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Cure palliative potenziate dalla tecnologia per i malati di cancro avanzato

10 ottobre 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Cure palliative potenziate dalla tecnologia per i malati di cancro

Questo studio esamina le cure palliative potenziate dalla tecnologia per i pazienti in studi di fase I con cancro che si è diffuso in altre parti del corpo (avanzato). L'obiettivo di questo studio è scoprire se il programma di monitoraggio dei sintomi delle cure palliative potenziato dalla tecnologia, se combinato con visite cliniche di persona e visite standard di assistenza remota (tramite telefono o videochiamata), aiuta ad aumentare la qualità della vita e l'assistenza ai pazienti con cancro avanzato che partecipano a studi di immunoterapia di fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Neoplasia solida maligna avanzata

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la dimensione dell'effetto di ciascun intervento di cure palliative cure palliative potenziate dalla tecnologia, cure palliative standard [SPC]) sul carico dei sintomi dei pazienti prima o durante uno studio di fase I.

OBIETTIVI SECONDARI:

I Per stimare la dimensione dell'effetto di ciascun intervento di cure palliative (TEC, SPC) sul carico dei sintomi in un periodo di 12 settimane di uno studio di fase I.

II. Stimare la dimensione dell'effetto di ciascun intervento di cure palliative (TEC, SPC) sugli esiti clinici a 6 mesi dopo l'arruolamento.

III. Valutare qualitativamente le percezioni dei pazienti e degli operatori sanitari di ricevere ogni intervento di cure palliative (PC) basato su TEC.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

ARM I: i pazienti ricevono una gestione standard dei sintomi da parte del team di cure palliative una volta ogni 4 settimane per 12 settimane. I pazienti e gli operatori sanitari possono anche partecipare a un colloquio con l'infermiere di supporto della durata di 30-45 minuti durante la settimana 8.

ARM II: i pazienti negli studi di immunoterapia di fase I riceveranno visite cliniche di persona o incontri di assistenza remota standard almeno una volta ogni 4 settimane e il contatto remoto avviato dal fornitore di e-ESAS e PC ogni settimana. I pazienti e gli operatori sanitari possono partecipare a un colloquio con l'infermiere di supporto della durata di 330-45 minuti durante la settimana 8.

ARM III: i pazienti negli studi clinici di fase I non immunoterapici riceveranno visite cliniche di persona o incontri di assistenza remota standard almeno una volta ogni 4 settimane e il contatto remoto avviato dal fornitore di e-ESAS e PC una volta alla settimana. In tutti e 3 i bracci, la comunicazione di follow-up avverrà come ritenuto necessario dal team del PC. I pazienti e gli operatori sanitari possono partecipare a un colloquio con l'infermiere di supporto della durata di 30-45 minuti durante la settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Ishwaria M. Subbiah
Numero di telefono: 713-792-6085
Email: isubbiah@mdanderson.org

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

PAZIENTE: diagnosi di tumore solido avanzato
PAZIENTE: Piano oncologico per uno studio di fase I
PAZIENTE: Carico sintomatologico elevato (definito come un punteggio >= 4 su almeno 1 sintomo della Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS] E un punteggio di stress globale [GDS] >= 20)
PAZIENTE: telefono affidabile e accesso a Internet
PAZIENTE: In grado di comunicare verbalmente in inglese e fornire il consenso informato
CAREGIVER: In grado di comunicare verbalmente in inglese e fornire il consenso informato
CAREGIVER: telefono affidabile e accesso a Internet

Criteri di esclusione:

PAZIENTE: Basso carico di sintomi definito come punteggi <4 su tutti i sintomi ESAS O GDS <20
PAZIENTE: Delirium (es. Scala di valutazione del delirio commemorativo > 8)
PAZIENTE: Nessun telefono affidabile o accesso a Internet
CAREGIVER: Rifiuto di partecipare a questo studio
BADANTE: Nessun telefono affidabile o accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio I (gestione dei sintomi standard) I pazienti ricevono una gestione standard dei sintomi da parte del team di cure palliative una volta ogni 4 settimane per 12 settimane. I pazienti e gli operatori sanitari possono anche partecipare a un colloquio con l'infermiere di supporto della durata di 30-45 minuti durante la settimana 8.	Altro: Valutazione della qualità della vita Studi accessori Altri nomi: Valutazione della qualità della vita Altro: Colloquio Partecipa al colloquio Altro: Terapia palliativa Ricevi la gestione standard dei sintomi da parte del team di cure palliative Altri nomi: Gestione dei sintomi Cura del comfort Cure palliative Trattamento palliativo PA-Terapia palliativa palliativo Palliativo Altro: Terapia palliativa Il provider di ricezione ha avviato il contatto remoto Altri nomi: Gestione dei sintomi Cura del comfort Cure palliative Trattamento palliativo PA-Terapia palliativa palliativo Palliativo
Sperimentale: Arm II (contatto remoto avviato dal provider settimanale) I pazienti negli studi di immunoterapia di fase I riceveranno visite cliniche di persona o incontri di assistenza remota standard almeno una volta ogni 4 settimane e il contatto remoto avviato dal fornitore di e-ESAS e PC ogni settimana. I pazienti e gli operatori sanitari possono partecipare a un colloquio con l'infermiere di supporto della durata di 30-45 minuti durante la settimana 8.	Altro: Valutazione della qualità della vita Studi accessori Altri nomi: Valutazione della qualità della vita Altro: Colloquio Partecipa al colloquio Altro: Amministrazione del questionario Questionario completo Altro: Terapia palliativa Ricevi la gestione standard dei sintomi da parte del team di cure palliative Altri nomi: Gestione dei sintomi Cura del comfort Cure palliative Trattamento palliativo PA-Terapia palliativa palliativo Palliativo Altro: Terapia palliativa Il provider di ricezione ha avviato il contatto remoto Altri nomi: Gestione dei sintomi Cura del comfort Cure palliative Trattamento palliativo PA-Terapia palliativa palliativo Palliativo
Sperimentale: Braccio III (contatto remoto avviato dal fornitore settimanale) I pazienti negli studi clinici di fase I non immunoterapici riceveranno visite cliniche di persona o incontri di assistenza remota standard almeno una volta ogni 4 settimane e il contatto remoto avviato dal fornitore di e-ESAS e PC una volta alla settimana. I pazienti e gli operatori sanitari possono partecipare a un colloquio con l'infermiere di supporto della durata di 30-45 minuti durante la settimana 8.	Altro: Valutazione della qualità della vita Studi accessori Altri nomi: Valutazione della qualità della vita Altro: Colloquio Partecipa al colloquio Altro: Amministrazione del questionario Questionario completo Altro: Terapia palliativa Ricevi la gestione standard dei sintomi da parte del team di cure palliative Altri nomi: Gestione dei sintomi Cura del comfort Cure palliative Trattamento palliativo PA-Terapia palliativa palliativo Palliativo Altro: Terapia palliativa Il provider di ricezione ha avviato il contatto remoto Altri nomi: Gestione dei sintomi Cura del comfort Cure palliative Trattamento palliativo PA-Terapia palliativa palliativo Palliativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del punteggio globale di soccorso (GDS) Lasso di tempo: Basale a 2 settimane	Consisterà in t-test accoppiati per il punteggio di stress globale (GDS, calcolato come somma di 9 elementi ESAS fisici e psicosociali, con punteggio da 0 a 90 in cui un intervallo superiore a 35 indica stress elevato) tra il basale e 2 settimane se l'Edmonton I punteggi della Symptom Assessment Scale (ESAS) sono approssimativamente distribuiti normalmente. Se i dati non sono chiaramente distribuiti normalmente, condurrà i test dei ranghi firmati di Wilcoxon.	Basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dimensione dell'effetto di ogni intervento di cure palliative (PC), utilizzando FAMCARE-P-13 (strumento PRO che valuta la soddisfazione del paziente con cure oncologiche palliative ambulatoriali). Lasso di tempo: A 6 mesi dall'immatricolazione	Misureremo il cambiamento incrementale nei punteggi di soddisfazione del paziente utilizzando FAMCARE-P13 dai valori basali. Misureremo anche la variazione dei punteggi ogni 4 settimane dal punteggio basale al punto temporale T0 alle 12 settimane di studio: settimane 4 (T4), 8 (T8) e 12 (T12). Misureremo inoltre a 6 mesi dopo l'iscrizione.	A 6 mesi dall'immatricolazione
Dimensione dell'effetto dell'intervento di cure palliative (PC), utilizzando il Global Distress Score (GDS) derivato dalla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). Lasso di tempo: A 6 mesi dall'immatricolazione	Misureremo il cambiamento incrementale nei punteggi per GDS utilizzando ESAS, un punteggio convalidato dell'intensità complessiva dei sintomi e del carico derivato dall'ESAS. Il GDS (range 0-90) comprende 9 sintomi: (1) i sei sintomi fisici ESAS (dolore, affaticamento, nausea, sonnolenza, appetito, mancanza di respiro), (2) i due sintomi psicosociali (depressione, ansia) , e (3) senso generale di benessere.. Misureremo anche la variazione dei punteggi ogni 4 settimane dal punteggio basale al punto temporale T0 alle 12 settimane di studio: settimane 4 (T4), 8 (T8) e 12 (T12). Misureremo inoltre a 6 mesi dopo l'iscrizione.	A 6 mesi dall'immatricolazione
La percezione dei pazienti e degli operatori sanitari di ricevere ogni intervento di cure palliative potenziato dalla tecnologia Lasso di tempo: Fino a 12 settimane nella sperimentazione di fase I	Utilizzeremo interviste semi-strutturate con pazienti e operatori sanitari per valutare le percezioni dei pazienti e degli operatori sanitari nei confronti del TEC per comprendere il valore del contatto avviato dal fornitore di PC tra le visite cliniche	Fino a 12 settimane nella sperimentazione di fase I

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatore principale: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

University of Texas MD Anderson Cancer Center Website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

7 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2019-1052 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
NCI-2020-07465 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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