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Theta Burst Brain Stimulation in pazienti con neuropatia diabetica con dolore neuropatico: studio dei meccanismi neurali

21 giugno 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo dello studio è determinare gli effetti di una nuova forma di stimolazione cerebrale non invasiva (chiamata stimolazione magnetica transcranica o TMS) come trattamento nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa per esaminarne gli effetti sulla loro comprensione della loro esperienza di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tecnica di stimolazione cerebrale proposta in questo studio è una procedura sperimentale che non è stata approvata dalla FDA statunitense per il trattamento del dolore legato alla neuropatia diabetica, ma è stata approvata per il trattamento della depressione. Lo studio utilizzerà sondaggi per monitorare come cambia il corpo del partecipante man mano che cambia la loro comprensione della loro esperienza di dolore. I partecipanti saranno randomizzati (come il lancio di una moneta) per ricevere la stimolazione cerebrale in una delle due regioni cerebrali coinvolte nell'elaborazione e nella comprensione dell'esperienza del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo II.
  • Età 18-75 anni.
  • Diagnosticata da un medico con neuropatia diabetica/polineuropatia distale simmetrica/polineuropatia diabetica.
  • Pazienti in cura medica presso i sistemi sanitari della Virginia Commonwealth University nella clinica di neurologia/dipartimento di neurologia e nella clinica di endocrinologia
  • Dolore neuropatico da almeno 3 mesi.
  • Segni e sintomi del dolore neuropatico identificati utilizzando il questionario Pain DETECT.
  • Punteggio del dolore attuale ≥3 o superiore (0='nessun dolore' e 10='peggior dolore possibile').
  • Dosaggio antidolorifico stabile per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico non neuropatico
  • Un'altra causa concomitante di dolore neuropatico
  • Qualsiasi storia di epilessia, emicrania resistente ai farmaci e/o presenza di impianti ferromagnetici, pacemaker cardiaci, pompe per insulina impiantate, neurostimolatori, impianti cocleari e clip chirurgiche o pompe mediche.
  • Conoscenza della lingua inglese limitata
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Corteccia motoria primaria (M1)
Stimolazione della M1
Procedura: Stimolazione theta burst continua prolungata (pcTBS)
Stimolazione cerebrale non invasiva (stimolazione magnetica transcranica o TMS) che consiste in una bobina stimolante tenuta sopra la testa. Quando questa bobina fornisce un impulso magnetico indolore, sembra un colpetto rapido e leggero sulla testa. Per eseguire la TMS verranno utilizzate due diverse bobine. Una bobina verrà utilizzata per determinare i parametri di stimolazione per il protocollo pcTBS. La seconda bobina verrà utilizzata per implementare pcTBS, che è un protocollo di stimolazione cerebrale ripetitivo e non invasivo che dà la sensazione di molti colpetti rapidi e leggeri sulla testa. I partecipanti riceveranno due procedure durante una sessione, una con stimolazione attiva e una con stimolazione inattiva.
ACTIVE_COMPARATORE: Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
Stimolazione del DLPFC
Procedura: Stimolazione theta burst continua prolungata (pcTBS)
Stimolazione cerebrale non invasiva (stimolazione magnetica transcranica o TMS) che consiste in una bobina stimolante tenuta sopra la testa. Quando questa bobina fornisce un impulso magnetico indolore, sembra un colpetto rapido e leggero sulla testa. Per eseguire la TMS verranno utilizzate due diverse bobine. Una bobina verrà utilizzata per determinare i parametri di stimolazione per il protocollo pcTBS. La seconda bobina verrà utilizzata per implementare pcTBS, che è un protocollo di stimolazione cerebrale ripetitivo e non invasivo che dà la sensazione di molti colpetti rapidi e leggeri sulla testa. I partecipanti riceveranno due procedure durante una sessione, una con stimolazione attiva e una con stimolazione inattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QOL-DN).
Lasso di tempo: Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Il questionario QOL-DN è uno strumento per valutare la qualità della vita nei pazienti con polineuropatia diabetica. È composto da 35 elementi e produce un punteggio QOL totale.
Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Variazione del punteggio della percezione corporea ed emotiva del dolore (BEEP).
Lasso di tempo: Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Il questionario BEEP è un questionario self-report che misura l'impatto del dolore cronico sulla vita quotidiana. Ha 23 item su una scala Likert 0-5 che valuta tre dimensioni del dolore, vale a dire la reazione emotiva al dolore, le limitazioni alla vita quotidiana causate dal dolore e l'interferenza causata dal dolore nel funzionamento personale e sociale. Le risposte vengono sommate per produrre un singolo punteggio BEEP.
Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soglia del dolore - modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Per misurare il CPM, verranno applicate brevi quantità di leggera pressione utilizzando un dispositivo di pressione portatile in una posizione sull'avambraccio o sulla gamba in cui il paziente riferisce un'attuale assenza di dolore. Verrà calcolato un rapporto percentuale dell'indice medio dal dispositivo di pressione in kilopascal a cui i partecipanti riferiscono che la pressione è stata inizialmente percepita come dolorosa durante una valutazione di base e durante una valutazione quando la mano controlaterale del partecipante è stata posta in acqua fredda. La variazione sarà misurata sottraendo i punteggi CPM prima e dopo la procedura attiva.
Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Variazione della soglia del dolore - Somma temporale del dolore (TSP)
Lasso di tempo: Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Per misurare il TSP, la stessa pressione utilizzando un dispositivo di pressione portatile che è stato percepito come inizialmente doloroso verrà applicata a una posizione sull'avambraccio o sulla gamba in cui il paziente riferisce un'attuale assenza di dolore. Questa pressione verrà applicata ripetutamente 10 volte e ai partecipanti verrà chiesto di riportare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Il cambiamento sarà misurato sottraendo i punteggi TSP prima e dopo la procedura attiva.
Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Variazione della soglia del dolore - Offset Analgesia (OA)
Lasso di tempo: Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Verrà utilizzato un cinturino in velcro legato all'avambraccio dei partecipanti collegato a un dispositivo che trasmette calore per misurare l'OA. Saranno applicate tre diverse temperature di calore mite. I partecipanti utilizzeranno una scala analogica visiva (VAS, nessun calore 0- calore estremo 10) per valutare l'intensità dello stimolo termico a ciascuna temperatura. Le valutazioni VAS minime alla temperatura più alta verranno sottratte dalle valutazioni VAS massime alla temperatura più bassa per ottenere il valore OA. Il cambiamento sarà misurato sottraendo i valori OA prima e dopo la procedura attiva.
Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Modifica dell'inibizione corticale (CI)
Lasso di tempo: Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
L'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEPS) da due impulsi simultanei sarà utilizzata per determinare il livello di inibizione corticale.
Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
Variazione dell'eccitabilità corticospinale (CE)
Lasso di tempo: Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore
L'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEPS) da un singolo impulso verrà utilizzata per determinare il livello di eccitabilità corticomotoria
Basale alla fine della procedura, circa 2,25 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20021531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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