3 měsíců před zařazením;
- Diabetik;
- Přítomnost imunosupresivního onemocnění;
- Prezentace abnormalit pánevního dna (operace cystokély atd.);
- přítomnost nebo anamnéza onemocnění ledvin (včetně ledvinových kamenů, abnormalit močových cest, pyelonefritidy, selhání ledvin, transplantace ledvin);
- Pro ženy konzumující suplementaci: známá alergie na rostliny z čeledi brusinek nebo na některou ze složek přípravků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Feminabiane spotřebitelé CBU
Skupina konzumentů Feminabiane CBU: 2 tablety Feminabiane CBU® každý den, zapít sklenicí vody.
|
VÝTAŽKY Z BRUSINKY, SKOŘICE A MIKROBIOTIKÝCH KMENŮ
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nekonzumentů Feminabiane CBU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt symptomatických epizod podobných cystitidě
Časové okno: V týdnu 24
|
Počet symptomatických epizod podobných cystitidě hlášených subjektem, který se sám vyhodnotil pomocí „typické“ domény skóre akutních cystitid (ACCS) a byl definován skóre v rozmezí 6 až 18.
|
V týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související s močovým diskomfortem
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Doména ACCS „Kvalita života“ se pohybovala mezi 0 (lepší) a 9 (horší)
|
V týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Závažnost močového nepohodlí
Časové okno: Každý den během všech močových příznaků (týden 0 až týden 24)
|
Globální skóre ACCS se pohybovalo mezi 0 (lepší) a 39 (horší)
|
Každý den během všech močových příznaků (týden 0 až týden 24)
|
|
Období bez antibiotik
Časové okno: V týdnu 24
|
Měření časového intervalu mezi 2 antibiotickými terapiemi, pokud je to vhodné
|
V týdnu 24
|
|
Střední doba do nástupu symptomatických epizod cystitidy
Časové okno: V týdnu 24
|
Měření časového intervalu mezi 2 symptomatickými epizodami cystitidy
|
V týdnu 24
|
|
Účinek spotřeby směsi při prevenci symptomatické epizody cystitidy
Časové okno: V týdnu 24
|
Porovnání míry žen, které užívaly směs oproti neuživatelkám, které neuvedly žádnou symptomatickou epizodu cystitidy, jak je definováno skóre 0 pro „typickou“ doménu skóre akutních cystitid (ACCS).
|
V týdnu 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení remanentního účinku směsi na celkové poruchy močových cest
Časové okno: V týdnu 32
|
Celkový počet poruch močových cest hlášených ženami ve srovnání s obdobím 0–24 týdnů
|
V týdnu 32
|
|
Posouzení remanentního účinku směsi na typ onemocnění močových cest
Časové okno: V týdnu 32
|
Míry poruch močového traktu (cystitida a symptomy podobné cystitidě) hlášené ženami ve srovnání s obdobím 0–24 týdnů
|
V týdnu 32
|
|
Spokojenost s hodnoceným mixem
Časové okno: V měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Průměrné skóre statistiky pomocí 5bodové Likertovy škály: 1 znamená horší spokojenost a 5 znamená nejlepší spokojenost. Velmi spokojený=1, Spíše spokojený=2, Ani spokojen, ani nespokojen=3, Spíše nespokojen=4 a Velmi nespokojen=5 |
V měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Dodržování příjmu potravinových doplňků
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Týdenní počet nepřijatých doplňků stravy ve vztahu k očekávané spotřebě
|
V týdnech 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Gastrointestinální bolest
Časové okno: V týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Vizuální analogové skóre hodnotící bolest břicha (0= žádná bolest, 10= horší bolest)
|
V týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Gastrointestinální nepohodlí
Časové okno: V týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Vizuální analogové skóre hodnotící nadýmání nebo plynatost (0= nikdy, 10= vždy)
|
V týdnech 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Posouzení tolerance k požití doplňků stravy
Časové okno: V týdnu 24
|
Celkový počet zaznamenaných nežádoucích účinků (bolesti břicha, nadýmání, zácpa) a četnost těchto nežádoucích účinků
|
V týdnu 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JEAN-MARC BOHBOT, MD, Institut Fournier-PARIS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1671
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .