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Incidenza di cistite nelle donne che consumano una miscela di mirtillo rosso, cannella, probiotici

1 marzo 2023 aggiornato da: CEN Biotech

Studio osservazionale che valuta il numero di episodi sintomatici simili alla cistite e il comfort urinario delle donne che consumano estratti di ceppi di mirtillo rosso, cannella e probiotici

I mirtilli rossi sono tradizionalmente utilizzati per il comfort urinario e la prevenzione dei disturbi urinari di origine batterica e nonostante un parere dell'EFSA invalidi l'efficacia clinica dei mirtilli rossi, il suo meccanismo d'azione è stato più volte proposto dalla comunità scientifica: agirebbe inibendo la sintesi di P -fimbrie che portano alla completa scomparsa di queste adesine e alla deformazione di tipo batterico per allungamento del corpo cellulare. La cannella e i ceppi microbici potrebbero migliorare questa sinergia.

Questo studio si propone di valutare l'efficacia di un integratore alimentare a base di mirtillo rosso, cannella e ceppi microbiotici (Feminabiane CBU) sui sintomi della cistite, sui disturbi urinari e sul numero di cistiti riportate dalle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne che usano o meno la miscela di mirtilli rossi, cannella e microbiotici sono incoraggiate a compilare un diario di 6 mesi in cui riportano eventuali disturbi del tratto urinario che incontrano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
        • CEN Nutriment
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francia, 21000
        • CEN Nutriment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le prime 80 donne del panel volontario del CEN Nutriment (Clinical Investigation Center) corrispondenti ai criteri di selezione e che desiderano partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 2 episodi sintomatici di cistite negli ultimi 6 mesi di cui almeno 1 episodio confermato come cistite batterica (da un'analisi batterica delle urine o convalidato da un medico (data dell'appuntamento, elenco dei trattamenti prescritti);
  • I cui episodi sintomatici di cistite negli ultimi 6 mesi hanno avuto un impatto significativo sulla qualità della vita/comfort urinario (ACSS QoL> 2);
  • Avere uno smartphone compatibile con l'applicazione di raccolta dati NURSTRIAL®;
  • Non opporsi alla raccolta e al trattamento dei propri dati personali.

Criteri di esclusione:

  • Presentare disagio urinario con un grave impatto sulla qualità della vita (ACSS QoL> 7) durante le ultime 24 ore prima dell'inclusione;
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio;
  • Sotto trattamento antibiotico (o durante l'ultimo mese precedente l'inclusione);
  • Sotto integrazione alimentare con prebiotici o probiotici o dopo averla interrotta meno di un mese prima dell'inclusione;
  • Aver fatto ricorso ad un trattamento profilattico (succo di mirtillo rosso) 15 giorni prima dell'inclusione;
  • Aver ricevuto una terapia estrogenica locale nei 3 mesi precedenti l'inclusione;
  • Diabetico;
  • Presentare una malattia immunosoppressiva;
  • Presentare anomalie del pavimento pelvico (chirurgia del cistocele, ecc.);
  • Presentare o avere una storia di malattia renale (inclusi calcoli renali, anomalie del tratto urinario, pielonefrite, insufficienza renale, trapianto di rene);
  • Per le donne che consumano integratori: allergia nota alle piante della famiglia del mirtillo o ad uno dei componenti dei prodotti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Consumatori Feminabiane CBU
Gruppo di consumatori di Feminabiane CBU: 2 compresse di Feminabiane CBU® ogni giorno, da deglutire con un bicchiere d'acqua.
Integratore alimentare: Feminabiane CBU
ESTRATTI DI MIRTILLO ROSSO, CANNELLA E CEPPI MICROBIOTICI
Gruppo di controllo
Gruppo di controllo di non consumatori di Feminabiane CBU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di episodi sintomatici simili alla cistite
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Numero di episodi sintomatici simili alla cistite riportati dal soggetto autovalutato utilizzando il dominio "tipico" dell'Acute Cystitis Symptom Score (ACCS) e definito da un punteggio compreso tra 6 e 18.
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità della vita correlata al disagio urinario
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Il dominio ACCS "Qualità della vita" variava tra 0 (migliore) e 9 (peggiore)
Alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Gravità del disagio urinario
Lasso di tempo: Ogni giorno durante ogni sintomo urinario (dalla settimana 0 alla settimana 24)
Punteggio ACCS globale compreso tra 0 (migliore) e 39 (peggiore)
Ogni giorno durante ogni sintomo urinario (dalla settimana 0 alla settimana 24)
Periodo di tempo senza antibiotici
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Misurazione dell'intervallo di tempo tra 2 terapie antibiotiche, se applicabile
Alla settimana 24
Tempo medio di insorgenza di episodi sintomatici di cistite
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Misurazione dell'intervallo di tempo tra 2 episodi sintomatici della cistite
Alla settimana 24
Effetto del consumo di miscele nella prevenzione di episodi sintomatici di cistite
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Confronto del tasso di donne utilizzatrici di miscele rispetto a non utilizzatrici che non hanno riportato alcun episodio sintomatico di cistite come definito da un punteggio 0 per il dominio "tipico" dell'Acute Cystitis Symptom Score (ACCS).
Alla settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto residuo della miscela sui disturbi del tratto urinario totale
Lasso di tempo: Alla settimana 32
Numero totale di disturbi del tratto urinario segnalati dalle donne, rispetto al periodo 0-24 settimane
Alla settimana 32
Valutare l'effetto residuo della miscela sui disturbi tipo vie urinarie
Lasso di tempo: Alla settimana 32
Tassi di disturbi del tratto urinario (cistite e sintomi simili alla cistite) riportati dalle donne, rispetto al periodo 0-24 settimane
Alla settimana 32
Soddisfazione per il mix valutato
Lasso di tempo: Al mese 1, 2, 3, 4, 5, 6

Punteggio medio di soddisfazione utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1 indica la peggiore soddisfazione e 5 indica la massima soddisfazione.

Molto soddisfatto=1, Abbastanza soddisfatto=2, Né soddisfatto né insoddisfatto=3, Abbastanza insoddisfatto=4 e Molto insoddisfatto=5
Al mese 1, 2, 3, 4, 5, 6
Osservanza dell'ingestione di supplementi dietetici
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Numero settimanale di integratori alimentari non ingeriti rispetto al consumo previsto
Alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Dolore gastrointestinale
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Punteggio analogico visivo che valuta il dolore addominale (0= nessun dolore, 10= dolore peggiore)
Alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Punteggio analogico visivo che valuta gonfiore o flatulenza (0= mai, 10= sempre)
Alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Valutazione della tolleranza all'ingestione di integratori alimentari
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Numero totale di eventi avversi riscontrati (dolore addominale, gonfiore, costipazione) e tassi di questi eventi avversi
Alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CEN Biotech

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PiLeJe

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: JEAN-MARC BOHBOT, MD, Institut Fournier-PARIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1671

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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