Technologiegestützte Palliativversorgung für fortgeschrittene Krebspatienten
Technologiegestützte Palliativversorgung für Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Effektgröße jeder Palliativversorgungsintervention (technologiegestützte Palliativversorgung, Standard-Palliativversorgung [SPC]) auf die Symptomlast von Patienten vor oder während einer Phase-I-Studie.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I Abschätzung der Effektgröße jeder Palliativversorgungsmaßnahme (TEC, SPC) auf die Symptombelastung über einen Zeitraum von 12 Wochen einer Phase-I-Studie.
II. Schätzung der Effektgröße jeder Palliativversorgungsmaßnahme (TEC, SPC) auf die klinischen Ergebnisse 6 Monate nach der Aufnahme.
III. Zur qualitativen Bewertung der Wahrnehmungen von Patienten und Pflegekräften hinsichtlich des Erhalts jeder TEC-basierten Palliativpflege (PC)-Intervention.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten erhalten 12 Wochen lang alle 4 Wochen eine standardmäßige Symptombehandlung durch das Palliativpflegeteam. Patienten und Betreuer können in Woche 8 auch an einem 30- bis 45-minütigen Gespräch mit der unterstützenden Pflegekraft teilnehmen.
ARM II: Patienten in Phase-I-Immuntherapiestudien erhalten mindestens einmal alle 4 Wochen persönliche Klinikbesuche oder standardmäßige Fernbehandlungen und jede Woche einen vom e-ESAS- und PC-Anbieter initiierten Fernkontakt. Patienten und Betreuer können in Woche 8 an einem 330-45-minütigen Gespräch mit der unterstützenden Pflegekraft teilnehmen.
ARM III: Patienten in klinischen Phase-I-Studien ohne Immuntherapie erhalten mindestens einmal alle 4 Wochen persönliche Klinikbesuche oder standardmäßige Fernbehandlungen und einmal pro Woche den vom e-ESAS- und PC-Anbieter initiierten Fernkontakt. In allen 3 Armen erfolgt eine Nachkommunikation, wenn dies vom PC-Team als notwendig erachtet wird. Patienten und Betreuer können in Woche 8 an einem 30- bis 45-minütigen Gespräch mit der unterstützenden Pflegekraft teilnehmen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ishwaria M. Subbiah
- Telefonnummer: 713-792-6085
- E-Mail: isubbiah@mdanderson.org
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PATIENT: Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors
- PATIENT: Onkologischer Plan für eine Phase-I-Studie
- PATIENT: Hohe Symptombelastung (definiert als ein Score von >= 4 auf mindestens 1 Symptom der Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS] UND ein globaler Distress-Score [GDS] von >= 20)
- PATIENT: Zuverlässiger Telefon- und Internetzugang
- PATIENT: Kann sich mündlich auf Englisch verständigen und eine Einverständniserklärung abgeben
- BETREUER: In der Lage, verbal auf Englisch zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung abzugeben
- BETREUER: Zuverlässiger Telefon- und Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- PATIENT: Niedrige Symptomlast, definiert als Werte < 4 bei allen ESAS-Symptomen ODER GDS < 20
- PATIENT: Delirium (d.h. Memorial Delirium Assessment Scale > 8)
- PATIENT: Kein zuverlässiger Telefon- oder Internetzugang
- BETREUER: Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen
- BETREUER: Kein zuverlässiger Telefon- oder Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm I (Standard-Symptommanagement)
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang alle 4 Wochen eine standardmäßige Symptombehandlung durch das Palliativpflegeteam.
Patienten und Betreuer können in Woche 8 auch an einem 30- bis 45-minütigen Gespräch mit der unterstützenden Pflegekraft teilnehmen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Erhalten Sie eine standardmäßige Symptombehandlung durch ein Palliativpflegeteam
Andere Namen:
Vom Anbieter initiierten Remote-Kontakt erhalten
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (wöchentlicher vom Anbieter initiierter Fernkontakt)
Patienten in Phase-I-Immuntherapiestudien erhalten mindestens einmal alle 4 Wochen persönliche Klinikbesuche oder standardmäßige Fernbehandlungen und jede Woche den vom e-ESAS- und PC-Anbieter initiierten Fernkontakt.
Patienten und Betreuer können in Woche 8 an einem 30- bis 45-minütigen Gespräch mit der unterstützenden Pflegekraft teilnehmen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Vollständige Fragebogen
Erhalten Sie eine standardmäßige Symptombehandlung durch ein Palliativpflegeteam
Andere Namen:
Vom Anbieter initiierten Remote-Kontakt erhalten
Andere Namen:
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Experimental: Arm III (wöchentlicher vom Anbieter initiierter Fernkontakt)
Patienten in klinischen Phase-I-Studien ohne Immuntherapie erhalten mindestens einmal alle 4 Wochen persönliche Klinikbesuche oder standardmäßige Fernbehandlungen und einmal pro Woche den vom e-ESAS- und PC-Anbieter initiierten Fernkontakt.
Patienten und Betreuer können in Woche 8 an einem 30- bis 45-minütigen Gespräch mit der unterstützenden Pflegekraft teilnehmen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Vollständige Fragebogen
Erhalten Sie eine standardmäßige Symptombehandlung durch ein Palliativpflegeteam
Andere Namen:
Vom Anbieter initiierten Remote-Kontakt erhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des globalen Distress-Scores (GDS)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen
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Besteht aus gepaarten t-Tests für den globalen Distress-Score (GDS, berechnet als Summe von 9 physischen und psychosozialen ESAS-Items, bewertet von 0-90, wobei ein Bereich über 35 einen hohen Distress anzeigt) zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen in Edmonton Die Ergebnisse der Symptom Assessment Scale (ESAS) sind annähernd normalverteilt.
Wenn die Daten eindeutig nicht normalverteilt sind, werden Wilcoxon-Vorzeichen-Rangtests durchgeführt.
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Baseline bis 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effektgröße jeder Palliativversorgung (PC)-Intervention unter Verwendung von FAMCARE-P-13 (PRO-Tool zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit ambulanter palliativonkologischer Versorgung).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Wir messen die inkrementelle Veränderung der Werte der Patientenzufriedenheit unter Verwendung von FAMCARE-P13 von den Ausgangswerten. Wir messen auch die Veränderung der Werte alle 4 Wochen vom Ausgangswert zum Zeitpunkt T0 bis zu den 12 Studienwochen: Wochen 4 (T4), 8 (T8) und 12 (T12). Wir messen zusätzlich 6 Monate nach der Einschreibung. |
6 Monate nach der Einschreibung
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Effektgröße der Palliativversorgung (PC)-Intervention unter Verwendung des Global Distress Score (GDS), abgeleitet von der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Wir werden die inkrementelle Veränderung der Werte für GDS mithilfe von ESAS messen, einem validierten Wert für die Gesamtsymptomintensität und -belastung, der aus dem ESAS abgeleitet wird. Das GDS (Bereich 0-90) besteht aus 9 Symptomen: (1) den sechs körperlichen ESAS-Symptomen (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit, Schläfrigkeit, Appetit, Kurzatmigkeit), (2) den beiden psychosozialen Symptomen (Depression, Angst) , und (3) allgemeines Wohlbefinden.. Wir messen auch die Veränderung der Werte alle 4 Wochen vom Ausgangswert zum Zeitpunkt T0 bis zu den 12 Studienwochen: Wochen 4 (T4), 8 (T8) und 12 (T12). Wir messen zusätzlich 6 Monate nach der Einschreibung. |
6 Monate nach der Einschreibung
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Wahrnehmungen von Patienten und Pflegekräften hinsichtlich des Erhalts jeder technologiegestützten Palliativversorgungsintervention
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen Phase-I-Studie
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Wir werden halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Pflegekräften verwenden, um die Wahrnehmung von TEC durch Patienten und Pflegekräfte zu bewerten, um den Wert des vom PC-Anbieter initiierten Kontakts zwischen Klinikbesuchen zu verstehen
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Bis zu 12 Wochen Phase-I-Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Therapeutika
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Interviews als Thema
- Palliativpflege
- Patientenkomfort
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1052 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07465 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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