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Theta-Burst-Hirnstimulation bei Patienten mit diabetischer Neuropathie und neuropathischen Schmerzen: Untersuchung neuronaler Mechanismen

21. Juni 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer neueren Form der nicht-invasiven Hirnstimulation (als transkranielle Magnetstimulation oder TMS bezeichnet) als Behandlung bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu bestimmen, um deren Auswirkungen auf ihr Verständnis ihrer Schmerzerfahrung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie vorgeschlagene Hirnstimulationstechnik ist ein Prüfverfahren, das von der US-amerikanischen FDA nicht zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie zugelassen wurde, aber zur Behandlung von Depressionen zugelassen wurde. Die Studie wird Umfragen verwenden, um zu überwachen, wie sich der Körper der Teilnehmer verändert, wenn sich ihr Verständnis ihrer Schmerzerfahrung ändert. Die Teilnehmer werden randomisiert (wie beim Werfen einer Münze), um eine Gehirnstimulation in einer von zwei Gehirnregionen zu erhalten, die an der Verarbeitung und dem Verständnis der Schmerzerfahrung beteiligt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ II.
  • Alter 18-75 Jahre.
  • Von einem Arzt diagnostiziert mit diabetischer Neuropathie/distaler symmetrischer Polyneuropathie/diabetischer Polyneuropathie.
  • Patienten in ärztlicher Behandlung an der Virginia Commonwealth University Health Systems in der Klinik für Neurologie/Neurologie und der Klinik für Endokrinologie
  • Neuropathische Schmerzen für mindestens 3 Monate.
  • Neuropathische Schmerzzeichen und -symptome, die mit dem Pain DETECT-Fragebogen identifiziert wurden.
  • Aktueller Schmerz-Score ≥3 oder höher (0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „schlimmstmögliche Schmerzen“).
  • Schmerzmitteldosierung stabil für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-neuropathischer chronischer Schmerz
  • Eine weitere gleichzeitige Ursache für neuropathische Schmerzen
  • Jegliche Vorgeschichte von Epilepsie, arzneimittelresistenter Migräne und/oder Vorhandensein von ferromagnetischen Implantaten, Herzschrittmachern, implantierten Insulinpumpen, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantaten und chirurgischen Clips oder medizinischen Pumpen.
  • Begrenzte Englischkenntnisse
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Primärer motorischer Kortex (M1)
Stimulation des M1
Verfahren: Verlängerte kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (pcTBS)
Nicht-invasive Hirnstimulation (transkranielle Magnetstimulation oder TMS), bei der eine Stimulationsspule über den Kopf gehalten wird. Wenn diese Spule einen schmerzlosen Magnetimpuls abgibt, fühlt es sich an wie ein schnelles, leichtes Klopfen auf den Kopf. Zur Durchführung von TMS werden zwei verschiedene Spulen verwendet. Eine Spule wird zur Bestimmung der Stimulationsparameter für das pcTBS-Protokoll verwendet. Die zweite Spule wird zur Implementierung von pcTBS verwendet, einem sich wiederholenden, nicht-invasiven Gehirnstimulationsprotokoll, das sich wie viele schnelle, leichte Schläge auf den Kopf anfühlt. Die Teilnehmer erhalten während einer Sitzung zwei Verfahren, eines mit aktiver Stimulation und eines mit inaktiver Stimulation.
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC)
Stimulation des DLPFC
Verfahren: Verlängerte kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (pcTBS)
Nicht-invasive Hirnstimulation (transkranielle Magnetstimulation oder TMS), bei der eine Stimulationsspule über den Kopf gehalten wird. Wenn diese Spule einen schmerzlosen Magnetimpuls abgibt, fühlt es sich an wie ein schnelles, leichtes Klopfen auf den Kopf. Zur Durchführung von TMS werden zwei verschiedene Spulen verwendet. Eine Spule wird zur Bestimmung der Stimulationsparameter für das pcTBS-Protokoll verwendet. Die zweite Spule wird zur Implementierung von pcTBS verwendet, einem sich wiederholenden, nicht-invasiven Gehirnstimulationsprotokoll, das sich wie viele schnelle, leichte Schläge auf den Kopf anfühlt. Die Teilnehmer erhalten während einer Sitzung zwei Verfahren, eines mit aktiver Stimulation und eines mit inaktiver Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Norfolk-Scores für die Lebensqualität bei diabetischer Neuropathie (QOL-DN).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
Der QOL-DN ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit diabetischer Polyneuropathie. Er besteht aus 35 Items und ergibt einen Gesamt-QOL-Score.
Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
Veränderung der körperlichen und emotionalen Schmerzwahrnehmung (BEEP).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
Der BEEP-Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Auswirkungen chronischer Schmerzen auf das tägliche Leben misst. Er umfasst 23 Items auf einer Likert-Skala von 0 bis 5, die drei Schmerzdimensionen bewertet, nämlich die emotionale Reaktion auf Schmerz, die schmerzbedingte Einschränkung des täglichen Lebens und die schmerzbedingte Beeinträchtigung des persönlichen und sozialen Funktionierens. Die Antworten werden summiert, um einen einzelnen BEEP-Score zu erhalten.
Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzschwelle – konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
Um den CPM zu messen, wird mit einem handgehaltenen Druckgerät kurzzeitig leichter Druck auf eine Stelle entweder am Unterarm oder am Bein ausgeübt, an der der Patient derzeit keine Schmerzen angibt. Aus dem Druckgerät in Kilopascal wird ein durchschnittliches Index-Prozentverhältnis berechnet, bei dem die Teilnehmer berichten, dass der Druck erstmals während einer Grundlinienbewertung und während einer Bewertung als schmerzhaft empfunden wurde, als die kontralaterale Hand des Teilnehmers in kaltes Wasser gelegt wurde. Die Veränderung wird gemessen, indem die CPM-Scores vor und nach dem aktiven Verfahren subtrahiert werden.
Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
Veränderung der Schmerzschwelle – Temporal Summation of Pain (TSP)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
Um TSP zu messen, wird derselbe Druck mit einem handgehaltenen Druckgerät, der zuerst als schmerzhaft empfunden wurde, auf eine Stelle entweder am Unterarm oder am Bein ausgeübt, an der der Patient eine aktuelle Schmerzfreiheit angibt. Dieser Druck wird 10 Mal wiederholt angewendet und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Die Veränderung wird gemessen, indem die TSP-Scores vor und nach dem aktiven Verfahren subtrahiert werden.
Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
Veränderung der Schmerzschwelle – Offset-Analgesie (OA)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
Zur Messung der OA wird ein am Unterarm des Teilnehmers befestigtes Klettband verwendet, das mit einem Gerät verbunden ist, das Wärme überträgt. Es werden drei verschiedene Temperaturen milder Hitze angewendet. Die Teilnehmer verwenden eine visuelle Analogskala (VAS, keine Hitze 0 – extreme Hitze 10), um die Intensität des Hitzereizes bei jeder Temperatur zu bewerten. Die minimalen VAS-Bewertungen bei der höchsten Temperatur werden von den maximalen VAS-Bewertungen bei der niedrigsten Temperatur abgezogen, um den OA-Wert zu erhalten. Die Veränderung wird gemessen, indem die OA-Werte vor und nach dem aktiven Verfahren subtrahiert werden.
Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
Veränderung der kortikalen Hemmung (CI)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
Die Amplitude der motorisch evozierten Potentiale (MEPS) von zwei gleichzeitigen Impulsen wird verwendet, um das Ausmaß der kortikalen Hemmung zu bestimmen.
Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
Veränderung der kortikospinalen Erregbarkeit (CE)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden
Die Amplitude der motorisch evozierten Potentiale (MEPS) eines einzelnen Impulses wird verwendet, um das Niveau der kortikomotorischen Erregbarkeit zu bestimmen
Baseline bis zum Ende des Verfahrens, etwa 2,25 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20021531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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