Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af OLZ/SAM i pædiatriske forsøgspersoner

12. august 2026 opdateret af: Alkermes, Inc.

Langsigtet sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af OLZ/SAM hos pædiatriske personer med skizofreni eller bipolar I-lidelse

At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af OLZ/SAM hos pædiatriske personer med skizofreni eller bipolar I lidelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Alkermes Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Alkermes Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Alkermes Investigational Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1133AAH
        • Alkermes Investigational Site
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, 5500
        • Alkermes Investigational Site
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74093-040
        • Alkermes Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Alkermes Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-140
        • Alkermes Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80240-280
        • Alkermes Investigational Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Alkermes Investigational Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Alkermes Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 110121
        • Alkermes Investigational Site
      • Bello, Colombia, 51053
        • Alkermes Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 80020
        • Alkermes Investigational Site
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Alkermes Investigational Site
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Alkermes Investigational Site
  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Alkermes Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
        • Alkermes Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Alkermes Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Alkermes Investigational Site
    • State of Mexico
      • Gustavo A. Madero, State of Mexico, Mexico, C.P. 07000
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har afsluttet behandlingsperioden i enten ALKS 3831-A311- eller ALKS 3831-A312-undersøgelsen inden for 10 dage efter tilmelding til denne forlængelsesundersøgelse, eller forsøgspersonen var afsluttet tidligt fra undersøgelse ALKS 3831-A312 på grund af det klinisk signifikante vægtøgningskriterium.
  • Forsøgspersonen vil drage fordel af fortsat behandling med OLZ/SAM pr. klinisk vurdering.
  • Forsøgspersonen kan behandles ambulant.
  • Forsøgspersonen må ikke være til fare for sig selv eller andre (ifølge efterforskerens vurdering) og har familiestøtte til rådighed for at blive vedligeholdt som ambulant.
  • Forsøgspersonens forældre/værge anses for pålidelige af efterforskeren og har indvilliget i at yde støtte til forsøgspersonen for at sikre overholdelse af undersøgelsesbehandling, besøg og protokolprocedurer.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at overholde de præventionskrav, der er specificeret i protokollen i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen udgør en aktuel selvmordsrisiko som vurderet af investigator eller som bekræftet af baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale med et svar på "Ja" på spørgsmål nummer 4 eller 5 med idéer eller selvmordsadfærd siden sidste besøg.
  • Forsøgspersonen har nogen konstatering, der efter investigator eller medicinsk monitor ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke deres evne til at opfylde protokolbesøgsplanen eller besøgskravet.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket medicin, der er kontraindiceret ved brug af olanzapin eller udviser potentiale for lægemiddelinteraktion med olanzapin
  • Forsøgspersonen har en positiv test for opioider.
  • Forsøgspersonen har en positiv uringraviditetstest, er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller begynde at amme på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen og i 90 dage efter enhver administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle fag
Alle forsøgspersoner vil modtage OLZ/SAM i en dosis bestemt af investigator og baseret på olanzapin-dosering modtaget i det forudgående studie (ALKS 3831-A311 eller ALKS 3831-A312 ENLIGHTEN-Youth)
Medicin: OLZ/SAM
Olanzapin og Samidorphan fast dosis coated tablet taget én gang dagligt
Andre navne:
  • ALKS 3831

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alkermes, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALKS 3831-A313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger