Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta Burst hjernestimulation hos patienter med diabetesneuropati med neuropatisk smerte: Undersøgelse af neurale mekanismer

21. juni 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af en nyere form for ikke-invasiv hjernestimulering (kaldet transkraniel magnetisk stimulation eller TMS) som behandling hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati for at undersøge dens virkninger på deres forståelse af deres smerteoplevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede hjernestimuleringsteknik i denne undersøgelse er en undersøgelsesprocedure, der ikke er blevet godkendt af U.S. FDA til behandling af smerter forbundet med diabetisk neuropati, men den er blevet godkendt til behandling af depression. Undersøgelsen vil bruge undersøgelser til at overvåge, hvordan deltagerens krop ændrer sig, efterhånden som deres forståelse af deres smerteoplevelse ændres. Deltagerne vil blive randomiseret (som at vende en mønt) til at modtage hjernestimulering i en af ​​to hjerneregioner, som er involveret i bearbejdningen og forståelsen af ​​smerteoplevelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type II diabetes mellitus.
  • Alder 18-75 år.
  • Diagnosticeret af en læge med diabetisk neuropati/ distal symmetrisk polyneuropati/diabetisk polyneuropati.
  • Patienter under lægebehandling ved Virginia Commonwealth University Health Systems i Neurology Clinic/ Neurology Department og Endocrinology Clinic
  • Neuropatiske smerter i mindst 3 måneder.
  • Neuropatiske smerte tegn og symptomer identificeret ved hjælp af Pain DETECT spørgeskema.
  • Nuværende smertescore ≥3 eller højere (0='ingen smerte' og 10='værst mulig smerte').
  • Smertemedicin dosis stabil i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-neuropatiske kroniske smerter
  • En anden samtidig årsag til neuropatisk smerte
  • Enhver historie med epilepsi, lægemiddelresistent migræne og/eller enhver tilstedeværelse af ferromagnetiske implantater, pacemakere, implanterede insulinpumper, neurostimulatorer, cochleære implantater og kirurgiske clips eller medicinske pumper.
  • Begrænsede engelskkundskaber
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Primær motorisk cortex (M1)
Stimulering af M1
Procedure: Langvarig kontinuerlig theta burst stimulation (pcTBS)
Ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniel magnetisk stimulation eller TMS), som består af en stimulerende spole, der holdes over hovedet. Når denne spole afgiver en smertefri magnetisk puls, føles det som et hurtigt, let tryk på hovedet. To forskellige spoler vil blive brugt til at udføre TMS. En spole vil blive brugt til at bestemme stimulationsparametre for pcTBS-protokollen. Den anden spole vil blive brugt til at implementere pcTBS, som er en gentagen ikke-invasiv hjernestimuleringsprotokol, der føles som mange hurtige, lette tryk på hovedet. Deltagerne vil modtage to procedurer i løbet af en session, en med aktiv stimulering og en med inaktiv stimulering.
ACTIVE_COMPARATOR: Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
Stimulering af DLPFC
Procedure: Langvarig kontinuerlig theta burst stimulation (pcTBS)
Ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniel magnetisk stimulation eller TMS), som består af en stimulerende spole, der holdes over hovedet. Når denne spole afgiver en smertefri magnetisk puls, føles det som et hurtigt, let tryk på hovedet. To forskellige spoler vil blive brugt til at udføre TMS. En spole vil blive brugt til at bestemme stimulationsparametre for pcTBS-protokollen. Den anden spole vil blive brugt til at implementere pcTBS, som er en gentagen ikke-invasiv hjernestimuleringsprotokol, der føles som mange hurtige, lette tryk på hovedet. Deltagerne vil modtage to procedurer i løbet af en session, en med aktiv stimulering og en med inaktiv stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Norfolk livskvalitet-diabetisk neuropati (QOL-DN) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​proceduren, ca. 2,25 timer
QOL-DN er spørgeskema er et instrument til at vurdere livskvalitet hos patienter med diabetisk polyneuropati. Den består af 35 genstande og giver en samlet QOL-score.
Baseline til slutningen af ​​proceduren, ca. 2,25 timer
Ændring i kropslig og følelsesmæssig perception af smerte (BEEP) score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​proceduren, ca. 2,25 timer
BEEP-spørgeskemaet er et selvrapporterende spørgeskema, der måler indvirkningen af ​​kroniske smerter på dagligdagen. Den har 23 punkter på en Likert-skala fra 0-5, der vurderer tre smertedimensioner, nemlig den følelsesmæssige reaktion på smerte, begrænsningerne i dagligdagen forårsaget af smerte og forstyrrelsen forårsaget af smerte i personlig og social funktion. Svar summeres for at give en enkelt BEEP-score.
Baseline til slutningen af ​​proceduren, ca. 2,25 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertetærskel - betinget smertemodulation (CPM)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​proceduren, ca. 2,25 timer
For at måle CPM vil korte mængder af let tryk ved hjælp af en håndholdt trykanordning blive påført et sted enten på underarmen eller benet, hvor patienten rapporterer et aktuelt fravær af smerte. Et gennemsnitligt indeksprocentforhold vil blive beregnet ud fra trykanordningen i kilopascal, hvor deltagerne rapporterer, at trykket først blev opfattet som smertefuldt under en baseline-vurdering og under en vurdering, hvor deltagerens kontralaterale hånd blev placeret i koldt vand. Ændring vil blive målt ved at trække CPM-scores fra før og efter den aktive procedure.
Baseline til slutningen af ​​proceduren, ca. 2,25 timer
Ændring i smertetærskel - Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​proceduren, ca. 2,25 timer
For at måle TSP vil det samme tryk ved hjælp af en håndholdt trykanordning, som først blev opfattet som smertefuldt, blive påført et sted enten på underarmen eller benet, hvor patienten rapporterer et aktuelt fravær af smerte. Dette pres vil blive påført gentagne gange 10 gange, og deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres smerter på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig. Ændring vil blive målt ved at trække TSP-scores fra før og efter den aktive procedure.
Baseline til slutningen af ​​proceduren, ca. 2,25 timer
Ændring i smertetærskel - Offset Analgesi (OA)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​proceduren, ca. 2,25 timer
En velcro-strop bundet til deltagernes underarm forbundet til en enhed, der overfører varme, vil blive brugt til at måle OA. Tre forskellige temperaturer med mild varme vil blive anvendt. Deltagerne vil bruge en visuel analog skala (VAS, ingen varme 0 - ekstrem varme 10) til at vurdere intensiteten af ​​varmestimulus ved hver temperatur. Minimale VAS-vurderinger ved den højeste temperatur vil blive trukket fra maksimale VAS-vurderinger ved den laveste temperatur for at give OA-værdi. Ændring vil blive målt ved at trække OA-værdier fra før og efter den aktive procedure.
Baseline til slutningen af ​​proceduren, ca. 2,25 timer
Ændring i kortikal hæmning (CI)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​proceduren, ca. 2,25 timer
Amplituden, som motoren fremkaldte potentialer (MEPS) fra to samtidige impulser, vil blive brugt til at bestemme niveauet af kortikal inhibering.
Baseline til slutningen af ​​proceduren, ca. 2,25 timer
Ændring i corticospinal excitabilitet (CE)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​proceduren, ca. 2,25 timer
Amplituden de motoriske fremkaldte potentialer (MEPS) fra en enkelt puls vil blive brugt til at bestemme niveauet af kortikomotorisk excitabilitet
Baseline til slutningen af ​​proceduren, ca. 2,25 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20021531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger