Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdravého spánku u dospělých s nadváhou nebo obezitou

28. září 2022 aktualizováno: Christopher Imes, University of Pittsburgh

Behaviorální intervence ke zlepšení zdraví spánku dospělých s obezitou: Studie proveditelnosti a přijatelnosti

Tato studie bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost transdiagnostické intervence pro spánkovou a cirkadiánní dysfunkci (TranS-C) u dospělých se špatným spánkem a nadváhou. Kromě toho studie prozkoumá, zda TranS-C zlepšuje zdraví spánku a kardiovaskulární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1 (primární): Prověřit proveditelnost a přijatelnost TranS-C u dospělých se špatným spánkem a nadváhou.

Cíl 2 (průzkumný): Prozkoumejte účinek TranS-C na zdraví spánku dospělých se špatným spánkem a nadváhou.

Cíl 3 (průzkumný): Prozkoumejte účinek TranS-C na kardiometabolické zdraví dospělých se špatným spánkem a nadváhou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době vlastní a pravidelně používá chytrý telefon
  • Index tělesné hmotnosti >27 a ≤ 43
  • Špatné zdraví spánku v jedné nebo více dimenzích zdraví spánku

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nestabilního stavu vyžadujícího dietu a cvičení pod dohledem lékaře
  • Fyzická omezení vylučující schopnost vykonávat středně intenzivní fyzickou aktivitu
  • Těhotenství nebo záměr otěhotnět během studie
  • Současná léčba vážné duševní choroby
  • Být současným směnným pracovníkem
  • Hlášený příjem alkoholu > 4 nápoje/den u mužů a > 3 nápoje/den u žen
  • Současná účast na formálním programu hubnutí, ztráta ≥ 5 % hmotnosti za posledních 6 měsíců nebo současné užívání léků na hubnutí
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Plánované prodloužené prázdniny, absence nebo stěhování během studia
  • Účastníkem studie je další člen domácnosti
  • Skóre > 32 na kontrolním seznamu stravovacích návyků, stupnici poruch příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Trans-C
Behaviorální: Trans-C

TranS-C bude poskytováno v osmi týdenních 50minutových relacích jeden na jednoho, které budou poskytovány na dálku prostřednictvím obousměrných videokonferencí. Každý týden bude zahrnovat stanovení cílů a domácí úkoly, které budou zkontrolovány v následujícím sezení.

Sezení budou zahrnovat informace o spánku a cirkadiánních rytmech, změně chování a motivaci a stanovení cílů. Témata probíraná v relacích zahrnují stanovení pravidelných časů spánku a probuzení, učení se trasy uvolňovače, učení se rutině probouzení, zlepšení fungování během dne, náprava neužitečných přesvědčení souvisejících se spánkem a udržování změny chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
Procento potenciálních účastníků prověřených, aby bylo možné zapsat 10 účastníků
6 měsíců
Míra opotřebení
Časové okno: 6 měsíců
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončili 8týdenní intervenci
6 měsíců
Úplnost odpovědí na dotazník
Časové okno: 6 měsíců
Procento dokončených odpovědí
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složeného skóre zdraví spánku
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna složené míry zdraví spánku, která je součtem skóre v 6 dimenzích spánku. Každý rozměr bude rozdělen na „dobrý (1)“ nebo „špatný (0)“ na základě klinicky a vědecky relevantních zdůvodnění a sečten. Skóre se bude pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví spánku.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna pravidelnosti spánku
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna směrodatné odchylky času probuzení aktigrafické.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna spokojenosti se spánkem
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna položky kvality spánku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skóre položky se pohybuje od „velmi dobré (0)“ po „velmi špatné (3)“.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna bdělosti
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Skóre rovné nebo vyšší než 10 představuje nadměrnou denní ospalost.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna načasování spánku
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna středního středního bodu aktigrafického spánku.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna efektivity spánku
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna střední účinnosti aktigrafického spánku.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna délky spánku
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna střední délky aktigrafického spánku.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Vypočteno vydělením hmotnosti v librách výškou v palcích na druhou a vynásobením konverzním faktorem 703. Hmotnost bude měřena pomocí Tanita Scale a Body Fat Analyzer. Výška bude měřena stadiometrem.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (BP)
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Průměr ze dvou měření krevního tlaku s odstupem alespoň dvou minut.
8 týdnů (základní stav po intervenci)
Změna obvodu pasu
Časové okno: 8 týdnů (základní stav po intervenci)
Měřeno pomocí měřicí pásky Gulick II nad hřebenem pravé kyčelní kosti. Zahrnuje dvě měření s přesností na 0,1 cm. Pokud jsou tyto dvě hodnoty od sebe menší než 2 cm, vypočítá se průměr s; pokud ne, měření se budou opakovat, dokud nebudou od sebe vzdálena více než 2 cm.
8 týdnů (základní stav po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher C Imes, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21050043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Konečné soubory dat z navrhovaného výzkumu mohou být sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Publikace jsou kompletní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Omezená datová sada (LDS) může být vytvořena a sdílena na základě smlouvy o používání dat (DUA), která náležitě omezuje použití datové sady a zakazuje příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakékoli osoby, jejíž data jsou zahrnuta v datové sadě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trans-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit