Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní rozšiřující studie OLZ/SAM u pediatrických subjektů

12. srpna 2026 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Dlouhodobá, bezpečnostní rozšiřující studie OLZ/SAM u pediatrických pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I

Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost OLZ/SAM u pediatrických pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Alkermes Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Alkermes Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Alkermes Investigational Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1133AAH
        • Alkermes Investigational Site
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Alkermes Investigational Site
  • Brazílie
      • Goiânia, Brazílie, 74093-040
        • Alkermes Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • Alkermes Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-140
        • Alkermes Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80240-280
        • Alkermes Investigational Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-060
        • Alkermes Investigational Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Alkermes Investigational Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 110121
        • Alkermes Investigational Site
      • Bello, Kolumbie, 51053
        • Alkermes Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbie, 80020
        • Alkermes Investigational Site
      • Pereira, Kolumbie, 660003
        • Alkermes Investigational Site
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Alkermes Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Alkermes Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Alkermes Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Alkermes Investigational Site
    • State of Mexico
      • Gustavo A. Madero, State of Mexico, Mexiko, C.P. 07000
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Alkermes Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil období léčby buď ve studii ALKS 3831-A311 nebo ALKS 3831-A312 do 10 dnů od zařazení do této prodloužené studie, nebo subjekt předčasně ukončil studii ALKS 3831-A312 kvůli kritériu klinicky významného nárůstu hmotnosti.
  • Subjekt bude mít prospěch z pokračující terapie OLZ/SAM podle klinického posouzení.
  • Subjekt je možné léčit ambulantně.
  • Subjekt nesmí být nebezpečný pro sebe ani pro ostatní (podle úsudku zkoušejícího) a má k dispozici podporu rodiny, aby mohl být udržován jako ambulantní pacient.
  • Zkoušející považuje rodiče/zákonného zástupce subjektu za spolehlivého a souhlasil s tím, že bude subjektu poskytovat podporu, aby zajistil soulad se studijní léčbou, návštěvami a protokolovými postupy.
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie dodržovat požadavky na antikoncepci specifikované v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt představuje aktuální riziko sebevraždy, jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím, nebo jak bylo potvrzeno základní Columbia-Suicide Scale Rating Scale jako odpověď „Ano“ na otázku číslo 4 nebo 5 s myšlenkami nebo sebevražedným chováním od poslední návštěvy.
  • Subjekt má jakékoli zjištění, že by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru ohrozilo bezpečnost subjektu nebo ovlivnilo jeho schopnost splnit protokol návštěvy nebo požadavek návštěvy.
  • Subjekt v současné době užívá léky, které jsou kontraindikovány při užívání olanzapinu nebo vykazují potenciál lékové interakce s olanzapinem
  • Subjekt má pozitivní test na opioidy.
  • Subjekt má pozitivní těhotenský test v moči, je v současné době těhotný nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět nebo začít kojit kdykoli během studie a po dobu 90 dnů po podání jakéhokoli studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všechny předměty
Všichni jedinci dostanou OLZ/SAM v dávce stanovené zkoušejícím a na základě dávkování olanzapinu obdrženého v předchozí studii (ALKS 3831-A311 nebo ALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Youth)
Lék: OLZ/SAM
Olanzapin a samidorfan potahované tablety s fixní dávkou užívané jednou denně
Ostatní jména:
  • ALKS 3831

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALKS 3831-A313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení