Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologicky vylepšená paliativní péče pro pokročilé pacienty s rakovinou

10. října 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Technologicky vylepšená paliativní péče o pacienty s rakovinou

Tato studie zkoumá paliativní péči vylepšenou technologií pro pacienty ve fázi I studií s rakovinou, která se rozšířila do dalších míst v těle (pokročilé). Cílem této studie je zjistit, zda technologicky rozšířený program sledování příznaků paliativní péče v kombinaci s osobními návštěvami kliniky a standardními návštěvami na dálku (telefonicky nebo videohovorem) pomáhá zvyšovat kvalitu života a péči o pacienty. s pokročilou rakovinou, která se účastní studií fáze 1 imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Posoudit velikost účinku každé paliativní péče s technologií intervenční paliativní péče, standardní paliativní péče [SPC]) na symptomovou zátěž pacientů před nebo během studie fáze I.

DRUHÉ CÍLE:

I Odhadnout velikost účinku každé intervence paliativní péče (TEC, SPC) na zátěž symptomy během 12týdenního období studie fáze I.

II. Odhadnout velikost účinku každé intervence paliativní péče (TEC, SPC) na klinické výsledky 6 měsíců po zařazení.

III. Kvalitativně zhodnotit, jak pacienti a pečovatelé vnímají přijetí každé intervence paliativní péče (PC) založené na TEC.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají standardní léčbu příznaků týmem paliativní péče jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů. Pacienti a pečovatelé se také mohou během 8. týdne zúčastnit rozhovoru se sestrou podpůrné péče v délce 30-45 minut.

ARM II: Pacienti ve studiích fáze I imunoterapie budou absolvovat osobní návštěvy na klinikách nebo standardní setkání na dálku alespoň jednou za 4 týdny a vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem e-ESAS a PC každý týden. Pacienti a pečovatelé se mohou během 8. týdne zúčastnit rozhovoru se sestrou podpůrné péče v délce 330-45 minut.

ARM III: Pacienti ve fázi I neimunoterapeutických klinických studií budou absolvovat osobní návštěvy kliniky nebo standardní setkání na dálku alespoň jednou za 4 týdny a vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem e-ESAS a PC jednou týdně. Ve všech 3 větvích bude probíhat následná komunikace, jak to bude tým PC považovat za nutné. Pacienti a pečovatelé se mohou během 8. týdne zúčastnit rozhovoru se sestrou podpůrné péče v délce 30-45 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENT: Diagnóza pokročilého solidního tumoru
  • PACIENT: Onkologický plán pro studii fáze I
  • PACIENT: Vysoká zátěž příznaků (definovaná jako skóre >= 4 na alespoň 1 symptomu Edmontonské stupnice hodnocení symptomů [ESAS] A celkové skóre tísně [GDS] >= 20)
  • PACIENT: Spolehlivé telefonní a internetové připojení
  • PACIENT: Schopný verbálně komunikovat v angličtině a poskytnout informovaný souhlas
  • PEČOVATEL: Schopnost komunikovat verbálně v angličtině a poskytnout informovaný souhlas
  • PEČOVATEL: Spolehlivé telefonní a internetové připojení

Kritéria vyloučení:

  • PACIENT: Nízká symptomatologická zátěž definovaná jako skóre < 4 u všech symptomů ESAS NEBO GDS < 20
  • PACIENT: Delirium (tj. Memorial Delirium Assessment Scale > 8)
  • PACIENT: Žádný spolehlivý telefon nebo internet
  • PEČOVATEL: Odmítnutí zúčastnit se této studie
  • PEČOVATEL: Žádný spolehlivý telefon nebo internet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno I (standardní management symptomů)
Pacienti dostávají standardní léčbu příznaků týmem paliativní péče jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů. Pacienti a pečovatelé se také mohou během 8. týdne zúčastnit rozhovoru se sestrou podpůrné péče v délce 30-45 minut.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Rozhovor
Zúčastněte se rozhovoru
Jiný: Paliativní terapie
Získejte standardní léčbu symptomů týmem paliativní péče
Ostatní jména:
  • Řízení symptomů
  • Comfort Care
  • Paliativní péče
  • Paliativní léčba
  • PA-paliativní terapie
  • zmírnění
  • Zmírňující bolest
  • Řízení příznaků
Jiný: Paliativní terapie
Přijmout vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem
Ostatní jména:
  • Řízení symptomů
  • Comfort Care
  • Paliativní péče
  • Paliativní léčba
  • PA-paliativní terapie
  • zmírnění
  • Zmírňující bolest
  • Řízení příznaků
Experimentální: Arm II (týdenní vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem)
Pacienti ve studiích fáze I imunoterapie budou absolvovat osobní návštěvy kliniky nebo standardní setkání s dálkovou péčí alespoň jednou za 4 týdny a vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem e-ESAS a PC každý týden. Pacienti a pečovatelé se mohou během 8. týdne zúčastnit rozhovoru se sestrou podpůrné péče v délce 30-45 minut.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Rozhovor
Zúčastněte se rozhovoru
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník
Jiný: Paliativní terapie
Získejte standardní léčbu symptomů týmem paliativní péče
Ostatní jména:
  • Řízení symptomů
  • Comfort Care
  • Paliativní péče
  • Paliativní léčba
  • PA-paliativní terapie
  • zmírnění
  • Zmírňující bolest
  • Řízení příznaků
Jiný: Paliativní terapie
Přijmout vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem
Ostatní jména:
  • Řízení symptomů
  • Comfort Care
  • Paliativní péče
  • Paliativní léčba
  • PA-paliativní terapie
  • zmírnění
  • Zmírňující bolest
  • Řízení příznaků
Experimentální: Arm III (týdenní vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem)
Pacienti ve fázi I neimunoterapeutických klinických studií budou absolvovat osobní návštěvy kliniky nebo standardní setkání na dálku alespoň jednou za 4 týdny a vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem e-ESAS a PC jednou týdně. Pacienti a pečovatelé se mohou během 8. týdne zúčastnit rozhovoru se sestrou podpůrné péče v délce 30-45 minut.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Rozhovor
Zúčastněte se rozhovoru
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník
Jiný: Paliativní terapie
Získejte standardní léčbu symptomů týmem paliativní péče
Ostatní jména:
  • Řízení symptomů
  • Comfort Care
  • Paliativní péče
  • Paliativní léčba
  • PA-paliativní terapie
  • zmírnění
  • Zmírňující bolest
  • Řízení příznaků
Jiný: Paliativní terapie
Přijmout vzdálený kontakt iniciovaný poskytovatelem
Ostatní jména:
  • Řízení symptomů
  • Comfort Care
  • Paliativní péče
  • Paliativní léčba
  • PA-paliativní terapie
  • zmírnění
  • Zmírňující bolest
  • Řízení příznaků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního skóre tísně (GDS)
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Bude sestávat z párových t-testů pro globální skóre tísně (GDS, vypočítané jako součet 9 fyzických a psychosociálních položek ESAS, skórované od 0 do 90, ve kterých rozsah nad 35 znamená vysokou tíseň) mezi výchozím stavem a 2 týdny, pokud Edmonton Skóre škály hodnocení symptomů (ESAS) jsou přibližně normálně rozloženy. Pokud data zjevně nejsou normálně distribuována, provede Wilcoxonův podepsaný hodnostní test.
Výchozí stav do 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost efektu každé intervence paliativní péče (PC) s využitím FAMCARE-P-13 (PRO nástroj hodnotící spokojenost pacientů s ambulantní paliativní onkologickou péčí).
Časové okno: 6 měsíců po zápisu

Pomocí FAMCARE-P13 budeme měřit přírůstkovou změnu ve skóre spokojenosti pacientů od výchozích hodnot.

Budeme také měřit změnu ve skóre každé 4 týdny od výchozího skóre v časovém bodě T0 do 12 týdnů studie: týdny 4 (T4), 8 (T8) a 12 (T12). Dodatečně změříme 6 měsíců po registraci.
6 měsíců po zápisu
Velikost účinku intervence paliativní péče (PC) s využitím globálního skóre tísně (GDS) odvozeného z Edmontonské škály hodnocení symptomů (ESAS).
Časové okno: 6 měsíců po zápisu

Budeme měřit přírůstkovou změnu ve skóre pro GDS pomocí ESAS, validovaného skóre celkové intenzity symptomů a zátěže odvozené z ESAS. GDS (rozsah 0-90) se skládá z 9 symptomů: (1) šest fyzických symptomů ESAS (bolest, únava, nevolnost, ospalost, chuť k jídlu, dušnost), (2) dva psychosociální symptomy (deprese, úzkost) a (3) celkový pocit pohody..

Budeme také měřit změnu ve skóre každé 4 týdny od výchozího skóre v časovém bodě T0 do 12 týdnů studie: týdny 4 (T4), 8 (T8) a 12 (T12). Dodatečně změříme 6 měsíců po registraci.
6 měsíců po zápisu
Vnímání pacientů a pečovatelů o přijetí každé intervence paliativní péče vylepšené technologií
Časové okno: Až 12 týdnů ve zkušební fázi I
Použijeme polostrukturované rozhovory s pacienty a pečovateli k posouzení toho, jak pacienti a pečovatelé vnímají TEC, abychom pochopili hodnotu kontaktu mezi návštěvami kliniky iniciovaného poskytovatelem PC.
Až 12 týdnů ve zkušební fázi I

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-1052 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07465 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení