Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NASH AMPK Exercise Dosing (AMPED) forsøg (AMPED)

10. august 2026 opdateret af: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center

Der er ingen kendt kur eller godkendt lægemiddelbehandling for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), den førende årsag til leversygdom på verdensplan, og dens progressive type, NASH. Dette lægger øget vægt på at bruge motion til at behandle NAFLD.

Mens fysisk aktivitet anbefales til alle med NAFLD, er det stadig ukendt, hvordan man bedst ordinerer træning som en specifik behandling, herunder hvilken dosis træning der er mest effektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mekanismen, der forklarer, hvordan træning gavner patienter med NAFLD og NASH, er uklar. AMPK-vejen kan være ansvarlig for fordelene ved træning, fordi: 1) AMPK har en leverspecifik rolle i de novo-lipogenese og fedtsyreoxidation, 2) AMPK-aktivitet er unormalt lav i NAFLD og 3) NAFLD-dyremodeller viser træning ændrer den leverspecifikke AMPK-vej, hvilket fører til mindre leverfedtakkumulering ved at reducere lipogenese og øge fedtsyreoxidationen (Dette er ikke blevet undersøgt hos patienter). Det er vigtigt, at træningsinduceret AMPK-aktivering ser ud til at være dosisafhængig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-69 år
  • Stillesiddende [<90 min/uge træning identificeret af Get Active Questionnaire (GAQ)
  • BMI >30 kg/m2

  • Leverbiopsi inden for seks måneder før tilmelding viser:

    • NASH defineret af NASH Clinical Research Network (CRN) histologisk scoresystem (NAS) >4 og MRI-PDFF >5% og;
    • Leverfibrose stadie 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjertesymptomer
  • Body mass index (BMI) >45 kg/m2
  • Kræft, der er aktiv
  • Manglende evne til at gå >2 blokke
  • Institutionaliseret/fanget
  • Anden leversygdom
  • Graviditet
  • Sekundær hepatisk steatose
  • Alvorlige følgesygdomme
  • AUDIT-C spørgeskema identificerede et betydeligt alkoholforbrug
  • Stofmisbrug/aktiv rygning
  • Ukontrolleret diabetes (ændringer i lægemiddeldosering i løbet af de foregående tre måneder eller A1c >9%)
  • GAQ-svar indikerer, at træning kan være usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsarm 1
Aerob træning vil blive afsluttet ved at gå, jogge eller løbe eller ved at bruge cardioudstyr (f.eks. liggende cykel). Hver session begynder med en opvarmning med gang og dynamiske øvelser. En 5-minutters gå-afkøling afslutter sessionen. Træningsdosis for denne arm er 750 MET-min/uge i 3-5 dage om ugen, 22-45 minutter per session ved moderat til kraftig intensitet. Øvelsen kan gennemføres personligt eller virtuelt.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Aerob træning kan gennemføres ved at gå, jogge eller løbe eller ved at bruge cardioudstyr (f.eks. liggecykel). Hver session begynder med en opvarmning med gang (30-40 % målpuls i 5 minutter) og dynamiske øvelser (knæ-til-bryst, 10-yd lateral shuffle, bøjet vrid, lægfejninger, bensving). En 5-minutters gå-afkøling afslutter sessionen (30-40 % mål HR).
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet
Eksperimentel: Træningsarm 2
Aerob træning vil blive afsluttet ved at gå, jogge eller løbe eller ved at bruge cardioudstyr (f.eks. liggende cykel). Hver session begynder med en opvarmning med gang og dynamiske øvelser. En 5-minutters gå-afkøling afslutter sessionen. Træningsdosis for denne arm er 1.000 MET-min/uge i 3-5 dage om ugen, 30-60 minutter per session ved moderat til kraftig intensitet. Øvelsen kan gennemføres personligt eller virtuelt.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Aerob træning kan gennemføres ved at gå, jogge eller løbe eller ved at bruge cardioudstyr (f.eks. liggecykel). Hver session begynder med en opvarmning med gang (30-40 % målpuls i 5 minutter) og dynamiske øvelser (knæ-til-bryst, 10-yd lateral shuffle, bøjet vrid, lægfejninger, bensving). En 5-minutters gå-afkøling afslutter sessionen (30-40 % mål HR).
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet
Ingen indgriben: Standard for pleje
Denne gruppe vil modtage rådgivning om bedste kliniske NASH-praksis ved baseline og slutningen af ​​forsøget i overensstemmelse med NAFLD-retningslinjer for klinisk praksis og blive forstærket af uddelinger fra American Liver Foundation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedt
Tidsramme: 16 uger
Grad af leverfedtændring målt ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) på tværs af forskellige doser af træning hos patienter med NASH.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hofte/taljeomkreds
Tidsramme: 16 uger
ændring i hofte-/taljeomkreds
16 uger
BMI
Tidsramme: 16 uger
ændring i kropsmasseindeks
16 uger
ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 16 uger
ændring i kropssammensætning målt ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA-scanning) på tværs af forskellige doser af træning hos patienter med NASH.
16 uger
Insulin
Tidsramme: 16 uger
ændring i insulin
16 uger
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 16 uger
ændring i hæmoglobin A1c
16 uger
ændring i kolesterol- og triglyceridniveauer (dyslipidæmi)
Tidsramme: 16 uger
ændring i kolesterol- og triglyceridniveauer (dyslipidæmi) målt af kliniske laboratorier.
16 uger
Interleukin-6
Tidsramme: 16 uger
ændring i Interleukin-6
16 uger
c-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uger
ændring i c-reaktivt protein
16 uger
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) Fibrose-score
Tidsramme: 16 uger

ændring i NAFLD Fibrose Score, som estimerer mængden af ​​ardannelse i leveren baseret på flere laboratorietests.

NAFLD Score Korreleret Fibrose Sværhedsgrad < -1,455 F0-F2

-1,455 - 0,675 Indeterminant score > 0,675 F3-F4 Fibrose Alvorlighedsskala

F0 = ingen fibrose F1 = let fibrose F2 = moderat fibrose F3 = svær fibrose F4 = skrumpelever
16 uger
Forøg leverfibrose (ELF) test
Tidsramme: 16 uger
ændring i Enhance leverfibrose (ELF) test
16 uger
TIMP-1
Tidsramme: 16 uger
ændring i TIMP-1
16 uger
ProC3
Tidsramme: 16 uger
ændring i ProC3
16 uger
Adiponectin
Tidsramme: 16 uger
ændring i Adiponectin
16 uger
Fibroblast Growth Factor (FGF) 21
Tidsramme: 16 uger
ændring i Fibroblast Growth Factor (FGF) 21
16 uger
Ændring i leverens stivhed
Tidsramme: 16 uger
Ændring i leverens stivhed målt ved teknikken med forbigående elastografi, en ikke-invasiv test til at iscenesætte sværhedsgraden af ​​leversygdom.
16 uger
Leverglykogen
Tidsramme: 16 uger
ændring i leverglykogen
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Sciamanna, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00018280
  • K23DK131290 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger