Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta burst mozková stimulace u pacientů s diabetickou neuropatií s neuropatickou bolestí: Zkoumání nervových mechanismů

21. června 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem studie je určit účinky novější formy neinvazivní mozkové stimulace (nazývané transkraniální magnetická stimulace nebo TMS) jako léčby u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií, aby se prozkoumaly její účinky na jejich porozumění prožívání bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná technika mozkové stimulace v této studii je výzkumný postup, který nebyl schválen americkým FDA pro léčbu bolesti spojené s diabetickou neuropatií, ale byl schválen pro léčbu deprese. Studie bude používat průzkumy ke sledování toho, jak se mění tělo účastníků, jak se mění jejich chápání bolesti. Účastníci budou randomizováni (jako hod mincí), aby obdrželi mozkovou stimulaci v jedné ze dvou oblastí mozku, které se podílejí na zpracování a pochopení prožitku bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus II.
  • Věk 18-75 let.
  • Diagnostikováno lékařem s diabetickou neuropatií/ distální symetrickou polyneuropatií/ diabetickou polyneuropatií.
  • Pacienti pod lékařskou péčí ve Virginia Commonwealth University Health Systems na neurologické klinice / neurologickém oddělení a endokrinologické klinice
  • Neuropatická bolest po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Známky a symptomy neuropatické bolesti identifikované pomocí dotazníku Pain DETECT.
  • Aktuální skóre bolesti ≥3 nebo vyšší (0='žádná bolest' a 10='nejhorší možná bolest').
  • Dávkování léků proti bolesti stabilní po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Neneuropatická chronická bolest
  • Další souběžná příčina neuropatické bolesti
  • Jakákoli anamnéza epilepsie, lékově rezistentní migrény a/nebo jakákoliv přítomnost feromagnetických implantátů, kardiostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, neurostimulátorů, kochleárních implantátů a chirurgických klipů nebo lékařských pump.
  • Omezená znalost angličtiny
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Primární motorická kůra (M1)
Stimulace M1
Postup: Prodloužená kontinuální stimulace theta burstem (pcTBS)
Neinvazivní mozková stimulace (transkraniální magnetická stimulace nebo TMS), která se skládá ze stimulační cívky přidržované nad hlavou. Když tato cívka vyšle bezbolestný magnetický pulz, je to jako rychlé, lehké poklepání na hlavu. K provádění TMS budou použity dvě různé cívky. Jedna cívka bude použita pro stanovení stimulačních parametrů pro protokol pcTBS. Druhá cívka bude použita k implementaci pcTBS, což je opakující se neinvazivní protokol stimulace mozku, který působí jako mnoho rychlých, lehkých poklepání na hlavu. Účastníci během jednoho sezení absolvují dvě procedury, jednu s aktivní stimulací a jednu s neaktivní stimulací.
ACTIVE_COMPARATOR: Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC)
Stimulace DLPFC
Postup: Prodloužená kontinuální stimulace theta burstem (pcTBS)
Neinvazivní mozková stimulace (transkraniální magnetická stimulace nebo TMS), která se skládá ze stimulační cívky přidržované nad hlavou. Když tato cívka vyšle bezbolestný magnetický pulz, je to jako rychlé, lehké poklepání na hlavu. K provádění TMS budou použity dvě různé cívky. Jedna cívka bude použita pro stanovení stimulačních parametrů pro protokol pcTBS. Druhá cívka bude použita k implementaci pcTBS, což je opakující se neinvazivní protokol stimulace mozku, který působí jako mnoho rychlých, lehkých poklepání na hlavu. Účastníci během jednoho sezení absolvují dvě procedury, jednu s aktivní stimulací a jednu s neaktivní stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QOL-DN).
Časové okno: Výchozí stav do konce procedury, asi 2,25 hodiny
Dotazník QOL-DN je nástrojem pro hodnocení kvality života pacientů s diabetickou polyneuropatií. Skládá se z 35 položek a poskytuje celkové skóre QOL.
Výchozí stav do konce procedury, asi 2,25 hodiny
Změna skóre tělesného a emočního vnímání bolesti (BEEP).
Časové okno: Výchozí stav do konce procedury, asi 2,25 hodiny
Dotazník BEEP je self-report dotazník měřící dopad chronické bolesti na každodenní život. Má 23 položek na Likertově škále 0-5, která hodnotí tři dimenze bolesti, a to emoční reakci na bolest, omezení každodenního života způsobená bolestí a zásahy způsobené bolestí do osobního a sociálního fungování. Odpovědi se sečtou a získá se jedno skóre BEEP.
Výchozí stav do konce procedury, asi 2,25 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu bolesti – podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Výchozí stav do konce procedury, asi 2,25 hodiny
K měření CPM se pomocí ručního tlakového zařízení aplikuje krátký mírný tlak na místo na předloktí nebo noze, kde pacient aktuálně necítí bolest. Průměrný procentuální poměr indexu bude vypočítán z tlakového zařízení v kilopascalech, při kterém účastníci uvedli, že tlak byl poprvé vnímán jako bolestivý během základního hodnocení a během hodnocení, kdy byla kontralaterální ruka účastníka umístěna do studené vody. Změna bude měřena odečtením skóre CPM před a po aktivní proceduře.
Výchozí stav do konce procedury, asi 2,25 hodiny
Změna prahu bolesti – Temporal Summation of Pain (TSP)
Časové okno: Výchozí stav do konce procedury, asi 2,25 hodiny
Pro měření TSP bude stejný tlak pomocí ručního tlakového zařízení, který byl vnímán jako první bolestivý, aplikován na místo buď na předloktí nebo noze, kde pacient hlásí aktuální absenci bolesti. Tento tlak bude aplikován opakovaně 10krát a účastníci budou požádáni, aby uvedli svou bolest na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Změna bude měřena odečtením skóre TSP před a po aktivní proceduře.
Výchozí stav do konce procedury, asi 2,25 hodiny
Změna prahu bolesti – Offsetová analgezie (OA)
Časové okno: Výchozí stav do konce procedury, asi 2,25 hodiny
K měření OA bude použit suchý zip uvázaný na předloktí účastníků připojený k zařízení, které přenáší teplo. Budou použity tři různé teploty mírného tepla. Účastníci budou používat vizuální analogovou stupnici (VAS, žádné teplo 0 – extrémní teplo 10) k hodnocení intenzity tepelného stimulu při každé teplotě. Minimální hodnocení VAS při nejvyšší teplotě bude odečteno od maximálního hodnocení VAS při nejnižší teplotě, čímž se získá hodnota OA. Změna bude měřena odečtením hodnot OA před a po aktivní proceduře.
Výchozí stav do konce procedury, asi 2,25 hodiny
Změna kortikální inhibice (CI)
Časové okno: Výchozí stav do konce procedury, asi 2,25 hodiny
Amplituda motorem evokovaných potenciálů (MEPS) ze dvou simultánních pulzů bude použita ke stanovení úrovně kortikální inhibice.
Výchozí stav do konce procedury, asi 2,25 hodiny
Změna kortikospinální excitability (CE)
Časové okno: Výchozí stav do konce procedury, asi 2,25 hodiny
Amplituda motorických evokovaných potenciálů (MEPS) z jednoho pulzu bude použita k určení úrovně kortikomotorické excitability
Výchozí stav do konce procedury, asi 2,25 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20021531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení