Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdravého spánku u dospělých s nadváhou nebo obezitou

28. září 2022 aktualizováno: Christopher Imes, University of Pittsburgh

Behaviorální intervence ke zlepšení zdraví spánku dospělých s obezitou: Studie proveditelnosti a přijatelnosti

Tato studie bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost transdiagnostické intervence pro spánkovou a cirkadiánní dysfunkci (TranS-C) u dospělých se špatným spánkem a nadváhou. Kromě toho studie prozkoumá, zda TranS-C zlepšuje zdraví spánku a kardiovaskulární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1 (primární): Prověřit proveditelnost a přijatelnost TranS-C u dospělých se špatným spánkem a nadváhou.

Cíl 2 (průzkumný): Prozkoumejte účinek TranS-C na zdraví spánku dospělých se špatným spánkem a nadváhou.

Cíl 3 (průzkumný): Prozkoumejte účinek TranS-C na kardiometabolické zdraví dospělých se špatným spánkem a nadváhou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době vlastní a pravidelně používá chytrý telefon
  • Index tělesné hmotnosti >27 a ≤ 43
  • Špatné zdraví spánku v jedné nebo více dimenzích zdraví spánku

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nestabilního stavu vyžadujícího dietu a cvičení pod dohledem lékaře
  • Fyzická omezení vylučující schopnost vykonávat středně intenzivní fyzickou aktivitu
  • Těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie
  • Současná léčba vážné duševní choroby
  • Být současným směnným pracovníkem
  • Hlášený příjem alkoholu > 4 nápoje/den u mužů a > 3 nápoje/den u žen
  • Současná účast na formálním programu hubnutí, ztráta ≥ 5 % hmotnosti za posledních 6 měsíců nebo současné užívání léků na hubnutí
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Plánované prodloužené prázdniny, absence nebo stěhování během studia
  • Účastníkem studie je další člen domácnosti
  • Skóre > 32 na kontrolním seznamu stravovacích návyků, stupnici poruch příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Trans-C
Behaviorální: Trans-C

TranS-C bude poskytováno v osmi týdenních 50minutových relacích jeden na jednoho, které budou poskytovány na dálku prostřednictvím obousměrných videokonferencí. Každý týden bude zahrnovat stanovení cílů a domácí úkoly, které budou zkontrolovány v následujícím sezení.

Sezení budou zahrnovat informace o spánku a cirkadiánních rytmech, změně chování a motivaci a stanovení cílů. Témata probíraná v relacích zahrnují stanovení pravidelných časů spánku a probuzení, učení se trasy uvolňovače, učení se rutině probouzení, zlepšení fungování během dne, náprava neužitečných přesvědčení souvisejících se spánkem a udržování změny chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
Procento potenciálních účastníků prověřených, aby bylo možné zapsat 10 účastníků
6 měsíců
Míra opotřebení
Časové okno: 6 měsíců
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončili 8týdenní intervenci
6 měsíců
Úplnost odpovědí na dotazník
Časové okno: 6 měsíců
Procento dokončených odpovědí
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složeného skóre zdraví spánku
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna složené míry zdraví spánku, která je součtem skóre v 6 dimenzích spánku. Každý rozměr bude rozdělen na „dobrý (1)“ nebo „špatný (0)“ na základě klinicky a vědecky relevantních zdůvodnění a sečten. Skóre se bude pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví spánku.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna pravidelnosti spánku
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna směrodatné odchylky času probuzení aktigrafické.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna spokojenosti se spánkem
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna položky kvality spánku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skóre položky se pohybuje od „velmi dobré (0)“ po „velmi špatné (3)“.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna bdělosti
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Skóre rovné nebo vyšší než 10 představuje nadměrnou denní ospalost.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna načasování spánku
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna středního středního bodu aktigrafického spánku.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna efektivity spánku
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna střední účinnosti aktigrafického spánku.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna délky spánku
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna střední délky aktigrafického spánku.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Vypočteno vydělením hmotnosti v librách výškou v palcích na druhou a vynásobením konverzním faktorem 703. Hmotnost bude měřena pomocí Tanita Scale a Body Fat Analyzer. Výška bude měřena stadiometrem.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (BP)
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Průměr ze dvou měření krevního tlaku s odstupem alespoň dvou minut.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna obvodu pasu
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Měřeno pomocí měřicí pásky Gulick II nad hřebenem pravé kyčelní kosti. Zahrnuje dvě měření s přesností na 0,1 cm. Pokud jsou tyto dvě hodnoty od sebe menší než 2 cm, vypočítá se průměr s; pokud ne, měření se budou opakovat, dokud nebudou od sebe vzdálena více než 2 cm.
8 týdnů (základní stav po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher C Imes, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY21050043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Konečné soubory dat z navrhovaného výzkumu mohou být sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Publikace jsou kompletní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Omezená datová sada (LDS) může být vytvořena a sdílena na základě smlouvy o používání dat (DUA), která náležitě omezuje použití datové sady a zakazuje příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakékoli osoby, jejíž data jsou zahrnuta v datové sadě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení