Zkouška NASH AMPK cvičení dávkování (AMPED). (AMPED)
10. srpna 2026 aktualizováno: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center
Neexistuje žádný známý lék nebo léková terapie schválená regulačním úřadem pro nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), celosvětově hlavní příčinu onemocnění jater, a jeho progresivního typu, NASH. To klade zvýšený důraz na používání cvičení k léčbě NAFLD.
Zatímco fyzická aktivita je doporučena pro všechny s NAFLD, jak nejlépe předepisovat cvičení jako specifickou léčbu zůstává neznámé, včetně toho, jaká dávka cvičení je nejúčinnější.
Přehled studie
Detailní popis
Mechanismus vysvětlující přínos cvičení pro pacienty s NAFLD a NASH není jasný.
Dráha AMPK může být zodpovědná za přínosy pozorované při cvičení, protože: 1) AMPK má jaterně specifickou roli v jaterní de novo lipogenezi a oxidaci mastných kyselin, 2) aktivita AMPK je abnormálně nízká u NAFLD a 3) zvířecí modely NAFLD demonstrují cvičení mění dráhu AMPK specifickou pro játra, což vede k menší akumulaci tuku v játrech snížením lipogeneze a zvýšením oxidace mastných kyselin (toto nebylo u pacientů studováno).
Důležité je, že cvičením indukovaná aktivace AMPK se zdá být závislá na dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-69 let
- Sedavý [<90 min/týden cvičení zjištěný dotazníkem Get Active Questionnaire (GAQ)
- BMI >30kg/m2
Biopsie jater do šesti měsíců před zápisem ukazuje:
- NASH definovaný NASH Clinical Research Network (CRN) histologickým skórovacím systémem (NAS) >4 a MRI-PDFF >5 % a;
- Fibróza jater fáze 1-3
Kritéria vyloučení:
- Aktivní srdeční příznaky
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >45kg/m2
- Rakovina, která je aktivní
- Neschopnost chůze > 2 bloky
- Institucionalizovaný/vězeň
- Jiné onemocnění jater
- Těhotenství
- Sekundární steatóza jater
- Těžká komorbidita
- Dotazník AUDIT-C identifikoval významné užívání alkoholu
- Zneužívání návykových látek/aktivní kouření
- Nekontrolovaný diabetes (změny v dávkování léků během předchozích tří měsíců nebo A1c > 9 %)
- Odpověď GAQ naznačuje, že cvičení může být nebezpečné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební paže 1
Aerobní cvičení bude doplněno chůzí, joggingem nebo běháním nebo použitím kardio zařízení (např. kolo vleže).
Každé sezení začne zahřátím s chůzí a dynamickými cvičeními.
Cvičení ukončí 5minutové ochlazení pěšky.
Tréninková dávka pro tuto paži je 750 MET-min/týden po dobu 3-5 dní v týdnu, 22-45 minut na sezení při střední až intenzivní intenzitě.
Cvičení lze absolvovat osobně nebo virtuálně.
|
Aerobní cvičení lze dokončit chůzí, joggingem nebo během nebo pomocí kardio zařízení (např. kolo vleže).
Každé cvičení bude začínat zahřátím s chůzí (30-40% cílová HR po dobu 5 minut) a dynamickými cvičeními (od kolena k hrudníku, 10 yd laterální šoupání, záklon, lýtek, švihy nohou).
Cvičení ukončí 5minutové ochlazení při chůzi (cílová HR 30–40 %).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cvičební paže 2
Aerobní cvičení bude doplněno chůzí, joggingem nebo běháním nebo použitím kardio zařízení (např. kolo vleže).
Každé sezení začne zahřátím s chůzí a dynamickými cvičeními.
Cvičení ukončí 5minutové ochlazení pěšky.
Tréninková dávka pro tuto paži je 1 000 MET-min/týden po dobu 3-5 dní v týdnu, 30-60 minut na sezení při střední až intenzivní intenzitě.
Cvičení lze absolvovat osobně nebo virtuálně.
|
Aerobní cvičení lze dokončit chůzí, joggingem nebo během nebo pomocí kardio zařízení (např. kolo vleže).
Každé cvičení bude začínat zahřátím s chůzí (30-40% cílová HR po dobu 5 minut) a dynamickými cvičeními (od kolena k hrudníku, 10 yd laterální šoupání, záklon, lýtek, švihy nohou).
Cvičení ukončí 5minutové ochlazení při chůzi (cílová HR 30–40 %).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Tato skupina obdrží na začátku a na konci studie poradenství o nejlepší klinické praxi NASH v souladu s pokyny pro klinickou praxi NAFLD a bude posílena materiály od American Liver Foundation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tuku v játrech
Časové okno: 16 týdnů
|
Stupeň změny jaterního tuku měřený pomocí magnetické rezonance tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) v různých dávkách cvičení u pacientů s NASH.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod boků/pasu
Časové okno: 16 týdnů
|
změna obvodu boků/pasu
|
16 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů
|
změna indexu tělesné hmotnosti
|
16 týdnů
|
|
změna složení těla
Časové okno: 16 týdnů
|
změna tělesného složení měřená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA scan) v různých dávkách cvičení u pacientů s NASH.
|
16 týdnů
|
|
Inzulín
Časové okno: 16 týdnů
|
změna inzulinu
|
16 týdnů
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 16 týdnů
|
změna hemoglobinu A1c
|
16 týdnů
|
|
změna hladiny cholesterolu a triglyceridů (dyslipidémie)
Časové okno: 16 týdnů
|
změna v hladinách cholesterolu a triglyceridů (dyslipidémie) měřená klinickými laboratořemi.
|
16 týdnů
|
|
Interleukin-6
Časové okno: 16 týdnů
|
změna interleukinu-6
|
16 týdnů
|
|
c-reaktivní protein
Časové okno: 16 týdnů
|
změna c-reaktivního proteinu
|
16 týdnů
|
|
Skóre fibrózy nealkoholického ztučnělého onemocnění jater (NAFLD).
Časové okno: 16 týdnů
|
změna v NAFLD Fibrosis Score, která odhaduje množství jizev v játrech na základě několika laboratorních testů. Skóre NAFLD Korelovaná závažnost fibrózy < -1,455 F0-F2 -1,455 - 0,675 Nedeterminantní skóre > 0,675 F3-F4 Škála závažnosti fibrózy F0 = žádná fibróza F1 = mírná fibróza F2 = středně těžká fibróza F3 = těžká fibróza F4 = cirhóza |
16 týdnů
|
|
Vylepšete test jaterní fibrózy (ELF).
Časové okno: 16 týdnů
|
změna v testu Enhance jaterní fibróza (ELF).
|
16 týdnů
|
|
TIMP-1
Časové okno: 16 týdnů
|
změna v TIMP-1
|
16 týdnů
|
|
ProC3
Časové okno: 16 týdnů
|
změna v ProC3
|
16 týdnů
|
|
Adiponektin
Časové okno: 16 týdnů
|
změna adiponektinu
|
16 týdnů
|
|
Fibroblastový růstový faktor (FGF) 21
Časové okno: 16 týdnů
|
změna fibroblastového růstového faktoru (FGF) 21
|
16 týdnů
|
|
Změna ztuhlosti jater
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna ztuhlosti jater měřená technikou přechodné elastografie, neinvazivního testu k určení závažnosti jaterního onemocnění.
|
16 týdnů
|
|
Jaterní glykogen
Časové okno: 16 týdnů
|
změna jaterního glykogenu
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Sciamanna, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00018280
- K23DK131290 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .