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Prova di dosaggio dell'esercizio NASH AMPK (AMPED). (AMPED)

10 agosto 2026 aggiornato da: Christopher Sciamanna, MD, MPH, Milton S. Hershey Medical Center

Non esiste una cura nota o una terapia farmacologica approvata dall'agenzia di regolamentazione per la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), la principale causa di malattia del fegato in tutto il mondo, e il suo tipo progressivo, NASH. Ciò attribuisce maggiore importanza all'uso dell'esercizio per trattare la NAFLD.

Mentre l'attività fisica è raccomandata per tutti con NAFLD, rimane sconosciuto come prescrivere al meglio l'esercizio come trattamento specifico, compresa la dose di esercizio più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il meccanismo che spiega in che modo l'esercizio fisico avvantaggia i pazienti con NAFLD e NASH non è chiaro. Il percorso dell'AMPK può essere responsabile dei benefici osservati con l'esercizio fisico perché: 1) l'AMPK ha un ruolo specifico del fegato nella lipogenesi epatica de novo e nell'ossidazione degli acidi grassi, 2) l'attività dell'AMPK è anormalmente bassa nella NAFLD e 3) i modelli animali della NAFLD dimostrano l'esercizio modifica la via AMPK specifica del fegato, portando a un minore accumulo di grasso nel fegato riducendo la lipogenesi e aumentando l'ossidazione degli acidi grassi (questo non è stato studiato nei pazienti). È importante sottolineare che l'attivazione dell'AMPK indotta dall'esercizio sembra essere dose-dipendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-69 anni
  • Sedentario [<90 min/settimana di esercizio identificato dal Get Active Questionnaire (GAQ)
  • IMC >30 kg/m2

  • Biopsia epatica entro sei mesi prima dell'arruolamento che mostri:

    • NASH definita dal sistema di punteggio istologico (NAS) NASH Clinical Research Network (CRN) >4 e MRI-PDFF >5% e;
    • Fibrosi epatica stadio 1-3

Criteri di esclusione:

  • Sintomi cardiaci attivi
  • Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m2
  • Cancro attivo
  • Incapacità di camminare > 2 isolati
  • Istituzionalizzato/prigioniero
  • Altre malattie del fegato
  • Gravidanza
  • Steatosi epatica secondaria
  • Gravi comorbidità
  • Il questionario AUDIT-C ha identificato un uso significativo di alcol
  • Abuso di sostanze/fumo attivo
  • Diabete non controllato (modifiche nel dosaggio del farmaco nei tre mesi precedenti o A1c >9%)
  • La risposta GAQ indica che l'esercizio potrebbe non essere sicuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio braccio 1
L'esercizio aerobico sarà completato camminando, facendo jogging o correndo o utilizzando attrezzature cardio (ad esempio, bicicletta reclinata). Ogni sessione inizierà con un riscaldamento con camminata ed esercizi dinamici. Un defaticamento a piedi di 5 minuti concluderà la sessione. La dose di allenamento per questo braccio è di 750 MET-min/settimana per 3-5 giorni a settimana, 22-45 minuti per sessione a intensità da moderata a vigorosa. L'esercizio può essere completato di persona o virtualmente.
Comportamentale: Esercizio
L'esercizio aerobico può essere completato camminando, facendo jogging o correndo o utilizzando attrezzature cardio (ad es. cyclette reclinata). Ogni sessione inizierà con un riscaldamento con camminata (30-40% FC target per 5 minuti) ed esercizi dinamici (ginocchio-petto, spostamento laterale di 10 yard, torsione piegata, movimenti del polpaccio, oscillazioni delle gambe). Un defaticamento di 5 minuti a piedi terminerà la sessione (30-40% della FC target).
Altri nomi:
  • Attività fisica
Sperimentale: Esercizio braccio 2
L'esercizio aerobico sarà completato camminando, facendo jogging o correndo o utilizzando attrezzature cardio (ad esempio, bicicletta reclinata). Ogni sessione inizierà con un riscaldamento con camminata ed esercizi dinamici. Un defaticamento a piedi di 5 minuti concluderà la sessione. La dose di allenamento per questo braccio è di 1.000 MET-min/settimana per 3-5 giorni alla settimana, 30-60 minuti per sessione a intensità da moderata a vigorosa. L'esercizio può essere completato di persona o virtualmente.
Comportamentale: Esercizio
L'esercizio aerobico può essere completato camminando, facendo jogging o correndo o utilizzando attrezzature cardio (ad es. cyclette reclinata). Ogni sessione inizierà con un riscaldamento con camminata (30-40% FC target per 5 minuti) ed esercizi dinamici (ginocchio-petto, spostamento laterale di 10 yard, torsione piegata, movimenti del polpaccio, oscillazioni delle gambe). Un defaticamento di 5 minuti a piedi terminerà la sessione (30-40% della FC target).
Altri nomi:
  • Attività fisica
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo gruppo riceverà la migliore consulenza sulle pratiche cliniche della NASH al basale e alla fine della sperimentazione in conformità con le linee guida sulla pratica clinica della NAFLD e sarà rafforzato dalle dispense dell'American Liver Foundation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: 16 settimane
Grado di variazione del grasso epatico misurato dalla frazione di grasso di densità protonica per immagini a risonanza magnetica (MRI-PDFF) attraverso diverse dosi di esercizio in pazienti con NASH.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza fianchi/vita
Lasso di tempo: 16 settimane
cambiamento nella circonferenza anca/vita
16 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione dell'indice di massa corporea
16 settimane
cambiamento della composizione corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione della composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (scansione DXA) attraverso diverse dosi di esercizio in pazienti con NASH.
16 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
cambiamento di insulina
16 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione dell'emoglobina A1c
16 settimane
cambiamento dei livelli di colesterolo e trigliceridi (dislipidemia)
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione dei livelli di colesterolo e trigliceridi (dislipidemia) misurata dai laboratori clinici.
16 settimane
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 16 settimane
cambiamento di interleuchina-6
16 settimane
proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione della proteina c-reattiva
16 settimane
Punteggio di fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD).
Lasso di tempo: 16 settimane

cambiamento nel punteggio di fibrosi NAFLD che stima la quantità di cicatrici nel fegato sulla base di diversi test di laboratorio.

Gravità della fibrosi correlata al punteggio NAFLD < -1,455 F0-F2

-1,455 - 0,675 Punteggio indeterminato > 0,675 F3-F4 Scala di gravità della fibrosi

F0 = nessuna fibrosi F1 = lieve fibrosi F2 = moderata fibrosi F3 = grave fibrosi F4 = cirrosi
16 settimane
Migliora il test della fibrosi epatica (ELF).
Lasso di tempo: 16 settimane
cambiamento nel test di miglioramento della fibrosi epatica (ELF).
16 settimane
TIMP-1
Lasso di tempo: 16 settimane
cambiamento in TIMP-1
16 settimane
ProC3
Lasso di tempo: 16 settimane
cambiamento in ProC3
16 settimane
Adiponectina
Lasso di tempo: 16 settimane
cambiamento di adiponectina
16 settimane
Fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) 21
Lasso di tempo: 16 settimane
variazione del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) 21
16 settimane
Alterazione della rigidità del fegato
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della rigidità del fegato misurata con la tecnica dell'elastografia transitoria, un test non invasivo per stabilire la gravità della malattia del fegato.
16 settimane
Glicogeno epatico
Lasso di tempo: 16 settimane
alterazione del glicogeno epatico
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Sciamanna, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00018280
  • K23DK131290 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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