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Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit von OLZ/SAM bei pädiatrischen Probanden

12. August 2026 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Langzeitstudie zur Verlängerung der Sicherheit von OLZ/SAM bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von OLZ/SAM bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Alkermes Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Alkermes Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Alkermes Investigational Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1133AAH
        • Alkermes Investigational Site
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentinien, 5500
        • Alkermes Investigational Site
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74093-040
        • Alkermes Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Alkermes Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-140
        • Alkermes Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80240-280
        • Alkermes Investigational Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Alkermes Investigational Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Alkermes Investigational Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 110121
        • Alkermes Investigational Site
      • Bello, Kolumbien, 51053
        • Alkermes Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbien, 80020
        • Alkermes Investigational Site
      • Pereira, Kolumbien, 660003
        • Alkermes Investigational Site
  • Mexiko
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Alkermes Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Alkermes Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Alkermes Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Alkermes Investigational Site
    • State of Mexico
      • Gustavo A. Madero, State of Mexico, Mexiko, C.P. 07000
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Alkermes Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat den Behandlungszeitraum entweder in der ALKS 3831-A311- oder der ALKS 3831-A312-Studie innerhalb von 10 Tagen nach der Aufnahme in diese Verlängerungsstudie abgeschlossen, oder der Proband hat die Studie ALKS 3831-A312 aufgrund des klinisch signifikanten Gewichtszunahmekriteriums vorzeitig beendet.
  • Das Subjekt wird von einer fortgesetzten Therapie mit OLZ/SAM nach klinischer Beurteilung profitieren.
  • Der Patient kann ambulant behandelt werden.
  • Das Subjekt darf keine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen (nach Ermessen des Ermittlers) und verfügt über familiäre Unterstützung, die als ambulanter Patient aufrechterhalten werden kann.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers werden vom Prüfarzt als zuverlässig angesehen und haben zugestimmt, den Studienteilnehmer zu unterstützen, um die Einhaltung der Studienbehandlung, der Besuche und der Protokollverfahren sicherzustellen.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die im Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt stellt ein aktuelles Suizidrisiko dar, wie vom Ermittler eingeschätzt oder von der Basislinie der Columbia-Suicide Severity Rating Scale durch eine Antwort von „Ja“ auf Frage Nr. 4 oder 5 mit Ideen oder Suizidverhalten seit dem letzten Besuch bestätigt.
  • Der Proband hat einen Befund, der nach Ansicht des Ermittlers oder medizinischen Monitors die Sicherheit des Probanden gefährden oder seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, den Besuchsplan oder die Besuchsanforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Das Subjekt nimmt derzeit Medikamente ein, die mit der Verwendung von Olanzapin kontraindiziert sind oder ein Arzneimittelwechselwirkungspotential mit Olanzapin aufweisen
  • Das Subjekt hat einen positiven Test auf Opioide.
  • Das Subjekt hat einen positiven Urin-Schwangerschaftstest, ist derzeit schwanger oder stillt oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie und für 90 Tage nach einer Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Schulfächer
Alle Probanden erhalten OLZ/SAM in einer Dosis, die vom Prüfarzt festgelegt wurde und auf der Olanzapin-Dosierung basiert, die in der vorangegangenen Studie erhalten wurde (ALKS 3831-A311 oder ALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Jugend).
Arzneimittel: OLZ/SAM
Olanzapin und Samidorphan mit fester Dosis überzogene Tablette, die einmal täglich eingenommen wird
Andere Namen:
  • ALK 3831

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alkermes, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALKS 3831-A313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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