Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška NASH AMPK cvičení dávkování (AMPED). (AMPED)

10. srpna 2026 aktualizováno: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center

Neexistuje žádný známý lék nebo léková terapie schválená regulačním úřadem pro nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), celosvětově hlavní příčinu onemocnění jater, a jeho progresivního typu, NASH. To klade zvýšený důraz na používání cvičení k léčbě NAFLD.

Zatímco fyzická aktivita je doporučena pro všechny s NAFLD, jak nejlépe předepisovat cvičení jako specifickou léčbu zůstává neznámé, včetně toho, jaká dávka cvičení je nejúčinnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mechanismus vysvětlující přínos cvičení pro pacienty s NAFLD a NASH není jasný. Dráha AMPK může být zodpovědná za přínosy pozorované při cvičení, protože: 1) AMPK má jaterně specifickou roli v jaterní de novo lipogenezi a oxidaci mastných kyselin, 2) aktivita AMPK je abnormálně nízká u NAFLD a 3) zvířecí modely NAFLD demonstrují cvičení mění dráhu AMPK specifickou pro játra, což vede k menší akumulaci tuku v játrech snížením lipogeneze a zvýšením oxidace mastných kyselin (toto nebylo u pacientů studováno). Důležité je, že cvičením indukovaná aktivace AMPK se zdá být závislá na dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-69 let
  • Sedavý [<90 min/týden cvičení zjištěný dotazníkem Get Active Questionnaire (GAQ)
  • BMI >30kg/m2

  • Biopsie jater do šesti měsíců před zápisem ukazuje:

    • NASH definovaný NASH Clinical Research Network (CRN) histologickým skórovacím systémem (NAS) >4 a MRI-PDFF >5 % a;
    • Fibróza jater fáze 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní srdeční příznaky
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >45kg/m2
  • Rakovina, která je aktivní
  • Neschopnost chůze > 2 bloky
  • Institucionalizovaný/vězeň
  • Jiné onemocnění jater
  • Těhotenství
  • Sekundární steatóza jater
  • Těžká komorbidita
  • Dotazník AUDIT-C identifikoval významné užívání alkoholu
  • Zneužívání návykových látek/aktivní kouření
  • Nekontrolovaný diabetes (změny v dávkování léků během předchozích tří měsíců nebo A1c > 9 %)
  • Odpověď GAQ naznačuje, že cvičení může být nebezpečné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební paže 1
Aerobní cvičení bude doplněno chůzí, joggingem nebo běháním nebo použitím kardio zařízení (např. kolo vleže). Každé sezení začne zahřátím s chůzí a dynamickými cvičeními. Cvičení ukončí 5minutové ochlazení pěšky. Tréninková dávka pro tuto paži je 750 MET-min/týden po dobu 3-5 dní v týdnu, 22-45 minut na sezení při střední až intenzivní intenzitě. Cvičení lze absolvovat osobně nebo virtuálně.
Behaviorální: Cvičení
Aerobní cvičení lze dokončit chůzí, joggingem nebo během nebo pomocí kardio zařízení (např. kolo vleže). Každé cvičení bude začínat zahřátím s chůzí (30-40% cílová HR po dobu 5 minut) a dynamickými cvičeními (od kolena k hrudníku, 10 yd laterální šoupání, záklon, lýtek, švihy nohou). Cvičení ukončí 5minutové ochlazení při chůzi (cílová HR 30–40 %).
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
Experimentální: Cvičební paže 2
Aerobní cvičení bude doplněno chůzí, joggingem nebo běháním nebo použitím kardio zařízení (např. kolo vleže). Každé sezení začne zahřátím s chůzí a dynamickými cvičeními. Cvičení ukončí 5minutové ochlazení pěšky. Tréninková dávka pro tuto paži je 1 000 MET-min/týden po dobu 3-5 dní v týdnu, 30-60 minut na sezení při střední až intenzivní intenzitě. Cvičení lze absolvovat osobně nebo virtuálně.
Behaviorální: Cvičení
Aerobní cvičení lze dokončit chůzí, joggingem nebo během nebo pomocí kardio zařízení (např. kolo vleže). Každé cvičení bude začínat zahřátím s chůzí (30-40% cílová HR po dobu 5 minut) a dynamickými cvičeními (od kolena k hrudníku, 10 yd laterální šoupání, záklon, lýtek, švihy nohou). Cvičení ukončí 5minutové ochlazení při chůzi (cílová HR 30–40 %).
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
Žádný zásah: Standartní péče
Tato skupina obdrží na začátku a na konci studie poradenství o nejlepší klinické praxi NASH v souladu s pokyny pro klinickou praxi NAFLD a bude posílena materiály od American Liver Foundation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuku v játrech
Časové okno: 16 týdnů
Stupeň změny jaterního tuku měřený pomocí magnetické rezonance tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) v různých dávkách cvičení u pacientů s NASH.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod boků/pasu
Časové okno: 16 týdnů
změna obvodu boků/pasu
16 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů
změna indexu tělesné hmotnosti
16 týdnů
změna složení těla
Časové okno: 16 týdnů
změna tělesného složení měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA scan) v různých dávkách cvičení u pacientů s NASH.
16 týdnů
Inzulín
Časové okno: 16 týdnů
změna inzulinu
16 týdnů
Hemoglobin A1c
Časové okno: 16 týdnů
změna hemoglobinu A1c
16 týdnů
změna hladiny cholesterolu a triglyceridů (dyslipidémie)
Časové okno: 16 týdnů
změna v hladinách cholesterolu a triglyceridů (dyslipidémie) měřená klinickými laboratořemi.
16 týdnů
Interleukin-6
Časové okno: 16 týdnů
změna interleukinu-6
16 týdnů
c-reaktivní protein
Časové okno: 16 týdnů
změna c-reaktivního proteinu
16 týdnů
Skóre fibrózy nealkoholického ztučnělého onemocnění jater (NAFLD).
Časové okno: 16 týdnů

změna v NAFLD Fibrosis Score, která odhaduje množství jizev v játrech na základě několika laboratorních testů.

Skóre NAFLD Korelovaná závažnost fibrózy < -1,455 F0-F2

-1,455 - 0,675 Nedeterminantní skóre > 0,675 F3-F4 Škála závažnosti fibrózy

F0 = žádná fibróza F1 = mírná fibróza F2 = středně těžká fibróza F3 = těžká fibróza F4 = cirhóza
16 týdnů
Vylepšete test jaterní fibrózy (ELF).
Časové okno: 16 týdnů
změna v testu Enhance jaterní fibróza (ELF).
16 týdnů
TIMP-1
Časové okno: 16 týdnů
změna v TIMP-1
16 týdnů
ProC3
Časové okno: 16 týdnů
změna v ProC3
16 týdnů
Adiponektin
Časové okno: 16 týdnů
změna adiponektinu
16 týdnů
Fibroblastový růstový faktor (FGF) 21
Časové okno: 16 týdnů
změna fibroblastového růstového faktoru (FGF) 21
16 týdnů
Změna ztuhlosti jater
Časové okno: 16 týdnů
Změna ztuhlosti jater měřená technikou přechodné elastografie, neinvazivního testu k určení závažnosti jaterního onemocnění.
16 týdnů
Jaterní glykogen
Časové okno: 16 týdnů
změna jaterního glykogenu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Sciamanna, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00018280
  • K23DK131290 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení